- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319065
Работа миокарда левого желудочка для прогнозирования ответа на СРТ (CARE-MW)
Левожелудочковая миокардиальная работа для прогнозирования ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ): многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunyan Ma, MD
- Номер телефона: +86 13998816448
- Электронная почта: mcy_echo@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The First Hospital of Peking University
-
Контакт:
- Ying Yang
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Qian Dong
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yang Sun
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Fan Li
-
Xinjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Lina Guan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Xuegong Shi
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jie Zhang
-
Wannan, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Yuanyuan Ji
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
-
Контакт:
- Yan Zhang
-
Guizhou, Fujian, Китай
- Fujian Provincial Geriatric Hospital
-
Контакт:
- Ming Li
-
Guizhou, Fujian, Китай
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Li
-
Guizhou, Fujian, Китай
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jinguo Li
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Yan Ge
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Контакт:
- Guohui Yan
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yuanyuan Chu
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай
- Jiangmen Central Hospital
-
Контакт:
- Zhongzhou Su
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Ming Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Chong Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Chang Lv
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Longnan Hospital of Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Ling Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Xin Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Ning Yang
-
-
Heinan
-
Zhengzhou, Heinan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Lin Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- Juan Cong
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fei Wang
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Xinxiang Medical University)
-
Контакт:
- Ran Li
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Китай
- Enshi Central Hospital
-
Контакт:
- Kaiquan Wang
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yuman Li
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yani Liu
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Puai Hospital of Wuhan City / The Fourth Hospital of Wuhan City
-
Контакт:
- Bingyi Zhang
-
Xiangyang, Hubei, Китай
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hubei Province
-
Контакт:
- Wei Shi
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Changzhou Second People's Hospital
-
Контакт:
- Chang Liu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Контакт:
- Yan Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yonghong Yong
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Nantong City
-
Контакт:
- Li Ma
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- The Third People's Hospital of Nantong City
-
Suqian, Jiangsu, Китай
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hui Liu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Changsheng Ma
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Suzhou City
-
Контакт:
- Huijun Lai
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Qi Sun
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- The People's Hospital of Wuxi City
-
Контакт:
- Dajun Qian
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Su Bei People's Hospital
-
Контакт:
- Yong Chen
-
-
Jiangxi
-
Guizhoucun, Jiangxi, Китай
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
Контакт:
- Sha Li
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xinchun Yuan
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yong Qian
-
Jilin, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Dongmei Lv
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Китай
- Central Hospital of Anshan City
-
Контакт:
- Yao Wang
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Tao Cong
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Chunyan Ma, MD
- Номер телефона: +8613998816448
- Электронная почта: mcy_echo@163.com
-
Контакт:
- Chunyan Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Golden Autumn Hospital
-
Контакт:
- Jianfeng Cao
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Контакт:
- Lin Gao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Китай
- Chifeng Hospital
-
Контакт:
- Zhiying Cheng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Контакт:
- Lihua Jin
-
Jinan, Shandong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Haiyan Wang
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Yan Wen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Bethea Hospital of Shanxi Province
-
Контакт:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Hospital Research Institute)
-
Контакт:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The Cancer Hospital of Shanxi Province
-
Контакт:
- Runqin Miao
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The People's Hospital of Shanxi Province
-
Контакт:
- Weiqin Li
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Huanhuan Huo
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Контакт:
- Lianbi Zhao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- The People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Xindu District People's Hospital of Chengdu City
-
Контакт:
- Li Li
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Yi Zhang
-
Ya'an, Sichuan, Китай
- The People's Hospital of Ya'an City
-
Контакт:
- Jie Fang
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine / The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Sha Tang
-
-
Yunnan
-
Dingxi, Yunnan, Китай
- Dianxi Central Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Yong Zhou
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Контакт:
- Zhe Meng
-
Kunming, Yunnan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Yu Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yan Cheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wei Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Pei Wang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Shengmin Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Lihuili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- The Second Hospital of Ningbo City
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай
- The Second Hospital of Shaoxing City
-
Контакт:
- Kai Zheng
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Gang Wang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Shusheng Liao
-
Zhuji, Zhejiang, Китай
- The People's Hospital of Zhuji City
-
Контакт:
- Yu Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование набирает 4 группы (18-79 лет) из клиник/сообщества:
Здоровые взрослые: ханьские китайцы с нормальной сердечно-сосудистой функцией (жизненные показатели, анализы, ЭКГ, эхокардиография; отсутствие структурных заболеваний сердца/системных заболеваний/плохого ультразвукового исследования).
Пациенты с сердечной недостаточностью и БЛНПГ, которым запланировано лечение КРТ: ФВЛЖ ≤ 35%, QRS ≥ 150 мс; БЛНПГ. Не менее 3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии перед имплантацией.
Пациенты с БЛНПГ и сохраненной ФВЛЖ: ФВЛЖ ≥ 53%, БЛНПГ. Пациенты со сниженной ФВЛЖ, но без БЛНПГ: ФВЛЖ ≤ 35%, без БЛНПГ.
Описание
Группа здоровых взрослых
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
- Ханьской национальности
- В возрасте 18-79 лет
- Нормальное артериальное давление (< 140/90 мм рт.ст.)
- Нормальный уровень глюкозы натощак
- Нормальные показатели липидного профиля крови (триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности)
- Нормальные результаты общего анализа крови (концентрация гемоглобина, количество лейкоцитов, количество эритроцитов, количество тромбоцитов)
- Нормальная функция печени и почек (аланинаминотрансфераза < 2× верхней границы нормы; нормальный креатинин и мочевина крови)
- Нормальные результаты электрокардиографии (единичные предсердные экстрасистолы могут быть включены по усмотрению исследователя)
- Отсутствие структурных заболеваний сердца и нормальная функция сердца, подтвержденная эхокардиографией
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Клинически значимая регургитация на клапанах сердца (≥ легкой степени)
- Заболевания органов дыхания: острые или хронические респираторные расстройства
- Эндокринные заболевания: заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, гиперальдостеронизм, феохромоцитома и др.
- Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза > 2× верхней границы нормы), нарушение функции почек (повышенный креатинин за пределами нормального диапазона) или дислипидемия (повышенные триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности или липопротеины высокой плотности)
- Другие системные заболевания: анемия, злокачественные новообразования, заболевания соединительной ткани, заболевания крупных артерий/периферических сосудов (расширение аорты, расслоение аорты, коарктация аорты, артериит Такаясу, атеросклероз) и др.
- Беременные или кормящие женщины
- Профессиональные спортсмены
- Некачественные ультразвуковые изображения, которые не позволяют провести измерение и анализ параметров
Группа пациентов с сердечной недостаточностью и БЛНПГ, которым планируется лечение КРТ
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤ 35%
- QRS ≥ 150 мс; БЛНПГ
- Не менее 3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии перед имплантацией
Критерии исключения:
- Страдающие заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка, полимиозит и ревматоидный артрит;
- Имеющие в анамнезе заболевания крови и тяжелые системные заболевания, такие как инфекции;
- Те, кто не может сотрудничать при проведении обследований.
Группа пациентов с БЛНПГ и сохранной ФВ ЛЖ
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≥ 53%
- БЛНПГ
Критерии исключения:
- Страдающие заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка, полимиозит и ревматоидный артрит;
- Имеющие в анамнезе заболевания крови и тяжелые системные заболевания, такие как инфекции;
- Те, кто не может сотрудничать при проведении обследований.
Группа пациентов со сниженной ФВ ЛЖ, но без БЛНПГ
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ ≤ 35%
- без БЛНПГ
Критерии исключения:
- Страдающие заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка, полимиозит и ревматоидный артрит;
- Имеющие в анамнезе заболевания крови и тяжелые системные заболевания, такие как инфекции;
- Те, кто не может сотрудничать при проведении обследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа здоровых взрослых
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 79 лет планируется распределить по 6 возрастным группам: 18-29 лет, 30-39 лет, 40-49 лет, 50-59 лет, 60-69 лет и ≥70 лет.
Каждая возрастная группа будет включать 120 участников каждого пола.
|
|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса, которым запланировано лечение с помощью сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
Ультразвуковой аппарат ФВЛЖ ≤ 35%; КШС ≥ 150 мс; БЛНПГ; Оптимальная лекарственная терапия не менее 3 месяцев до имплантации 600 участников
|
Миокардиальная работа — это недавно разработанный неинвазивный метод, который включает постнагрузку ЛЖ в общий анализ продольной деформации (GLS) эхокардиографии.
Миокардиальная работа отражает сократительную способность сердца, ударную работу за одно сокращение, остаточную сократительную способность миокарда, потребление кислорода миокардом, бесполезную работу и полезную работу, что представлено анализом петли давление-объем и, следовательно, имеет потенциал для прогнозирования эффективности СРТ.
|
|
Пациенты с БЛНПГ, у которых сохранена ФВ ЛЖ
LVEF≥53%; БЛНПГ 600 участников
|
Миокардиальная работа — это недавно разработанный неинвазивный метод, который включает постнагрузку ЛЖ в общий анализ продольной деформации (GLS) эхокардиографии.
Миокардиальная работа отражает сократительную способность сердца, ударную работу за одно сокращение, остаточную сократительную способность миокарда, потребление кислорода миокардом, бесполезную работу и полезную работу, что представлено анализом петли давление-объем и, следовательно, имеет потенциал для прогнозирования эффективности СРТ.
|
|
Пациенты со сниженной ФВЛЖ, но без БЛНПГ
ФВЛЖ ≤ 35%, не-БЛНПГ 600 участников
|
Миокардиальная работа — это недавно разработанный неинвазивный метод, который включает постнагрузку ЛЖ в общий анализ продольной деформации (GLS) эхокардиографии.
Миокардиальная работа отражает сократительную способность сердца, ударную работу за одно сокращение, остаточную сократительную способность миокарда, потребление кислорода миокардом, бесполезную работу и полезную работу, что представлено анализом петли давление-объем и, следовательно, имеет потенциал для прогнозирования эффективности СРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс работы (GWI)
Временное ограничение: При включении в исследование (исходный уровень)
|
Площадь кривой, представляющая работу левого желудочка от закрытия митрального клапана до его открытия, то есть общую сократительную работу миокарда
|
При включении в исследование (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARE-MW Study
- General Electric Healthcare (Другой номер гранта/финансирования: General Electric Healthcare Systems Trade Development (Shanghai) Co., Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .