Proveditelnost suprapubické transvezikální endoskopické prostatektomie
25. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed M Abdelbary, MD, Beni-Suef University
Možnost suprapubické transvezikální endoskopické prostatektomie
U pacientů s penilní protézou může jakýkoli transuretrální zákrok ohrozit implantát.
Použití dlouhého nebo extra dlouhého resektoskopu může být nápomocné; tyto však nejsou v mnoha zařízeních k dispozici.
Suprapubická transvezikální endoskopická prostatektomie byla proto nově vyvinuta k obejití přední uretry.
Cílem této studie je tedy stanovit bezpečnost a účinnost suprapubické transvezikální endoskopické prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s mírnými až těžkými příznaky dolních močových cest (skóre IPSS ≥ 8) indikovaní k chirurgickému zákroku s velikostí prostaty menší než 120 cc.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí pánevní chirurgie, uroteliálního karcinomu, transplantace ledvin, nekontrolované koagulopatie a významné akumulace centrálního tuku, která by mohla potenciálně zvýšit riziko během transvezikálního přístupu (index tělesné hmotnosti nepřesahující 27 kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprapubická transvezikální endoskopická prostatektomie
|
Cysto-uretroskopie bude provedena k vyhodnocení uretry, detekci případné patologie močového měchýře a vizualizaci kroků zavedení laparoskopického portu.
Pacient bude v poloze na zádech a chirurg bude stát vedle pacienta. Močový měchýř je naplněn fyziologickým roztokem, dokud není zcela plný.
Pomocí ultrazvuku je 18 G punkční jehla zavedena 4 cm nad horní okraj stydké spony pro získání přístupu do močového měchýře.
Poté je vytvořena dráha pomocí jednostupňové dilatace pomocí 30 Fr amplatz dilatátoru a 10 mm laparoskopického portu nad ním.
Před zahájením výkonu musí být identifikovány ureterální ústí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Q max
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
PVR (postmikční reziduální objem)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01072025/Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .