- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319065
Linksventrikuläre myokardiale Arbeit zur Vorhersage des Ansprechens auf CRT (CARE-MW)
Myokardarbeit des linken Ventrikels zur Vorhersage des Ansprechens auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +86 13998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- The First Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Ying Yang
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Dong
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yang Sun
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Fan Li
-
Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Lina Guan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xuegong Shi
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhang
-
Wannan, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Yuanyuan Ji
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
-
Kontakt:
- Yan Zhang
-
Guizhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Geriatric Hospital
-
Kontakt:
- Ming Li
-
Guizhou, Fujian, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Guizhou, Fujian, China
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinguo Li
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Ge
-
Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Guohui Yan
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chu
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhongzhou Su
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ming Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chong Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chang Lv
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Longnan Hospital of Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Ling Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Ning Yang
-
-
Heinan
-
Zhengzhou, Heinan, China
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Lin Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Juan Cong
-
Zhengzhou, Henan, China
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fei Wang
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Xinxiang Medical University)
-
Kontakt:
- Ran Li
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, China
- Enshi Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaiquan Wang
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yuman Li
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yani Liu
-
Wuhan, Hubei, China
- Puai Hospital of Wuhan City / The Fourth Hospital of Wuhan City
-
Kontakt:
- Bingyi Zhang
-
Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hubei Province
-
Kontakt:
- Wei Shi
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Chang Liu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Yong
-
Nantong, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Nantong City
-
Kontakt:
- Li Ma
-
Nantong, Jiangsu, China
- The Third People's Hospital of Nantong City
-
Suqian, Jiangsu, China
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Changsheng Ma
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Suzhou City
-
Kontakt:
- Huijun Lai
-
Wuxi, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Qi Sun
-
Wuxi, Jiangsu, China
- The People's Hospital of Wuxi City
-
Kontakt:
- Dajun Qian
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Su Bei People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chen
-
-
Jiangxi
-
Guizhoucun, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Sha Li
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xinchun Yuan
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yong Qian
-
Jilin, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dongmei Lv
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China
- Central Hospital of Anshan City
-
Kontakt:
- Yao Wang
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cong
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +8613998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Golden Autumn Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Cao
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kontakt:
- Lin Gao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Chifeng Hospital
-
Kontakt:
- Zhiying Cheng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Jin
-
Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang
-
Qingdao, Shandong, China
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Kontakt:
- Yan Wen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Bethea Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Hospital Research Institute)
-
Kontakt:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The Cancer Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Runqin Miao
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The People's Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Weiqin Li
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huanhuan Huo
-
Xi’an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Lianbi Zhao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- The People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China
- Xindu District People's Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Li Li
-
Nanchong, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Yi Zhang
-
Ya'an, Sichuan, China
- The People's Hospital of Ya'an City
-
Kontakt:
- Jie Fang
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine / The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Sha Tang
-
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Yunnan
-
Dingxi, Yunnan, China
- Dianxi Central Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Yong Zhou
-
Kunming, Yunnan, China
- Yan'an Hospital of Kunming City
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Kontakt:
- Zhe Meng
-
Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yu Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Cheng
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pei Wang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shengmin Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Lihuili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The Second Hospital of Ningbo City
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- The Second Hospital of Shaoxing City
-
Kontakt:
- Kai Zheng
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shusheng Liao
-
Zhuji, Zhejiang, China
- The People's Hospital of Zhuji City
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie rekrutiert 4 Gruppen (18-79 Jahre) aus Kliniken/Gemeinden:
Gesunde Erwachsene: Han-Chinesen mit normaler Herz-Kreislauf-Funktion (Vitalwerte, Laborwerte, EKG, Echokardiographie; keine strukturelle Herzerkrankung/Systemerkrankungen/schlechte Ultraschallqualität).
Patienten mit Herzinsuffizienz und LBBB, die für eine CRT-Behandlung vorgesehen sind: LVEF ≤ 35%, QRS ≥ 150ms; LBBB. Mindestens 3 Monate optimale medikamentöse Therapie vor Implantation.
Patienten mit LBBB und erhaltener LVEF: LVEF ≥ 53%, LBBB. Patienten mit reduzierter LVEF aber ohne LBBB: LVEF ≤ 35%, non-LBBB.
Beschreibung
Gesunde Erwachsene Gruppe
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschlossen zu werden:
- Han-chinesischer Ethnizität
- Alter 18-79 Jahre
- Normaler Blutdruck (< 140/90 mmHg)
- Normaler Nüchternblutzucker
- Normale Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL)
- Normale Blutbildergebnisse (Hämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl)
- Normale Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase < 2× obere Grenze des Normbereichs; normales Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff)
- Normale EKG-Ergebnisse (gelegentliche atriale Extrasystolen können nach Ermessen des Prüfers eingeschlossen werden)
- Keine strukturelle Herzerkrankung und normale Herzfunktion, bestätigt durch Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch signifikante Herzklappeninsuffizienz (≥ leichter Schweregrad)
- Atemwegserkrankungen: akute oder chronische Atemwegserkrankungen
- Endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, etc.
- Abnormale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 2× obere Grenze des Normbereichs), abnormale Nierenfunktion (erhöhtes Kreatinin außerhalb des Normbereichs) oder Dyslipidämie (erhöhte Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL oder HDL)
- Andere systemische Erkrankungen: Anämie, Malignität, Bindegewebserkrankungen, große Arterien-/periphere Gefäßerkrankungen (Aortendilatation, Aortendissektion, Aortenisthmusstenose, Takayasu-Arteriitis, Atherosklerose), etc.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Profisportler
- Minderwertige Ultraschallbilder, die die Parametererfassung und -analyse nicht unterstützen können
Herzinsuffizienz-Patienten mit LBBB, die für eine CRT-Behandlung geplant sind Gruppe
Einschlusskriterien:
- LVEF ≤ 35%
- QRS ≥ 150ms; LBBB
- Mindestens 3 Monate optimale medikamentöse Therapie vor Implantation
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung an Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis und rheumatoider Arthritis;
- Anamnese von Blutkrankheiten und schweren systemischen Erkrankungen wie Infektionen;
- Personen, die nicht mit den Untersuchungen kooperieren können.
Patienten mit LBBB und erhaltener LVEF Gruppe
Einschlusskriterien:
- LVEF ≥ 53%
- LBBB
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung an Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis und rheumatoider Arthritis;
- Anamnese von Blutkrankheiten und schweren systemischen Erkrankungen wie Infektionen;
- Personen, die nicht mit den Untersuchungen kooperieren können.
Patienten mit reduzierter LVEF, aber ohne LBBB Gruppe
Einschlusskriterien:
- LVEF ≤ 35%
- non-LBBB
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung an Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis und rheumatoider Arthritis;
- Anamnese von Blutkrankheiten und schweren systemischen Erkrankungen wie Infektionen;
- Personen, die nicht mit den Untersuchungen kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Erwachsene Gruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 79 Jahren sollen in 6 Altersgruppen eingeteilt werden: 18–29 Jahre, 30–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre und ≥70 Jahre.
Jede Altersgruppe umfasst 120 Teilnehmer jedes Geschlechts. |
|
|
Patienten mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock, bei denen eine CRT-Behandlung geplant ist
Ultraschallgerät LVEF ≤ 35%; QRS ≥ 150 ms; LSB; Optimale medikamentöse Therapie für mindestens 3 Monate vor Implantation 600 Teilnehmer
|
Myokardarbeit ist eine kürzlich entwickelte nicht-invasive Methode, die die linksventrikuläre Nachlast in die Gesamtanalyse der longitudinalen Dehnung (GLS) der Echokardiographie einbezieht.
Myokardarbeit spiegelt die Kontraktionsfähigkeit des Herzens, die Schlagarbeit pro Herzschlag, die verbleibende myokardiale Kontraktionsfähigkeit, den myokardialen Sauerstoffverbrauch, die nutzlose Arbeit und die nützliche Arbeit wider, die durch die Druck-Volumen-Schleifenanalyse dargestellt wird und somit das Potenzial hat, die Wirksamkeit der CRT vorherzusagen.
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|
Patienten mit LBBB und erhaltener LVEF
LVEF≥53%; LBBB 600 Teilnehmer
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Myokardarbeit ist eine kürzlich entwickelte nicht-invasive Methode, die die linksventrikuläre Nachlast in die Gesamtanalyse der longitudinalen Dehnung (GLS) der Echokardiographie einbezieht.
Myokardarbeit spiegelt die Kontraktionsfähigkeit des Herzens, die Schlagarbeit pro Herzschlag, die verbleibende myokardiale Kontraktionsfähigkeit, den myokardialen Sauerstoffverbrauch, die nutzlose Arbeit und die nützliche Arbeit wider, die durch die Druck-Volumen-Schleifenanalyse dargestellt wird und somit das Potenzial hat, die Wirksamkeit der CRT vorherzusagen.
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Patienten mit reduzierter LVEF, jedoch ohne LBBB
LVEF ≤ 35%, non-LBBB 600 Teilnehmer
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Myokardarbeit ist eine kürzlich entwickelte nicht-invasive Methode, die die linksventrikuläre Nachlast in die Gesamtanalyse der longitudinalen Dehnung (GLS) der Echokardiographie einbezieht.
Myokardarbeit spiegelt die Kontraktionsfähigkeit des Herzens, die Schlagarbeit pro Herzschlag, die verbleibende myokardiale Kontraktionsfähigkeit, den myokardialen Sauerstoffverbrauch, die nutzlose Arbeit und die nützliche Arbeit wider, die durch die Druck-Volumen-Schleifenanalyse dargestellt wird und somit das Potenzial hat, die Wirksamkeit der CRT vorherzusagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtarbeitsindex (GWI)
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (Baseline)
|
Die Kurvenfläche, die die linksventrikuläre PSL vom Verschluss der Mitralklappe bis zu ihrer Öffnung darstellt, also die gesamte Kontraktionsarbeit des Myokards
|
Bei Studieneinschreibung (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE-MW Study
- General Electric Healthcare (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Electric Healthcare Systems Trade Development (Shanghai) Co., Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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