- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07331493
Minimaalisen ennustavan kynnyksen folikulaalikoon ja munasolun noston määrittäminen ICSI-syklessä
Follikkelikoko ja munasolun noutaminen ICSI-syklissä : Vähimmäisen ennustekynnyksen määrittäminen. Prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen rakkuloiden määrän ja koon tarkka ennustaminen on keskeistä hedelmöityshoidon (IVF) ja intrasytoplasmaalisen siittiöruiskutuksen (ICSI) menetelmien tulosten optimoinnissa. Tärkeimpien määrittävien tekijöiden joukossa ovulaation laukaisupäivänä havaittujen munasarjojen rakkuloiden lukumäärä ja koko on johdonmukaisesti tunnistettu kriittisiksi ennustajiksi sekä munasolun noutamiselle että kypsymiselle.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden rakkulan halkaisijan ja munasolun kypsyyden välillä. 16–22 mm:n rakkulat tuottavat merkittävästi todennäköisemmin kypsiä munasoluja kuin pienemmät rakkulat (Haas ym., 2019; Mochtar ym., 2022). Tuhansien puhkaistujen rakkuloiden analyysit vahvistivat edelleen, että hyvälaatuisen blastokystin muodostumisen todennäköisyys kasvaa asteittain rakkulan koon kasvaessa noin 19 mm:ään asti, minkä jälkeen hyödyt vähenevät (Weghofer ym., 2022).
Viime aikoina laajan aineiston ohjaamat lähestymistavat ovat tarkentaneet näitä havaintoja. Yli 19 000 potilaan eurooppalainen monikeskustutkimus osoitti, että 13–18 mm:n rakkulat edistävät eniten metafaasi-II (MII) -munasolujen saantoa, kun taas 14–20 mm:n alue oli ennakoivin korkealaatuisen blastokystin kehittymiselle (Leijdekkers ym., 2024). Tärkeää on, että jopa iän, munasarjojen varannon ja stimulaatiomenetelmän huomioon ottamisen jälkeen rakkulan koko pysyi hallitsevana tekijänä kypsien munasolujen saannossa (Leijdekkers ym., 2024).
Näistä oivalluksista huolimatta ei ole vielä olemassa standardoitua viitekehystä minimiodotetun munasolusaannon arvioimiseksi rakkulakokojakauman perusteella. Ottaen huomioon munasolujen määrän keskeisen roolin kliinisessä päätöksenteossa, neuvonnassa ja resurssien kohdentamisessa, luotettavan ennustemallin kehittäminen edustaa tärkeää tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta.
Tästä todisteaineistosta huolimatta useimmat tutkimukset ovat keskittyneet keskiarvoisiin yhteyksiin sen sijaan, että määriteltäisiin luotettava minimiodotettu munasolusaanto rakkulakokojakauman perusteella. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua kliinistä mallia, joka muuttaisi rakkulamittaukset konkreettisiksi odotuksiksi alimmasta odotetusta noudettujen munasolujen määrästä. Tämä standardoinnin puute rajoittaa kliinikkojen kykyä optimoida laukaisun ajankohtaa, personoida stimulaatiomenetelmiä ja antaa tarkkoja neuvontaa potilaille realistisista tuloksista. Siksi olemme kiinnostuneita tästä tutkimuksesta arvioidaksemme noudettujen munasolujen vähimmäismäärän ovulaation laukaisupäivänä mitattujen rakkuloiden lukumäärän ja halkaisijan perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Puhelinnumero: +201015655880
- Sähköposti: dr.arm99256@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Puhelinnumero: +01092698985
- Sähköposti: Karema55@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71511
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- naiset 18–35-vuotiaat, jotka saavat ICSI-hoitoa.
- vähintään neljä 15 mm:n halkaisijaa ylittävää follikkelia käynnistyspäivänä
- alasäätely käyttäen joko GnRH-antagonisti- tai agonistiprotokollaa
- kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- painoindeksi 18–35 kg per neliömetri
Poissulkemiskriteerit:
- ennakoitu heikko vastaaja Bolognan kriteerien mukaan
- jakso peruutettu ennen munasolun noutoa tai ilman käynnistyslääkitystä
- munasolujen pakastussyklet tai luonnolliset IVF-syklet
- munasarjojen patologia, joka vaikuttaa follikkelin arviointiin (endometrioosi, cystat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICSI havainnointikohortti
Osallistujat käyvät läpi standardin ICSI-proseduurin.
Munasarjojen stimuloinnin aikana mitataan follikkelien kokoa ja määrää; ja munasolujen tuottoa tullaan tallentamaan noutotilanteessa.
Lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida follikkelien ominaisuuksien ja munasolujen tuoton välistä ennustavaa suhdetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä kerättyjä munasoluja osallistujaa kohden ICSI-syklin aikana
Aikaikkuna: Ohjatun munasarjastimulaation alusta munasolunpoistoon asti, arvioitu munasolunpoistossa (noin 10–14 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen ja 34–36 tuntia ovulaatioärsykkeen jälkeen).
|
Jokaisen osallistujan kohdalla kirjataan noudettujen munasolujen kokonaismäärä.
Munarakkuloiden lukumäärä ja keskimääräinen munarakkulan halkaisija mitataan transvaginaalisella ultraäänellä munasarjojen stimuloinnin aikana, ja niiden yhteyttä munasolusaantiin analysoidaan määrittämään vähimmäisennustearvot onnistuneelle munasolujen noutamiselle.
|
Ohjatun munasarjastimulaation alusta munasolunpoistoon asti, arvioitu munasolunpoistossa (noin 10–14 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen ja 34–36 tuntia ovulaatioärsykkeen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolun tuotto kerrostettuna munataskukokoluokan ja ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Hallitun munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun noutopäivään saakka, arvioituna munasolun noutopäivänä (noin 10-14 päivää stimuloinnin aloittamisen jälkeen ja noin 34-36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen).
|
Kokonaismäärä noutamia munasoluja osallistujaa kohden tallennetaan ja analysoidaan follikkelikokoluokkien mukaan ovulaation laukaistessa päivänä.
Osallistujat jaetaan ennalta määriteltyihin ikäryhmiin (18–29 vuotta ja 30–35 vuotta), ja munasolujen saanto follikkelikokoluokittain verrataan ikäryhmien välillä.
|
Hallitun munasarjojen stimuloinnin alusta munasolun noutopäivään saakka, arvioituna munasolun noutopäivänä (noin 10-14 päivää stimuloinnin aloittamisen jälkeen ja noin 34-36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Follicular size and ICSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .