- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07331493
Établissement d'un seuil prédictif minimal de taille folliculaire et de récupération d'ovocytes dans un cycle d'ICSI
Taille folliculaire et prélèvement d'ovocytes dans le cycle FIV-ICSI : Établissement d'un seuil prédictif minimum. Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prédiction précise du rendement en ovocytes est essentielle pour optimiser les résultats des protocoles de fécondation in vitro (FIV) et d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Parmi les déterminants clés, le nombre et la taille des follicules ovariens le jour du déclenchement de l'ovulation ont été systématiquement identifiés comme des prédicteurs critiques à la fois pour la ponction ovocytaire et la maturation.
Plusieurs études ont démontré une forte association entre le diamètre folliculaire et la maturité ovocytaire. Les follicules dans la plage de 16-22 mm sont significativement plus susceptibles de produire des ovocytes matures que les follicules plus petits (Haas et al., 2019 ; Mochtar et al., 2022). Des analyses impliquant des milliers de follicules ponctionnés ont en outre confirmé que la probabilité de formation de blastocystes de bonne qualité augmente progressivement avec la taille des follicules jusqu'à environ 19 mm, avec des rendements décroissants par la suite (Weghofer et al., 2022).
Plus récemment, des approches à grande échelle basées sur les données ont affiné ces observations. Une étude de cohorte européenne multicentrique portant sur plus de 19 000 patientes a démontré que les follicules mesurant 13-18 mm contribuent le plus substantiellement au rendement en ovocytes en métaphase II (MII), tandis que la plage de 14-20 mm était la plus prédictive du développement de blastocystes de haute qualité (Leijdekkers et al., 2024). Il est important de noter que, même après ajustement pour l'âge, la réserve ovarienne et le protocole de stimulation, la taille folliculaire est restée le déterminant dominant du rendement en ovocytes matures (Leijdekkers et al., 2024).
Malgré ces connaissances, il n'existe toujours pas de cadre standardisé pour estimer le rendement minimum attendu en ovocytes sur la base de la distribution des tailles folliculaires. Étant donné le rôle central du nombre d'ovocytes dans la prise de décision clinique, le conseil et l'allocation des ressources, le développement d'un modèle prédictif fiable représente un besoin clinique non satisfait important.
Malgré ces preuves, la plupart des études se sont concentrées sur des associations moyennes plutôt que sur la définition d'un rendement minimum attendu fiable en ovocytes basé sur la distribution des tailles folliculaires. Aucun modèle clinique standardisé n'existe actuellement pour traduire les mesures folliculaires en attentes concrètes concernant le nombre le plus faible anticipé d'ovocytes ponctionnés. Ce manque de standardisation limite la capacité des cliniciens à optimiser le moment du déclenchement, à personnaliser les protocoles de stimulation et à fournir des conseils précis aux patientes concernant les résultats réalistes. Ainsi, nous nous intéressons dans cette étude à estimer le nombre minimum d'ovocytes ponctionnés sur la base du nombre et du diamètre des follicules mesurés le jour du déclenchement de l'ovulation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Numéro de téléphone: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Lieux d'étude
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- femmes âgées de 18 à 35 ans subissant une ICSI.
- au moins quatre follicules de plus de 15 mm de diamètre le jour du déclenchement
- Dérégulation utilisant soit un protocole antagoniste soit agoniste de la GnRH
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- IMC de 18 à 35 kg par mètre carré
Critères d'exclusion :
- répondeuse anticipée médiocre, selon les critères de Bologne
- cycle annulé avant la ponction ou sans administration de déclenchement
- Cycles de cryoconservation d'ovocytes ou cycles de FIV naturelle
- présence d'une pathologie ovarienne affectant l'évaluation folliculaire (endométriose, kystes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte observationnelle ICSI
Les participants subiront les procédures ICSI standard.
La taille et le nombre de follicules seront mesurés pendant la stimulation ovarienne ; et le rendement en ovocytes sera enregistré lors du prélèvement.
Aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée.
L'étude vise à évaluer la relation prédictive entre les caractéristiques des follicules et le rendement en ovocytes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'ovocytes prélevés par participant lors d'un cycle d'ICSI
Délai: Du début de la stimulation ovarienne contrôlée jusqu'au jour de la ponction ovocytaire, évaluée lors de la ponction ovocytaire (environ 10 à 14 jours après le début de la stimulation et 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation).
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Le nombre total d'ovocytes recueillis sera enregistré pour chaque participant.
Le nombre folliculaire et le diamètre folliculaire moyen seront mesurés par échographie transvaginale pendant la stimulation ovarienne, et leur association avec le rendement en ovocytes sera analysée pour déterminer les seuils prédictifs minimaux pour une récupération réussie des ovocytes.
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Du début de la stimulation ovarienne contrôlée jusqu'au jour de la ponction ovocytaire, évaluée lors de la ponction ovocytaire (environ 10 à 14 jours après le début de la stimulation et 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement en ovocytes stratifié par catégorie de taille folliculaire et groupe d'âge
Délai: Du début de la stimulation ovarienne contrôlée jusqu'au jour de la ponction ovocytaire, évaluée lors de la ponction ovocytaire (environ 10 à 14 jours après le début de la stimulation et 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation).
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Le nombre total d'ovocytes prélevés par participant sera enregistré et analysé selon les catégories de taille des follicules le jour du déclenchement de l'ovulation.
Les participants seront stratifiés en groupes d'âge prédéfinis (18-29 ans et 30-35 ans), et le rendement en ovocytes par catégorie de taille de follicule sera comparé entre les groupes d'âge.
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Du début de la stimulation ovarienne contrôlée jusqu'au jour de la ponction ovocytaire, évaluée lors de la ponction ovocytaire (environ 10 à 14 jours après le début de la stimulation et 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Chaise d'étude: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Follicular size and ICSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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