- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331493
Etablering av en minsta prediktiv tröskelstorlek för folliklar och äggcellsinsamling i ICSI-cykeln
Follikelstorlek och äggcellextraktion i ICSI-cykel: Etablering av en minsta prediktiv tröskel. En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Exakt förutsägelse av äggcellsutbyte är centralt för att optimera resultat i protokoll för in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmisk spermainjektion (ICSI). Bland de viktigaste bestämningsfaktorerna har antalet och storleken på äggstocksfolliklar på dagen för ägglossningsutlösning konsekvent identifierats som kritiska prediktorer för både äggcellsretrieval och mognad.
Flera studier har visat ett starkt samband mellan follikeldiameter och äggcellsmognad. Folliklar inom intervallet 16–22 mm är signifikant mer benägna att ge mogna äggceller än mindre folliklar (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analyser som involverar tusentals punkterade folliklar bekräftade ytterligare att sannolikheten för bildning av blastocyster av god kvalitet ökar progressivt med follikelstorlek upp till cirka 19 mm, med minskande avkastning därefter (Weghofer et al., 2022).
Mer nyligen har storskaliga datadrivna tillvägagångssätt förfinat dessa observationer. En europeisk multicenterkohortstudie med över 19 000 patienter visade att folliklar som mäter 13–18 mm bidrar mest betydande till utbytet av metafas-II (MII)-äggceller, medan intervallet 14–20 mm var mest prediktivt för hög kvalitetsblastocystutveckling (Leijdekkers et al., 2024). Viktigt är att även efter justering för ålder, äggstocksreserv och stimuleringsprotokoll förblev follikelstorlek den dominerande bestämningsfaktorn för mognat äggcellsutbyte (Leijdekkers et al., 2024).
Trots dessa insikter finns det fortfarande ingen standardiserad ram för att uppskatta det minsta förväntade äggcellsutbytet baserat på follikelstorleksfördelning. Med tanke på äggcellsantalets avgörande roll i klinisk beslutsfattning, rådgivning och resursallokering representerar utvecklingen av en pålitlig prediktiv modell ett viktigt otillgodosedt kliniskt behov.
Trots denna evidens har de flesta studier fokuserat på genomsnittliga associationer snarare än att definiera ett pålitligt minsta förväntat äggcellsutbyte baserat på follikelstorleksfördelning. Ingen standardiserad klinisk modell existerar för närvarande för att översätta follikelmätningar till konkreta förväntningar för det lägsta förväntade antalet hämtade äggceller. Denna brist på standardisering begränsar klinikers förmåga att optimera utlösningstiming, anpassa stimuleringsprotokoll och ge korrekt rådgivning till patienter angående realistiska resultat. Så, vi är intresserade av denna studie för att uppskatta det minsta antalet hämtade äggceller baserat på antalet och diametern av folliklar mätta på dagen för ägglossningsutlösning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefonnummer: +201015655880
- E-post: dr.arm99256@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefonnummer: +01092698985
- E-post: Karema55@yahoo.com
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 till 35 år som genomgår ICSI.
- minst fyra folliklar med en diameter över 15 mm på triggerdagen
- Nedreglering med antingen GNRH-antagonist eller agonistprotokoll
- Skriftligt informerat samtycke
- BMI 18 till 35 kg per kvadratmeter
Exklusionskriterier:
- förväntad dålig respons, enligt Bolognakriterierna
- cykel avbruten före retrieval eller utan triggeradministration
- Äggfrysningscykler eller naturliga IVF-cykler
- närvaro av ovariell patologi som påverkar follikelbedömningen (endometrios, cystor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICSI observationskohort
Deltagarna kommer att genomgå standard ICSI-procedurer.
Follikelstorlek och antal kommer att mätas under ovariell stimulering; och antalet erhållna ägg kommer att registreras vid ägguttagningen.
Inga ytterligare ingrepp kommer att utföras.
Studien syftar till att utvärdera det prediktiva sambandet mellan follikelegenskaper och antalet erhållna ägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal äggceller som hämtats per deltagare under en ICSI-behandlingscykel
Tidsram: Från början av kontrollerad ovarialstimulering till dagen för oocytinsamling, bedömd vid oocytinsamling (ungefär 10–14 dagar efter stimuleringsstart och 34–36 timmar efter ägglossningstriggern).
|
Det totala antalet hämtade äggceller kommer att registreras för varje deltagare.
Antalet folliklar och medeldiametern på folliklarna kommer att mätas med transvaginal ultraljud under ovariell stimulering, och deras samband med äggcelleutbytet kommer att analyseras för att bestämma minsta prediktiva tröskelvärden för lyckad äggcellshämtning.
|
Från början av kontrollerad ovarialstimulering till dagen för oocytinsamling, bedömd vid oocytinsamling (ungefär 10–14 dagar efter stimuleringsstart och 34–36 timmar efter ägglossningstriggern).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytutbyte stratifierat efter follikelstorlekskategori och åldersgrupp
Tidsram: Från början av kontrollerad ovarialstimulering fram till dagen för oocytinsamling, bedömd vid oocytinsamling (ungefär 10-14 dagar efter stimuleringsstart och 34-36 timmar efter ägglossningstrigger).
|
Det totala antalet hämtade oocyter per deltagare kommer att registreras och analyseras enligt follikelstorlekskategorier på dagen för ägglossningsutlösning.
Deltagarna kommer att stratifieras i fördefinierade åldersgrupper (18-29 år och 30-35 år), och oocytutbyte per follikelstorlekskategori kommer att jämföras mellan åldersgrupperna.
|
Från början av kontrollerad ovarialstimulering fram till dagen för oocytinsamling, bedömd vid oocytinsamling (ungefär 10-14 dagar efter stimuleringsstart och 34-36 timmar efter ägglossningstrigger).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Follicular size and ICSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .