- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331493
Etablering av en minimumsprediktiv terskelfollikkelstørrelse og eggcellehenting i ICSI-syklus
Follikkelstørrelse og eggcelleuthenting i ICSI-syklus : Etablering av en minimum prediktiv terskel. En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig prediksjon av eggcelleutbytte er sentralt for å optimalisere utfall i protokoller for in vitro-fertilisering (IVF) og intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Blant de viktigste bestemmelsesfaktorene har antall og størrelse på ovarielle follikler på dagen for eggløsningsutløser konsekvent blitt identifisert som kritiske prediktorer for både eggcellehenting og modning.
Flere studier har demonstrert en sterk sammenheng mellom follikkeldiameter og eggcellemodning. Follikler innenfor 16-22 mm-området har betydelig større sannsynlighet for å gi modne eggceller enn mindre follikler (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analyser som involverte tusenvis av punkterte follikler bekreftet videre at sannsynligheten for dannelse av god kvalitet blastocyst øker gradvis med follikkelstørrelse opp til omtrent 19 mm, med avtakende avkastning deretter (Weghofer et al., 2022).
Mer nylig har storskala datadrevne tilnærminger raffinert disse observasjonene. En flersenter europeisk kohortstudie med over 19 000 pasienter viste at follikler som måler 13-18 mm bidrar mest betydelig til utbyttet av metafase-II (MII) eggceller, mens 14-20 mm-området var mest prediktivt for høykvalitets blastocystutvikling (Leijdekkers et al., 2024). Viktig er at selv etter justering for alder, ovarialreserve og stimuleringsprotokoll forble follikkelstørrelse den dominerende bestemmelsesfaktoren for modent eggcelleutbytte (Leijdekkers et al., 2024).
Til tross for disse innsiktene finnes det fortsatt ingen standardisert rammeverk for å estimere minimum forventet eggcelleutbytte basert på follikkelstørrelsesfordeling. Gitt den sentrale rollen til eggcelleantall i klinisk beslutningstaking, rådgiving og ressursallokering, representerer utviklingen av en pålitelig prediktiv modell et viktig uoppfylt klinisk behov.
Til tross for dette beviset har de fleste studier fokusert på gjennomsnittlige sammenhenger snarere enn å definere et pålitelig minimum forventet eggcelleutbytte basert på follikkelstørrelsesfordeling. Ingen standardisert klinisk modell eksisterer for tiden for å oversette follikkelmålinger til konkrete forventninger for lavest antatt antall hentede eggceller. Denne mangelen på standardisering begrenser klinikeres evne til å optimalisere utløsertidspunkt, tilpasse stimuleringsprotokoller og gi nøyaktig rådgiving til pasienter angående realistiske utfall. Så, vi er interessert i denne studien for å estimere minimum antall eggceller hentet basert på antall og diameter av follikler målt på dagen for eggløsningsutløser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefonnummer: +201015655880
- E-post: dr.arm99256@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefonnummer: +01092698985
- E-post: Karema55@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 til 35 år som gjennomgår ICSI.
- minst fire follikler over 15 mm i diameter på triggerdagen
- Nedregulering ved bruk av enten GNRH-antagonist eller agonistprotokoll
- Skriftlig, informert samtykke
- BMI 18 til 35 kg per kvadratmeter
Eksklusjonskriterier:
- forventet dårlig responder, i henhold til Bologna-kriteriene
- syklus avbrutt før egghenting eller uten triggeradministrering
- Oocytkryokonserveringssykluser eller naturlige IVF-sykluser
- tilstedeværelse av ovariepatologi som påvirker follikkelvurderingen (endometriose, cyster)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICSI observasjonskohort
Deltakerne vil gjennomgå standard ICSI-prosedyrer.
Follikkelstørrelse og antall vil bli målt under ovarialstimulering; og oocytutbytte vil bli registrert ved henting.
Ingen ytterligere tiltak vil bli utført.
Studien har som mål å evaluere det prediktive forholdet mellom follikkelkarakteristikker og oocytutbytte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall eggceller hentet per deltaker under en ICSI-syklus
Tidsramme: Fra starten av kontrollert ovarie-stimulering til dagen for eggløsningshenting, vurdert ved eggløsningshenting (omtrent 10–14 dager etter stimuleringsstart og 34–36 timer etter utløser for eggløsning).
|
Det totale antallet hentede eggceller vil bli registrert for hver deltaker.
Antall follikler og gjennomsnittlig follikeldiameter vil bli målt med transvaginal ultralyd under ovariestimulering, og deres sammenheng med eggcelleutbytte vil bli analysert for å bestemme minimumsprediktive terskler for vellykket eggcellehenting.
|
Fra starten av kontrollert ovarie-stimulering til dagen for eggløsningshenting, vurdert ved eggløsningshenting (omtrent 10–14 dager etter stimuleringsstart og 34–36 timer etter utløser for eggløsning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocyte-utbytte stratifisert etter follikkelstørrelseskategori og aldersgruppe
Tidsramme: Fra starten av kontrollert ovarialstimulering til dagen for egghenting, vurdert ved egghenting (omtrent 10–14 dager etter stimuleringsstart og 34–36 timer etter eggløsningsutløser).
|
Det totale antallet oocyter som hentes ut per deltaker vil bli registrert og analysert i henhold til størrelseskategorier for follikler på dagen for ovulasjonsutløser.
Deltakerne vil bli stratifisert i forhåndsdefinerte aldersgrupper (18-29 år og 30-35 år), og oocytytelsen per follikkelstørrelseskategori vil bli sammenlignet mellom aldersgruppene.
|
Fra starten av kontrollert ovarialstimulering til dagen for egghenting, vurdert ved egghenting (omtrent 10–14 dager etter stimuleringsstart og 34–36 timer etter eggløsningsutløser).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Follicular size and ICSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .