- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319065
Trabalho Miocárdico do Ventrículo Esquerdo para Prever a Resposta à TCE (CARE-MW)
Trabalho Miocárdico do Ventrículo Esquerdo para Prever a Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC): Um Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunyan Ma, MD
- Número de telefone: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- The First Hospital of Peking University
-
Contato:
- Ying Yang
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qian Dong
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Yang Sun
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Fan Li
-
Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Lina Guan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Xuegong Shi
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
Contato:
- Jie Zhang
-
Wannan, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contato:
- Yuanyuan Ji
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
-
Contato:
- Yan Zhang
-
Guizhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Geriatric Hospital
-
Contato:
- Ming Li
-
Guizhou, Fujian, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Ying Li
-
Guizhou, Fujian, China
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Contato:
- Jinguo Li
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Yan Ge
-
Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contato:
- Guohui Yan
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Yuanyuan Chu
-
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
-
Contato:
- Zhongzhou Su
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Ming Liu
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Chong Zhao
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Chang Lv
-
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Longnan Hospital of Daqing Oilfield General Hospital
-
Contato:
- Ling Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Xin Zhang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Ning Yang
-
-
Heinan
-
Zhengzhou, Heinan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Lin Liu
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Juan Cong
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Fei Wang
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Xinxiang Medical University)
-
Contato:
- Ran Li
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-
Hubei
-
Enshi, Hubei, China
- Enshi Central Hospital
-
Contato:
- Kaiquan Wang
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yuman Li
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yani Liu
-
Wuhan, Hubei, China
- Puai Hospital of Wuhan City / The Fourth Hospital of Wuhan City
-
Contato:
- Bingyi Zhang
-
Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hubei Province
-
Contato:
- Wei Shi
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou Second People's Hospital
-
Contato:
- Chang Liu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Contato:
- Yan Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yonghong Yong
-
Nantong, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Nantong City
-
Contato:
- Li Ma
-
Nantong, Jiangsu, China
- The Third People's Hospital of Nantong City
-
Suqian, Jiangsu, China
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Hui Liu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Changsheng Ma
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Suzhou City
-
Contato:
- Huijun Lai
-
Wuxi, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Qi Sun
-
Wuxi, Jiangsu, China
- The People's Hospital of Wuxi City
-
Contato:
- Dajun Qian
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Su Bei People's Hospital
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Contato:
- Yong Chen
-
-
Jiangxi
-
Guizhoucun, Jiangxi, China
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
Contato:
- Sha Li
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xinchun Yuan
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yong Qian
-
Jilin, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Dongmei Lv
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, China
- Central Hospital of Anshan City
-
Contato:
- Yao Wang
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Tao Cong
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Chunyan Ma, MD
- Número de telefone: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Contato:
- Chunyan Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Golden Autumn Hospital
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Contato:
- Jianfeng Cao
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Contato:
- Lin Gao
-
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Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, China
- Chifeng Hospital
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Contato:
- Zhiying Cheng
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
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Contato:
- Lihua Jin
-
Jinan, Shandong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Haiyan Wang
-
Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Yan Wen
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Bethea Hospital of Shanxi Province
-
Contato:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Hospital Research Institute)
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Contato:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The Cancer Hospital of Shanxi Province
-
Contato:
- Runqin Miao
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The People's Hospital of Shanxi Province
-
Contato:
- Weiqin Li
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Huanhuan Huo
-
Xi’an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contato:
- Lianbi Zhao
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- The People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China
- Xindu District People's Hospital of Chengdu City
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Contato:
- Li Li
-
Nanchong, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contato:
- Yi Zhang
-
Ya'an, Sichuan, China
- The People's Hospital of Ya'an City
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Contato:
- Jie Fang
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine / The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Sha Tang
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Yunnan
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Dingxi, Yunnan, China
- Dianxi Central Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Yong Zhou
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Kunming, Yunnan, China
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Contato:
- Zhe Meng
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Kunming, Yunnan, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Yu Wang
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yan Cheng
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Wei Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Pei Wang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Shengmin Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Lihuili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Zhejiang, China
- The Second Hospital of Ningbo City
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- The Second Hospital of Shaoxing City
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Contato:
- Kai Zheng
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contato:
- Gang Wang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Shusheng Liao
-
Zhuji, Zhejiang, China
- The People's Hospital of Zhuji City
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Contato:
- Yu Yang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo recruta 4 grupos (18-79 anos) de clínicas/comunidade:
Adultos Saudáveis: Chineses Han com função cardiovascular normal (sinais vitais, análises, ECG, ecocardiograma; sem doença cardíaca estrutural/doenças sistémicas/ecografia deficiente).
Pacientes com insuficiência cardíaca e BCRD que estão programados para tratamento com TCC: FEVS ≤ 35%, QRS ≥ 150ms; BCRD. Pelo menos 3 meses de terapia medicamentosa ótima antes da implantação.
Pacientes com BCRD que têm FEVS preservada: FEVS ≥ 53%, BCRD. Pacientes com FEVS reduzida mas sem BCRD: FEVS ≤ 35%, não-BCRD.
Descrição
Grupo de Adultos Saudáveis
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos:
- De etnia chinesa Han
- Idade entre 18-79 anos
- Pressão arterial normal (< 140/90 mmHg)
- Glicemia em jejum normal
- Níveis lipídicos sanguíneos normais (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade)
- Resultados normais do hemograma completo (concentração de hemoglobina, contagem de leucócitos, contagem de eritrócitos, contagem de plaquetas)
- Função hepática e renal normais (alanina transaminase < 2× limite superior do normal; creatinina e azoto ureico no sangue normais)
- Resultados normais do eletrocardiograma (extrassístoles atriais ocasionais podem ser incluídas a critério do investigador)
- Sem doença cardíaca estrutural e função cardíaca normal confirmada por ecocardiografia
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se cumprirem algum dos seguintes critérios:
- Regurgitação valvular cardíaca clinicamente significativa (≥ gravidade ligeira)
- Doenças respiratórias: distúrbios respiratórios agudos ou crónicos
- Doenças endócrinas: doença da tiroide, diabetes mellitus, hiperaldosteronismo, feocromocitoma, etc.
- Função hepática anormal (alanina transaminase > 2× limite superior do normal), função renal anormal (creatinina elevada além do intervalo normal), ou dislipidemia (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, ou lipoproteína de alta densidade elevados)
- Outras doenças sistémicas: anemia, neoplasia maligna, doença do tecido conjuntivo, doenças da grande artéria/vasos periféricos (dilatação da aorta, dissecção da aorta, coarctação da aorta, arterite de Takayasu, aterosclerose), etc.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Atletas profissionais
- Imagens ecográficas de má qualidade que não permitam medição e análise de parâmetros
Grupo de Doentes com Insuficiência Cardíaca com BCRD programados para tratamento com TRC
Critérios de inclusão:
- FVE ≤ 35%
- QRS ≥ 150ms; BCRD
- Pelo menos 3 meses de terapia medicamentosa otimizada antes da implantação
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de doenças do tecido conjuntivo como lúpus eritematoso sistémico, polimiosite e artrite reumatoide;
- Ter histórico de doenças sanguíneas e doenças sistémicas graves como infeções;
- Aqueles que não podem cooperar com os exames.
Grupo de Doentes com BCRD com FVE preservada
Critérios de inclusão:
- FVE ≥ 53%
- BCRD
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de doenças do tecido conjuntivo como lúpus eritematoso sistémico, polimiosite e artrite reumatoide;
- Ter histórico de doenças sanguíneas e doenças sistémicas graves como infeções;
- Aqueles que não podem cooperar com os exames.
Grupo de Doentes com FVE reduzida mas sem BCRD
Critérios de inclusão:
- FVE ≤ 35%
- sem BCRD
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de doenças do tecido conjuntivo como lúpus eritematoso sistémico, polimiosite e artrite reumatoide;
- Ter histórico de doenças sanguíneas e doenças sistémicas graves como infeções;
- Aqueles que não podem cooperar com os exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Adultos Saudáveis
Está planeado que adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 79 anos sejam estratificados em 6 grupos etários: 18-29 anos, 30-39 anos, 40-49 anos, 50-59 anos, 60-69 anos e ≥70 anos.
Cada grupo etário incluirá 120 participantes de cada sexo. |
|
|
Pacientes com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo esquerdo que estão agendados para tratamento com TRC
Ecocardiograma FEVE ≤ 35%; QRS ≥ 150ms; BCRD; Terapia medicamentosa otimizada durante pelo menos 3 meses antes da implantação 600 participantes
|
O trabalho miocárdico é um método não invasivo recentemente desenvolvido que incorpora a pós-carga do ventrículo esquerdo na análise global da deformação longitudinal (GLS) da ecocardiografia.
O trabalho miocárdico reflete a capacidade contrátil do coração, o trabalho de bombeamento por batimento, a capacidade contrátil miocárdica residual, o consumo de oxigénio miocárdico, o trabalho inútil e o trabalho útil, que é representado pela análise do ciclo pressão-volume e, portanto, tem o potencial de prever a eficácia da TCC. |
|
Pacientes com BCRD que apresentam FEVVE preservada
LVEF≥53%; LBBB 600 participantes
|
O trabalho miocárdico é um método não invasivo recentemente desenvolvido que incorpora a pós-carga do ventrículo esquerdo na análise global da deformação longitudinal (GLS) da ecocardiografia.
O trabalho miocárdico reflete a capacidade contrátil do coração, o trabalho de bombeamento por batimento, a capacidade contrátil miocárdica residual, o consumo de oxigénio miocárdico, o trabalho inútil e o trabalho útil, que é representado pela análise do ciclo pressão-volume e, portanto, tem o potencial de prever a eficácia da TCC. |
|
Pacientes com FEVE reduzida, mas sem BCRD
FEVE ≤ 35%, não-BCEB 600 participantes
|
O trabalho miocárdico é um método não invasivo recentemente desenvolvido que incorpora a pós-carga do ventrículo esquerdo na análise global da deformação longitudinal (GLS) da ecocardiografia.
O trabalho miocárdico reflete a capacidade contrátil do coração, o trabalho de bombeamento por batimento, a capacidade contrátil miocárdica residual, o consumo de oxigénio miocárdico, o trabalho inútil e o trabalho útil, que é representado pela análise do ciclo pressão-volume e, portanto, tem o potencial de prever a eficácia da TCC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de trabalho geral (GWI)
Prazo: Na inscrição do estudo (linha de base)
|
A área da curva que representa o PSL do ventrículo esquerdo desde o encerramento da válvula mitral até à sua abertura, ou seja, o trabalho contráctil global do miocárdio
|
Na inscrição do estudo (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARE-MW Study
- General Electric Healthcare (Número de outro subsídio/financiamento: General Electric Healthcare Systems Trade Development (Shanghai) Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .