- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07331493
Vaststellen van een minimale voorspellende drempelwaarde voor folliculaire grootte en oöcytretrie in ICSI-cyclus
Follikelgrootte en eicelretrieval in ICSI-cyclus: Vaststellen van een minimale voorspellende drempel. Een prospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige voorspelling van de opbrengst van eicellen is essentieel voor het optimaliseren van resultaten bij in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) protocollen. Onder de belangrijkste factoren zijn het aantal en de grootte van ovariale follikels op de dag van de ovulatietrigger consequent geïdentificeerd als cruciale voorspellingen voor zowel eicelretrieval als -rijping.
Verschillende studies hebben een sterke associatie aangetoond tussen folliceldiameter en eicelrijpheid. Follikels binnen het bereik van 16-22 mm hebben een significant grotere kans op het opleveren van rijpe eicellen dan kleinere follikels (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022). Analyses met duizenden gepuncteerde follikels bevestigden verder dat de kans op goede kwaliteit blastocystvorming progressief toeneemt met follicelgrootte tot ongeveer 19 mm, met afnemende meeropbrengsten daarna (Weghofer et al., 2022).
Recentelijk hebben grootschalige data-gedreven benaderingen deze observaties verfijnd. Een multicenter Europese cohortstudie met meer dan 19.000 patiënten toonde aan dat follikels van 13-18 mm het meest substantieel bijdragen aan de opbrengst van metafase-II (MII) eicellen, terwijl het bereik van 14-20 mm het meest voorspellend was voor hoogwaardige blastocystontwikkeling (Leijdekkers et al., 2024). Belangrijk is dat, zelfs na correctie voor leeftijd, ovariale reserve en stimulatieprotocol, follicelgrootte de dominante determinant bleef van rijpe eicelopbrengst (Leijdekkers et al., 2024).
Ondanks deze inzichten is er nog steeds geen gestandaardiseerd kader om de minimale verwachte eicelopbrengst te schatten op basis van follicelgrootteverdeling. Gezien de cruciale rol van eicelaantal in klinische besluitvorming, counseling en resourceallocatie, vertegenwoordigt de ontwikkeling van een betrouwbaar voorspellend model een belangrijke onvervulde klinische behoefte.
Ondanks dit bewijs hebben de meeste studies zich gericht op gemiddelde associaties in plaats van het definiëren van een betrouwbare minimale verwachte eicelopbrengst op basis van follicelgrootteverdeling. Er bestaat momenteel geen gestandaardiseerd klinisch model om follicelmetingen om te zetten in concrete verwachtingen voor het laagste verwachte aantal geretrieveerde eicellen. Dit gebrek aan standaardisatie beperkt de mogelijkheid van clinici om triggertiming te optimaliseren, stimulatieprotocollen te personaliseren en nauwkeurige counseling te geven aan patiënten over realistische uitkomsten. Daarom zijn wij geïnteresseerd in deze studie om het minimale aantal geretrieveerde eicellen te schatten op basis van het aantal en de diameter van follikels gemeten op de dag van de ovulatietrigger
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Telefoonnummer: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Telefoonnummer: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 tot 35 jaar die ICSI ondergaan.
- minstens vier follikels met een diameter boven 15 mm op de dag van de trigger
- Downregulatie met behulp van een GNRH-antagonist- of agonistprotocol
- Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- BMI van 18 tot 35 kg per vierkante meter
Exclusiecriteria:
- verwacht slechte respons, volgens de Bologna-criteria
- cyclus geannuleerd vóór de oöcytretrieval of zonder triggeradministratie
- Oöcyt-cryopreservatiecycli of natuurlijke IVF-cycli
- aanwezigheid van ovariële pathologie die de folliculaire beoordeling beïnvloedt (endometriose, cysten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICSI observationele Cohort
Deelnemers zullen standaard ICSI-procedures ondergaan.
Follikelgrootte en -aantal worden gemeten tijdens ovariële stimulatie; en de oöcyt-opbrengst wordt geregistreerd bij de retrievals.
Er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd.
De studie heeft als doel de voorspellende relatie tussen follikelkenmerken en oöcyt-opbrengst te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal oöcyten dat per deelnemer wordt verzameld tijdens een ICSI-cyclus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie tot aan de dag van de oöcytretrie, beoordeeld tijdens de oöcytretrie (ongeveer 10-14 dagen na de start van de stimulatie en 34-36 uur na de ovulatietrigger).
|
Het totale aantal opgehaalde eicellen wordt voor elke deelnemer geregistreerd.
Het aantal follikels en de gemiddelde folliculaire diameter worden gemeten via transvaginale echografie tijdens ovariële stimulatie, en hun verband met de eicelopbrengst wordt geanalyseerd om minimale voorspellende drempels voor succesvolle eicelophaling te bepalen.
|
Vanaf het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie tot aan de dag van de oöcytretrie, beoordeeld tijdens de oöcytretrie (ongeveer 10-14 dagen na de start van de stimulatie en 34-36 uur na de ovulatietrigger).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oöcytoproductie gestratificeerd naar follikelgroottecategorie en leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gecontroleerde ovariële stimulatie tot aan de dag van de oöcytretrie, beoordeeld bij de oöcytretrie (ongeveer 10-14 dagen na het starten van de stimulatie en 34-36 uur na de ovulatie trigger).
|
Het totale aantal per deelnemer teruggewonnen eicellen wordt geregistreerd en geanalyseerd volgens follikelgroottecategorieën op de dag van de ovulatie-trigger.
Deelnemers worden ingedeeld in vooraf gedefinieerde leeftijdsgroepen (18-29 jaar en 30-35 jaar), en de eicelopbrengst per follikelgroottecategorie wordt vergeleken tussen de leeftijdsgroepen.
|
Vanaf het begin van de gecontroleerde ovariële stimulatie tot aan de dag van de oöcytretrie, beoordeeld bij de oöcytretrie (ongeveer 10-14 dagen na het starten van de stimulatie en 34-36 uur na de ovulatie trigger).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Studie stoel: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Studie stoel: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Follicular size and ICSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .