- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07331493
Establecimiento de un Umbral Predictivo Mínimo de Tamaño Folicular y Recuperación de Ovocitos en Ciclo de ICSI
Tamaño Folicular y Recuperación de Ovocitos en Ciclo de ICSI: Estableciendo un Umbral Predictivo Mínimo. Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La predicción precisa del rendimiento de ovocitos es fundamental para optimizar los resultados en los protocolos de fecundación in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Entre los determinantes clave, el número y tamaño de los folículos ováricos en el día del desencadenante de la ovulación han sido identificados consistentemente como predictores críticos tanto de la recuperación como de la maduración de ovocitos.
Varios estudios han demostrado una fuerte asociación entre el diámetro folicular y la madurez del ovocito. Los folículos en el rango de 16-22 mm tienen significativamente más probabilidades de producir ovocitos maduros que los folículos más pequeños (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Los análisis que involucran miles de folículos punzados confirmaron además que la probabilidad de formación de blastocistos de buena calidad aumenta progresivamente con el tamaño folicular hasta aproximadamente 19 mm, con rendimientos decrecientes a partir de entonces (Weghofer et al., 2022).
Más recientemente, los enfoques basados en datos a gran escala han refinado estas observaciones. Un estudio de cohorte europeo multicéntrico con más de 19.000 pacientes demostró que los folículos que miden 13-18 mm contribuyen más sustancialmente al rendimiento de ovocitos en metafase II (MII), mientras que el rango de 14-20 mm fue más predictivo del desarrollo de blastocistos de alta calidad (Leijdekkers et al., 2024). Es importante destacar que, incluso después de ajustar por edad, reserva ovárica y protocolo de estimulación, el tamaño folicular siguió siendo el determinante dominante del rendimiento de ovocitos maduros (Leijdekkers et al., 2024).
A pesar de estos conocimientos, todavía no existe un marco estandarizado para estimar el rendimiento mínimo esperado de ovocitos basado en la distribución del tamaño folicular. Dado el papel fundamental del número de ovocitos en la toma de decisiones clínicas, el asesoramiento y la asignación de recursos, el desarrollo de un modelo predictivo confiable representa una necesidad clínica importante no satisfecha.
A pesar de esta evidencia, la mayoría de los estudios se han centrado en asociaciones promedio en lugar de definir un rendimiento mínimo esperado confiable basado en la distribución del tamaño folicular. Actualmente no existe un modelo clínico estandarizado para traducir las mediciones foliculares en expectativas concretas para el número más bajo anticipado de ovocitos recuperados. Esta falta de estandarización limita la capacidad de los médicos para optimizar el momento del desencadenante, personalizar los protocolos de estimulación y proporcionar un asesoramiento preciso a los pacientes sobre resultados realistas. Por lo tanto, estamos interesados en este estudio para estimar el número mínimo de ovocitos recuperados basado en el número y diámetro de los folículos medidos en el día del desencadenante de la ovulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Número de teléfono: +201015655880
- Correo electrónico: dr.arm99256@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Número de teléfono: +01092698985
- Correo electrónico: Karema55@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 35 años sometidas a ICSI.
- al menos cuatro folículos de más de 15 mm de diámetro el día del desencadenante
- Supresión usando protocolo de antagonista o agonista de GNRH
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- IMC de 18 a 35 kg por metro cuadrado
Criterios de exclusión:
- respuesta pobre anticipada, según criterios de Bolonia
- ciclo cancelado antes de la recuperación o sin administración del desencadenante
- Ciclos de criopreservación de ovocitos o ciclos de FIV natural
- presencia de patología ovárica que afecte la evaluación folicular (endometriosis, quistes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Observacional de ICSI
Los participantes se someterán a procedimientos de ICSI estándar.
El tamaño y número de folículos se medirán durante la estimulación ovárica; y el rendimiento de ovocitos se registrará en la recuperación.
No se realizarán intervenciones adicionales.
El estudio tiene como objetivo evaluar la relación predictiva entre las características foliculares y el rendimiento de ovocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de ovocitos recuperados por participante durante un ciclo de ICSI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica controlada hasta el día de la recuperación de ovocitos, evaluado en la recuperación de ovocitos (aproximadamente 10-14 días después del inicio de la estimulación y 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación).
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Se registrará el número total de ovocitos recuperados para cada participante.
El número folicular y el diámetro folicular medio se medirán mediante ecografía transvaginal durante la estimulación ovárica, y se analizará su asociación con el rendimiento de ovocitos para determinar los umbrales predictivos mínimos para una recuperación exitosa de ovocitos.
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Desde el inicio de la estimulación ovárica controlada hasta el día de la recuperación de ovocitos, evaluado en la recuperación de ovocitos (aproximadamente 10-14 días después del inicio de la estimulación y 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de ovocitos estratificado por categoría de tamaño folicular y grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación ovárica controlada hasta el día de la recuperación de ovocitos, evaluada en la recuperación de ovocitos (aproximadamente 10-14 días después del inicio de la estimulación y 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación).
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El número total de ovocitos obtenidos por participante se registrará y analizará según las categorías de tamaño folicular en el día del desencadenante de la ovulación.
Los participantes se estratificarán en grupos de edad predefinidos (18-29 años y 30-35 años), y el rendimiento de ovocitos por categoría de tamaño folicular se comparará entre los grupos de edad.
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Desde el inicio de la estimulación ovárica controlada hasta el día de la recuperación de ovocitos, evaluada en la recuperación de ovocitos (aproximadamente 10-14 días después del inicio de la estimulación y 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Follicular size and ICSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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