Haalbaarheid van suprapubische transvesicale endoscopische prostatectomie
25 december 2025 bijgewerkt door: Ahmed M Abdelbary, MD, Beni-Suef University
Bij patiënten met een penisprothese kan elke transurethrale ingreep het implantaat in gevaar brengen.
Het gebruik van lange of extra lange resectoscopen kan enige hulp bieden; deze zijn echter niet beschikbaar in veel instellingen.
Daarom is suprapubische transvesicale endoscopische prostatectomie nieuw ontwikkeld om de voorste urethra te omzeilen.
Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en effectiviteit van suprapubische transvesicale endoscopische prostatectomie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (IPSS-score ≥ 8) die in aanmerking komen voor chirurgische interventie met een prostaatgrootte van minder dan 120 cc.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie, urotheelkanker, niertransplantatie, ongecontroleerde coagulopathie, en significante centrale vetophoping die mogelijk het risico tijdens transvesicale toegang kan verhogen (body mass index niet hoger dan 27 kg/m²).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suprapubieke transvesicale endoscopische prostatectomie
|
Cysto-urethroscopie wordt uitgevoerd om de urethra te evalueren, eventuele blaaspathologie op te sporen en de stappen van het inbrengen van de laparoscopische poort te visualiseren.
De patiënt zal in rugligging zijn, en de chirurg zal naast de patiënt staan. De blaas wordt gevuld met fysiologisch zout totdat deze volledig vol is.
Met behulp van echografie wordt een 18 G punctienaald 4 cm boven de bovenrand van het schaambeen ingebracht om toegang tot de blaas te krijgen.
Vervolgens wordt een kanaal gevormd door middel van eenstaps dilateren met een 30 Fr Amplatz-dilatator en een 10 mm laparoscopische poort eroverheen.
Voordat de procedure wordt gestart, moeten de ureteropeningen worden geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Q max
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
PVR (post-void restvolume)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/01072025/Mohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .