- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331493
Estabelecimento de um Tamanho Folicular Mínimo Preditivo e Recuperação de Oócitos em Ciclo de ICSI
Tamanho Folicular e Recuperação de Oócitos em Ciclo de ICSI: Estabelecimento de um Limiar Preditivo Mínimo. Um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A previsão precisa do rendimento de ovócitos é central para otimizar os resultados nos protocolos de fertilização in vitro (FIV) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Entre os principais determinantes, o número e o tamanho dos folículos ováricos no dia do desencadeamento da ovulação têm sido consistentemente identificados como preditores críticos tanto da recolha como da maturação dos ovócitos.
Vários estudos demonstraram uma forte associação entre o diâmetro do folículo e a maturidade do ovócito. Os folículos na faixa de 16-22 mm têm uma probabilidade significativamente maior de produzir ovócitos maduros do que os folículos mais pequenos (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Análises envolvendo milhares de folículos puncionados confirmaram ainda que a probabilidade de formação de blastocistos de boa qualidade aumenta progressivamente com o tamanho do folículo até aproximadamente 19 mm, com retornos decrescentes a partir daí (Weghofer et al., 2022).
Mais recentemente, abordagens baseadas em dados em larga escala refinaram estas observações. Um estudo de coorte europeu multicêntrico com mais de 19.000 pacientes demonstrou que os folículos com 13-18 mm contribuem mais substancialmente para o rendimento de ovócitos em metáfase II (MII), enquanto a faixa de 14-20 mm foi mais preditiva do desenvolvimento de blastocistos de alta qualidade (Leijdekkers et al., 2024). Importante, mesmo após ajuste para idade, reserva ovárica e protocolo de estimulação, o tamanho folicular permaneceu o determinante dominante do rendimento de ovócitos maduros (Leijdekkers et al., 2024).
Apesar destes conhecimentos, ainda não existe um quadro padronizado para estimar o rendimento mínimo esperado de ovócitos com base na distribuição do tamanho folicular. Dado o papel fundamental do número de ovócitos na tomada de decisões clínicas, aconselhamento e alocação de recursos, o desenvolvimento de um modelo preditivo fiável representa uma necessidade clínica importante não satisfeita.
Apesar desta evidência, a maioria dos estudos tem-se concentrado em associações médias em vez de definir um rendimento mínimo esperado de ovócitos fiável com base na distribuição do tamanho folicular. Atualmente, não existe nenhum modelo clínico padronizado para traduzir as medições dos folículos em expectativas concretas para o número mais baixo antecipado de ovócitos recolhidos. Esta falta de padronização limita a capacidade dos clínicos de otimizar o momento do desencadeamento, personalizar protocolos de estimulação e fornecer aconselhamento preciso aos pacientes sobre resultados realistas. Portanto, estamos interessados neste estudo para estimar o número mínimo de ovócitos recolhidos com base no número e diâmetro dos folículos medidos no dia do desencadeamento da ovulação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Número de telefone: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Número de telefone: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres com idades entre 18 e 35 anos submetidas a ICSI.
- pelo menos quatro folículos com mais de 15 mm de diâmetro no dia do desencadeamento
- Downregulation usando protocolo de antagonista ou agonista de GNRH
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- IMC de 18 a 35 kg por metro quadrado
Critérios de Exclusão:
- antecipação de má resposta, de acordo com os critérios de Bolonha
- ciclo cancelado antes da recolha ou sem administração do desencadeamento
- Ciclos de crioperservação de oócitos ou ciclos de FIV natural
- presença de patologia ovárica que afete a avaliação folicular (endometriose, quistos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte Observacional de ICSI
Os participantes serão submetidos a procedimentos padrão de ICSI.
O tamanho e o número de folículos serão medidos durante a estimulação ovárica; e o rendimento de oócitos será registado na recolha.
Nenhuma intervenção adicional será realizada.
O estudo tem como objetivo avaliar a relação preditiva entre as características foliculares e o rendimento de oócitos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de oócitos recolhidos por participante durante um ciclo de ICSI
Prazo: Desde o início da estimulação ovariana controlada até ao dia da recolha de ovócitos, avaliado na recolha de ovócitos (aproximadamente 10-14 dias após o início da estimulação e 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação).
|
O número total de ovócitos recolhidos será registado para cada participante.
O número folicular e o diâmetro folicular médio serão medidos por ecografia transvaginal durante a estimulação ovariana, e a sua associação com o rendimento de ovócitos será analisada para determinar os limiares preditivos mínimos para uma recolha bem-sucedida de ovócitos.
|
Desde o início da estimulação ovariana controlada até ao dia da recolha de ovócitos, avaliado na recolha de ovócitos (aproximadamente 10-14 dias após o início da estimulação e 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de ovócitos estratificado por categoria de tamanho folicular e grupo etário
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica controlada até ao dia da colheita de ovócitos, avaliado na colheita de ovócitos (aproximadamente 10-14 dias após o início da estimulação e 34-36 horas após o gatilho da ovulação).
|
O número total de oócitos recolhidos por participante será registado e analisado de acordo com as categorias de tamanho folicular no dia do gatilho de ovulação.
Os participantes serão estratificados em grupos etários pré-definidos (18-29 anos e 30-35 anos), e a produção de oócitos por categoria de tamanho folicular será comparada entre os grupos etários.
|
Desde o início da estimulação ovárica controlada até ao dia da colheita de ovócitos, avaliado na colheita de ovócitos (aproximadamente 10-14 dias após o início da estimulação e 34-36 horas após o gatilho da ovulação).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Follicular size and ICSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .