- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331493
Etablering af en minimumsprediktiv tærskel for follikelstørrelse og ægcellehenting i ICSI-cyklus
Follikelstørrelse og oocytudtagning i ICSI-cyklus: Etablering af et minimumsprædiktivt tærskelværdi. Et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præcis forudsigelse af antallet af ægceller er centralt for at optimere resultaterne ved in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) protokoller. Blandt de vigtigste faktorer er antallet og størrelsen af æggestoksfollikler på dagen for ovulationstriggeren konsekvent blevet identificeret som afgørende prædiktorer for både ægcellehentning og modning.
Flere undersøgelser har påvist en stærk sammenhæng mellem follikel diameter og ægcellemodenhed. Follikler inden for intervallet 16-22 mm er signifikant mere tilbøjelige til at give modne ægceller end mindre follikler (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analyser, der involverer tusinder af punkterede follikler, bekræftede yderligere, at sandsynligheden for dannelse af gode kvalitets blastocyster stiger gradvist med follikelstørrelsen op til cirka 19 mm, med aftagende afkast derefter (Weghofer et al., 2022).
For nylig har storskala data-drevne tilgange forfinet disse observationer. En multicentrisk europæisk kohortestudie med over 19.000 patienter viste, at follikler på 13-18 mm bidrager mest væsentligt til udbyttet af metafase-II (MII) ægceller, hvorimod intervallet 14-20 mm var mest prædiktivt for højkvalitets blastocystudvikling (Leijdekkers et al., 2024). Vigtigst er, at selv efter justering for alder, ovarie reserve og stimuleringsprotokol forblev follikelstørrelsen den dominerende faktor for udbytte af modne ægceller (Leijdekkers et al., 2024).
På trods af disse indsigter er der stadig ikke nogen standardiseret ramme til at estimere det minimums forventede ægcelleudbytte baseret på follikelstørrelsesfordeling. Givet den afgørende rolle af antallet af ægceller i klinisk beslutningstagning, rådgivning og ressourceallokering, repræsenterer udviklingen af en pålidelig prædiktiv model et vigtigt uopfyldt klinisk behov.
På trods af denne evidens har de fleste undersøgelser fokuseret på gennemsnitlige sammenhænge snarere end at definere et pålideligt minimum forventet ægcelleudbytte baseret på follikelstørrelsesfordeling. Der eksisterer i øjeblikket ingen standardiseret klinisk model til at oversætte follikelmålinger til konkrete forventninger for det laveste forventede antal hentede ægceller. Denne mangel på standardisering begrænser klinikeres evne til at optimere trigger timing, tilpasse stimuleringsprotokoller og give præcis rådgivning til patienter omkring realistiske resultater. Så, vi er interesserede i denne undersøgelse for at estimere det mindste antal hentede ægceller baseret på antallet og diameteren af follikler målt på dagen for ovulationstriggeren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefonnummer: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefonnummer: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 35 år, der gennemgår ICSI.
- mindst fire follikler over 15 mm i diameter på triggerdagen
- Downregulering ved brug af enten GNRH-antagonist eller agonist-protokol
- Aflæggelse af skriftlig, informeret samtykke
- BMI 18 til 35 kg pr. meter i anden
Eksklusionskriterier:
- forventet dårlig responder ifølge Bologna-kriterierne
- cyklus aflyst før retrieval eller uden triggeradministration
- Oocytfryselagringscyklusser eller naturlige IVF-cyklusser
- tilstedeværelse af ovariepatologi, der påvirker follikelvurderingen (endometriose, cyster)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICSI Observationskohorte
Deltagerne vil gennemgå standard ICSI-procedurer.
Foliklestørrelse og antal vil blive målt under ovariel stimulation; og udbyttet af ægceller vil blive registreret ved udtagningen.
Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb.
Studiets formål er at evaluere det forudsigende forhold mellem folikelegenskaber og udbytte af ægceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal oocytter hentet pr. deltager under en ICSI-cyklus
Tidsramme: Fra starten af kontrolleret ovarie-stimulering til dagen for oocyte-udtagelse, vurderet ved oocyte-udtagelse (cirka 10-14 dage efter stimuleringsstart og 34-36 timer efter ægløsningsudløser).
|
Det samlede antal hæntede ægceller vil blive registreret for hver deltager.
Follikelantal og gennemsnitlig follikeldiameter vil blive målt ved transvaginal ultralyd under ovarialstimulering, og deres sammenhæng med ægcelleudbytte vil blive analyseret for at bestemme minimumsprædiktive tærskler for succesfuld ægcellehøstning.
|
Fra starten af kontrolleret ovarie-stimulering til dagen for oocyte-udtagelse, vurderet ved oocyte-udtagelse (cirka 10-14 dage efter stimuleringsstart og 34-36 timer efter ægløsningsudløser).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægudbytte stratificeret efter follikelstørrelseskategori og aldersgruppe
Tidsramme: Fra starten af kontrolleret ovarie-stimulering til dagen for oocyt-udtagelse, vurderet ved oocyt-udtagelse (ca. 10-14 dage efter stimuleringsstart og 34-36 timer efter ægløsningsudløser).
|
Det samlede antal oocytter, der hentes pr. deltager, vil blive registreret og analyseret i henhold til follikelstørrelseskategorier på dagen for ægløsningsudløsning.
Deltagerne vil blive inddelt i foruddefinerede aldersgrupper (18-29 år og 30-35 år), og oocyteudbyttet pr. follikelstørrelseskategori vil blive sammenlignet mellem aldersgrupperne.
|
Fra starten af kontrolleret ovarie-stimulering til dagen for oocyt-udtagelse, vurderet ved oocyt-udtagelse (ca. 10-14 dage efter stimuleringsstart og 34-36 timer efter ægløsningsudløser).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Follicular size and ICSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .