- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07331493
Stanovení minimální prediktivní prahové velikosti folikulu a odběru oocytů v cyklu ICSI
Velikost folikulů a odběr oocytů v cyklu ICSI: Stanovení minimální prediktivní hranice. Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná predikce výtěžnosti oocytů je klíčová pro optimalizaci výsledků v protokolech oplodnění in vitro (IVF) a intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Mezi klíčovými faktory byly počet a velikost ovariálních folikulů v den spuštění ovulace opakovaně identifikovány jako kritické prediktory jak odběru, tak zrání oocytů.
Několik studií prokázalo silnou asociaci mezi průměrem folikulu a zralostí oocytu. Folikuly v rozmezí 16–22 mm mají výrazně vyšší pravděpodobnost, že poskytnou zralé oocyty, než menší folikuly (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analýzy zahrnující tisíce punkovaných folikulů dále potvrdily, že pravděpodobnost tvorby kvalitních blastocyst progresivně roste s velikostí folikulu až přibližně do 19 mm, s následným klesajícím výnosem (Weghofer et al., 2022).
V poslední době tyto poznatky upřesnily rozsáhlé datově řízené přístupy. Multicentrická evropská kohortová studie zahrnující přes 19 000 pacientek ukázala, že folikuly o velikosti 13–18 mm nejvíce přispívají k výtěžnosti oocytů v metafázi II (MII), zatímco rozmezí 14–20 mm bylo nejvíce prediktivní pro vývoj vysoce kvalitních blastocyst (Leijdekkers et al., 2024). Důležité je, že i po adjustaci na věk, ovariální rezervu a stimulační protokol zůstala velikost folikulu dominantním determinantem výtěžnosti zralých oocytů (Leijdekkers et al., 2024).
Navzdory těmto poznatkům stále neexistuje standardizovaný rámec pro odhad minimální očekávané výtěžnosti oocytů na základě distribuce velikosti folikulů. Vzhledem ke klíčové roli počtu oocytů v klinickém rozhodování, poradenství a alokaci zdrojů představuje vývoj spolehlivého prediktivního modelu významnou nenaplněnou klinickou potřebu.
Navzdory těmto důkazům se většina studií zaměřila na průměrné asociace spíše než na definování spolehlivé minimální očekávané výtěžnosti oocytů na základě distribuce velikosti folikulů. V současnosti neexistuje standardizovaný klinický model, který by převáděl měření folikulů na konkrétní očekávání pro nejnižší předpokládaný počet získaných oocytů. Tento nedostatek standardizace omezuje schopnost kliniků optimalizovat načasování spuštění, personalizovat stimulační protokoly a poskytovat pacientům přesné poradenství ohledně realistických výsledků. Proto nás v této studii zajímá odhad minimálního počtu získaných oocytů na základě počtu a průměru folikulů změřených v den spuštění ovulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefonní číslo: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefonní číslo: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 35 let podstupující ICSI.
- nejméně čtyři folikuly o průměru nad 15 mm v den spouštěcí injekce
- Downregulace pomocí protokolu s antagonistou nebo agonistou GnRH
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- BMI 18 až 35 kg na metr čtvereční
Kritéria pro vyloučení:
- předpokládaná špatná odpověď podle Boloňských kritérií
- cyklus zrušený před odběrem nebo bez podání spouštěcí injekce
- Cykly kryokonzervace oocytů nebo přirozené IVF cykly
- přítomnost ovariální patologie ovlivňující hodnocení folikulů (endometrióza, cysty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací kohorta ICSI
Účastníci podstoupí standardní postupy ICSI.
Během ovariální stimulace bude změřena velikost a počet folikulů; výtěžnost oocytů bude zaznamenána při odběru.
Nebudou prováděny žádné další zásahy.
Studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní vztah mezi charakteristikami folikulů a výtěžností oocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet získaných oocytů na účastníka během cyklu ICSI
Časové okno: Od začátku kontrolované ovariální stimulace do dne odběru oocytů, hodnoceno při odběru oocytů (přibližně 10-14 dní po zahájení stimulace a 34-36 hodin po spouštěcí injekci ovulace).
|
Celkový počet získaných oocytů bude zaznamenán pro každou účastnici.
Počet folikulů a průměrný průměr folikulů budou měřeny transvaginálním ultrazvukem během ovariální stimulace a jejich vztah s výtěžností oocytů bude analyzován za účelem stanovení minimálních prediktivních prahových hodnot pro úspěšnou extrakci oocytů.
|
Od začátku kontrolované ovariální stimulace do dne odběru oocytů, hodnoceno při odběru oocytů (přibližně 10-14 dní po zahájení stimulace a 34-36 hodin po spouštěcí injekci ovulace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost oocytů stratifikovaná podle kategorie velikosti folikulu a věkové skupiny
Časové okno: Od začátku kontrolované ovariální stimulace až do dne odběru oocytů, hodnoceno při odběru oocytů (přibližně 10–14 dní po zahájení stimulace a 34–36 hodin po ovulačním triggeru).
|
Celkový počet získaných oocytů na účastníka bude zaznamenán a analyzován podle kategorií velikosti folikulů v den spuštění ovulace.
Účastníci budou rozděleni do předem definovaných věkových skupin (18–29 let a 30–35 let) a výtěžnost oocytů podle kategorie velikosti folikulu bude porovnána mezi věkovými skupinami. |
Od začátku kontrolované ovariální stimulace až do dne odběru oocytů, hodnoceno při odběru oocytů (přibližně 10–14 dní po zahájení stimulace a 34–36 hodin po ovulačním triggeru).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Follicular size and ICSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .