- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331493
Festlegung einer minimalen prädiktiven Schwellengröße für Follikel und Eizellgewinnung im ICSI-Zyklus
Follikelgröße und Oozytengewinnung im ICSI-Zyklus: Etablierung einer minimalen prädiktiven Schwelle. Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Vorhersage der Eizellenausbeute ist entscheidend für die Optimierung der Ergebnisse bei In-vitro-Fertilisation (IVF) und intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). Zu den wichtigsten Determinanten gehören die Anzahl und Größe der Eibläschen (Follikel) am Tag des Ovulationsauslösers, die konsequent als kritische Prädiktoren sowohl für die Eizellgewinnung als auch für die Reifung identifiziert wurden.
Mehrere Studien haben eine starke Assoziation zwischen Follikeldurchmesser und Eizellreife gezeigt. Follikel im Bereich von 16-22 mm liefern mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit reife Eizellen als kleinere Follikel (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analysen mit Tausenden punktierter Follikel bestätigten weiterhin, dass die Wahrscheinlichkeit einer hochwertigen Blastozystenbildung mit der Follikelgröße bis etwa 19 mm progressiv zunimmt, danach jedoch abnimmt (Weghofer et al., 2022).
In jüngerer Zeit haben datengesteuerte Ansätze im großen Maßstab diese Beobachtungen verfeinert. Eine multizentrische europäische Kohortenstudie mit über 19.000 Patientinnen zeigte, dass Follikel mit 13-18 mm am stärksten zur Ausbeute von Metaphase-II (MII)-Eizellen beitragen, während der Bereich von 14-20 mm am prädiktivsten für die Entwicklung hochwertiger Blastozysten war (Leijdekkers et al., 2024). Wichtig ist, dass die Follikelgröße auch nach Bereinigung um Alter, ovarielle Reserve und Stimulationsprotokoll der dominante Determinant für die Ausbeute reifer Eizellen blieb (Leijdekkers et al., 2024).
Trotz dieser Erkenntnisse gibt es noch keinen standardisierten Rahmen zur Schätzung der minimal erwarteten Eizellenausbeute basierend auf der Follikelgrößenverteilung. Angesichts der zentralen Rolle der Eizellenzahl für klinische Entscheidungsfindung, Beratung und Ressourcenzuweisung stellt die Entwicklung eines zuverlässigen Vorhersagemodells einen wichtigen ungedeckten klinischen Bedarf dar.
Trotz dieser Evidenz konzentrierten sich die meisten Studien auf durchschnittliche Assoziationen, anstatt eine zuverlässige minimal erwartete Eizellenausbeute basierend auf der Follikelgrößenverteilung zu definieren. Derzeit existiert kein standardisiertes klinisches Modell, um Follikelmessungen in konkrete Erwartungen für die niedrigste antizipierte Anzahl gewonnener Eizellen umzusetzen. Dieser Mangel an Standardisierung schränkt die Fähigkeit von Klinikern ein, den Auslösezeitpunkt zu optimieren, Stimulationsprotokolle zu personalisieren und Patienten bezüglich realistischer Ergebnisse genau zu beraten. Daher interessieren wir uns in dieser Studie dafür, die minimale Anzahl gewonnener Eizellen basierend auf der Anzahl und dem Durchmesser der am Tag des Ovulationsauslösers gemessenen Follikel zu schätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefonnummer: +201015655880
- E-Mail: dr.arm99256@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefonnummer: +01092698985
- E-Mail: Karema55@yahoo.com
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einer ICSI unterziehen.
- mindestens vier Follikel mit einem Durchmesser über 15 mm am Tag des Triggers
- Downregulation mit entweder GNRH-Antagonist- oder Agonistenprotokoll
- Vorlage einer schriftlichen, informierten Einwilligung
- BMI 18 bis 35 kg pro Quadratmeter
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlich schlechtes Ansprechen gemäß Bologna-Kriterien
- Zyklusabbruch vor der Entnahme oder ohne Triggerverabreichung
- Eizellenkryokonservierungszyklen oder natürliche IVF-Zyklen
- Vorhandensein von Ovarialpathologien, die die Follikelbeurteilung beeinträchtigen (Endometriose, Zysten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICSI-Beobachtungskohorte
Teilnehmer werden Standard-ICSI-Verfahren durchlaufen.
Follikelgröße und -anzahl werden während der ovariellen Stimulation gemessen; die Eizellenausbeute wird bei der Entnahme aufgezeichnet.
Es werden keine zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab, die prädiktive Beziehung zwischen Follikeleigenschaften und Eizellenausbeute zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der pro Teilnehmer während eines ICSI-Zyklus gewonnenen Oozyten
Zeitfenster: Von Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation bis zum Tag der Eizellentnahme, beurteilt bei der Eizellentnahme (etwa 10-14 Tage nach Stimulationsbeginn und 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser).
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Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen wird für jede Teilnehmerin dokumentiert.
Die Follikelanzahl und der durchschnittliche Follikeldurchmesser werden während der ovariellen Stimulation mittels transvaginalem Ultraschall gemessen, und ihr Zusammenhang mit der Eizellenausbeute wird analysiert, um minimale prädiktive Schwellenwerte für eine erfolgreiche Eizellentnahme zu bestimmen.
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Von Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation bis zum Tag der Eizellentnahme, beurteilt bei der Eizellentnahme (etwa 10-14 Tage nach Stimulationsbeginn und 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eizellenausbeute stratifiziert nach Follikelgrößenkategorie und Altersgruppe
Zeitfenster: Vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation bis zum Tag der Eizellentnahme, bewertet bei der Eizellentnahme (etwa 10-14 Tage nach Beginn der Stimulation und 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser).
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Die Gesamtzahl der pro Teilnehmerin gewonnenen Oozyten wird erfasst und nach Follikelgrößenkategorien am Tag des Ovulationsauslösers analysiert.
Die Teilnehmerinnen werden in vordefinierte Altersgruppen (18–29 Jahre und 30–35 Jahre) eingeteilt, und die Oozytenausbeute pro Follikelgrößenkategorie wird zwischen den Altersgruppen verglichen.
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Vom Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation bis zum Tag der Eizellentnahme, bewertet bei der Eizellentnahme (etwa 10-14 Tage nach Beginn der Stimulation und 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studienstuhl: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studienstuhl: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Follicular size and ICSI
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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