- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07319065
A bal kamrai munkaterhelés mint prediktív tényező a CRT-re adott válaszra (CARE-MW)
A bal kamrai miokardiális munka a szívreszinkronizációs terápia (CRT) válaszának előrejelzésére: Többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunyan Ma, MD
- Telefonszám: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The First Hospital of Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Yang
-
Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Dong
-
Chongqing, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Sun
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Li
-
Xinjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Guan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuegong Shi
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Zhang
-
Wannan, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanyuan Ji
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Zhang
-
Guizhou, Fujian, Kína
- Fujian Provincial Geriatric Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Li
-
Guizhou, Fujian, Kína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Li
-
Guizhou, Fujian, Kína
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinguo Li
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Ge
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohui Yan
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanyuan Chu
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kína
- Jiangmen Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongzhou Su
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chong Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Lv
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína
- Longnan Hospital of Daqing Oilfield General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Yang
-
-
Heinan
-
Zhengzhou, Heinan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Cong
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Wang
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Xinxiang Medical University)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Li
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Kína
- Enshi Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaiquan Wang
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuman Li
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yani Liu
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Puai Hospital of Wuhan City / The Fourth Hospital of Wuhan City
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingyi Zhang
-
Xiangyang, Hubei, Kína
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hubei Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Shi
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Liu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghong Yong
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Nantong City
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Ma
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- The Third People's Hospital of Nantong City
-
Suqian, Jiangsu, Kína
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Liu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Changsheng Ma
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Suzhou City
-
Kapcsolatba lépni:
- Huijun Lai
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Sun
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- The People's Hospital of Wuxi City
-
Kapcsolatba lépni:
- Dajun Qian
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Su Bei People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Chen
-
-
Jiangxi
-
Guizhoucun, Jiangxi, Kína
- the first affiliated hospital of GuiZhou medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Sha Li
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinchun Yuan
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Qian
-
Jilin, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongmei Lv
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kína
- Central Hospital of Anshan City
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Wang
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Cong
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonszám: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyan Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Golden Autumn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Cao
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Gao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kína
- Chifeng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiying Cheng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihua Jin
-
Jinan, Shandong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyan Wang
-
Qingdao, Shandong, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Bethea Hospital of Shanxi Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Hospital Research Institute)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The Cancer Hospital of Shanxi Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Runqin Miao
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- The People's Hospital of Shanxi Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiqin Li
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huanhuan Huo
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianbi Zhao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- The People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Xindu District People's Hospital of Chengdu City
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Li
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Zhang
-
Ya'an, Sichuan, Kína
- The People's Hospital of Ya'an City
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Fang
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kína
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine / The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sha Tang
-
-
Yunnan
-
Dingxi, Yunnan, Kína
- Dianxi Central Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Zhou
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Meng
-
Kunming, Yunnan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Cheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei Wang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengmin Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Lihuili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- The Second Hospital of Ningbo City
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- The Second Hospital of Shaoxing City
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Zheng
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Wang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shusheng Liao
-
Zhuji, Zhejiang, Kína
- The People's Hospital of Zhuji City
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Yang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat 4 csoportot (18-79 évesek) vesz fel klinikákról/közösségből:
Egészséges felnőttek: Han kínaiak normális szív- és érrendszeri funkcióval (vitalitás, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, echokardiográfia; nincs strukturális szívbetegség/rendszerszintű betegségek/rossz ultrahang).
Bal kamrai csomagblokkal (LBBB) rendelkező szívelégtelenségi betegek, akik CRT kezelésre vannak ütemezve: LVEF ≤ 35%, QRS ≥ 150 ms; LBBB. Legalább 3 hónap optimális gyógyszeres terápia az implantáció előtt.
LBBB-val rendelkező betegek megőrzött LVEF-fel: LVEF ≥ 53%, LBBB. Csökkent LVEF-vel rendelkező betegek, de LBBB nélkül: LVEF ≤ 35%, nem LBBB.
Leírás
Egészséges Felnőttek Csoportja
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelniük a felvételhez:
- Han kínai etnikumúak
- 18-79 évesek
- Normál vérnyomás (< 140/90 mmHg)
- Normál éhgyomri vércukorszint
- Normál vérzsírszint (trigliceridek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, magas sűrűségű lipoprotein)
- Normál teljes vérkép eredmények (hemoglobin koncentráció, fehérvérsejtszám, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám)
- Normál máj- és vesefunkció (alanin transzamináz < 2× normál felső határérték; normál kreatinin és vércarbamid)
- Normál elektrokardiogram eredmények (esetenkénti pitvari előidegi ingerületek a vizsgálóvezető döntése alapján felvehetők)
- Nincs strukturális szívbetegség és normál szívfunkció, amelyet echokardiográfiával igazoltak
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:
- Klinikailag jelentős szívbillentyű regurgitáció (≥ enyhe súlyosság)
- Légúti betegségek: akut vagy krónikus légúti rendellenességek
- Endokrin betegségek: pajzsmirigybetegség, diabetes mellitus, hiperaldoszteronizmus, feokromocitóma stb.
- Rendellenes májfunkció (alanin transzamináz > 2× normál felső határérték), rendellenes vesefunkció (normál tartományon túli kreatinin emelkedés), vagy diszlipidémia (emelkedett trigliceridek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein vagy magas sűrűségű lipoprotein)
- Egyéb szisztémás betegségek: vérszegénység, malignitás, kötőszöveti betegség, nagy erek/perifériás érbetegségek (aorta tágulás, aorta disszekció, aorta koarktáció, Takayasu arteritis, atherosclerosis) stb.
- Terhes vagy szoptató nők
- Professzionális sportolók
- Rossz minőségű ultrahang képek, amelyek nem támogatják a paraméterek mérését és elemzését
Szívelégtelenségben szenvedő betegek LBBB-vel, akik CRT kezelésre vannak ütemezve Csoport
Bevonási kritériumok:
- LVEF ≤ 35%
- QRS ≥ 150ms; LBBB
- Legalább 3 hónap optimális gyógyszeres terápia az implantáció előtt
Kizárási kritériumok:
- Kötőszöveti betegségekben szenvednek, mint például rendszeres lupus erythematosus, polymyositis és reumatoid arthritis;
- Vérbetegségek és súlyos szisztémás betegségek, mint például fertőzések előzménye;
- Akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.
Megőrzött LVEF-ű betegek LBBB-vel Csoport
Bevonási kritériumok:
- LVEF≥53%
- LBBB
Kizárási kritériumok:
- Kötőszöveti betegségekben szenvednek, mint például rendszeres lupus erythematosus, polymyositis és reumatoid arthritis;
- Vérbetegségek és súlyos szisztémás betegségek, mint például fertőzések előzménye;
- Akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.
Csökkent LVEF-ű, de LBBB nélküli betegek Csoport
Bevonási kritériumok:
- LVEF ≤ 35%
- nem LBBB
Kizárási kritériumok:
- Kötőszöveti betegségekben szenvednek, mint például rendszeres lupus erythematosus, polymyositis és reumatoid arthritis;
- Vérbetegségek és súlyos szisztémás betegségek, mint például fertőzések előzménye;
- Akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges Felnőttek Csoportja
Az 18 és 79 év közötti egészséges felnőttek tervezés szerint 6 korcsoportba kerülnek: 18–29 év, 30–39 év, 40–49 év, 50–59 év, 60–69 év és ≥70 év.
Minden korcsoportban 120 résztvevő lesz mindkét nem esetében. |
|
|
A szívbetegségben és bal Tawara-szárblokádban szenvedő betegek, akik tervezett CRT-kezelésre várnak
Ultrahang gép LVEF ≤ 35%; QRS ≥ 150ms; LBBB; Optimális gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapig az implantáció előtt 600 résztvevő
|
A miokardiális munka egy nemrégiben kifejlesztett nem invazív módszer, amely a bal kamra utóterhelését beépíti az echokardiográfia teljes longitudinális feszültség (GLS) elemzésébe.
A miokardiális munka tükrözi a szív összehúzódási képességét, a stroke munkát ütésenként, a fennmaradó miokardiális összehúzódási képességet, a miokardiális oxigénfogyasztást, a haszontalan munkát és a hasznos munkát, amelyet a nyomás-térfogat hurok elemzése reprezentál, így potenciálisan előre jelezheti a CRT hatékonyságát.
|
|
LBBB-val rendelkező betegek, akiknél megőrződött a bal kamra ejekciós frakciója
LVEF≥53%; LBBB 600 résztvevő
|
A miokardiális munka egy nemrégiben kifejlesztett nem invazív módszer, amely a bal kamra utóterhelését beépíti az echokardiográfia teljes longitudinális feszültség (GLS) elemzésébe.
A miokardiális munka tükrözi a szív összehúzódási képességét, a stroke munkát ütésenként, a fennmaradó miokardiális összehúzódási képességet, a miokardiális oxigénfogyasztást, a haszontalan munkát és a hasznos munkát, amelyet a nyomás-térfogat hurok elemzése reprezentál, így potenciálisan előre jelezheti a CRT hatékonyságát.
|
|
Beteg, akinek csökkent a bal kamrai ejekciós frakciója, de nincs bal oldali ágblokkja
LVEF ≤ 35%, nem LBBB 600 résztvevő
|
A miokardiális munka egy nemrégiben kifejlesztett nem invazív módszer, amely a bal kamra utóterhelését beépíti az echokardiográfia teljes longitudinális feszültség (GLS) elemzésébe.
A miokardiális munka tükrözi a szív összehúzódási képességét, a stroke munkát ütésenként, a fennmaradó miokardiális összehúzódási képességet, a miokardiális oxigénfogyasztást, a haszontalan munkát és a hasznos munkát, amelyet a nyomás-térfogat hurok elemzése reprezentál, így potenciálisan előre jelezheti a CRT hatékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített munkaindex (GWI)
Időkeret: A vizsgálati regisztráció során (alapvonal)
|
A bal kamrai PSL-t reprezentáló görbe területe a mitralis billentyű záródásától annak nyitásáig, vagyis a myocardium teljes kontraktilis munkája
|
A vizsgálati regisztráció során (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARE-MW Study
- General Electric Healthcare (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: General Electric Healthcare Systems Trade Development (Shanghai) Co., Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .