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Stabilire una Soglia Predittiva Minima della Dimensione Follicolare e il Prelievo di Oociti nel Ciclo di ICSI

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, Assiut University

Dimensione Follicolare e Prelievo di Ovociti nel Ciclo ICSI: Definizione di una Soglia Predittiva Minima. Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio utilizza il numero e la dimensione dei follicoli ovarici nel giorno del trigger ovulatorio come determinanti chiave per la resa degli ovociti, al fine di ottimizzare i risultati nei protocolli di FIVET e ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La previsione accurata della resa ovocitaria è fondamentale per ottimizzare i risultati nei protocolli di fecondazione in vitro (FIV) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Tra i determinanti chiave, il numero e le dimensioni dei follicoli ovarici il giorno del trigger dell'ovulazione sono stati costantemente identificati come predittori critici sia per il recupero che per la maturazione degli ovociti.

Diversi studi hanno dimostrato una forte associazione tra il diametro follicolare e la maturità ovocitaria.
I follicoli nella fascia 16-22 mm hanno una probabilità significativamente maggiore di produrre ovociti maturi rispetto ai follicoli più piccoli (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022).
Analisi che coinvolgono migliaia di follicoli punturati hanno ulteriormente confermato che la probabilità di formazione di blastocisti di buona qualità aumenta progressivamente con le dimensioni del follicolo fino a circa 19 mm, con rendimenti decrescenti successivamente (Weghofer et al., 2022).

Più recentemente, approcci basati su dati su larga scala hanno affinato queste osservazioni.
Uno studio di coorte europeo multicentrico su oltre 19.000 pazienti ha dimostrato che i follicoli di 13-18 mm contribuiscono in modo più sostanziale alla resa di ovociti in metafase II (MII), mentre la fascia 14-20 mm era più predittiva dello sviluppo di blastocisti di alta qualità (Leijdekkers et al., 2024).
È importante notare che, anche dopo aver aggiustato per età, riserva ovarica e protocollo di stimolazione, la dimensione follicolare è rimasta il determinante dominante della resa di ovociti maturi (Leijdekkers et al., 2024).

Nonostante queste intuizioni, non esiste ancora un quadro standardizzato per stimare la resa ovocitaria minima attesa basata sulla distribuzione delle dimensioni follicolari.
Dato il ruolo cruciale del numero di ovociti nel processo decisionale clinico, nella consulenza e nell'allocazione delle risorse, lo sviluppo di un modello predittivo affidabile rappresenta un importante bisogno clinico insoddisfatto.

Nonostante queste evidenze, la maggior parte degli studi si è concentrata su associazioni medie piuttosto che sulla definizione di una resa ovocitaria minima attesa affidabile basata sulla distribuzione delle dimensioni follicolari.
Attualmente non esiste un modello clinico standardizzato per tradurre le misurazioni follicolari in aspettative concrete per il numero più basso anticipato di ovociti recuperati.
Questa mancanza di standardizzazione limita la capacità dei clinici di ottimizzare il timing del trigger, personalizzare i protocolli di stimolazione e fornire una consulenza accurata ai pazienti riguardo a risultati realistici.
Pertanto, siamo interessati a questo studio per stimare il numero minimo di ovociti recuperati in base al numero e al diametro dei follicoli misurati il giorno del trigger dell'ovulazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
  • Numero di telefono: +01092698985
  • Email: Karema55@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposte a ICSI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposte a ICSI.
  • almeno quattro follicoli di diametro superiore a 15 mm il giorno del trigger
  • Downregolazione utilizzando protocollo antagonista o agonista del GnRH
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • BMI da 18 a 35 kg per metro quadrato

Criteri di esclusione:

  • rispondente previsto scarso, secondo i criteri di Bologna
  • ciclo annullato prima del prelievo o senza somministrazione del trigger
  • Cicli di crioconservazione degli ovociti o cicli IVF naturali
  • presenza di patologia ovarica che influisce sulla valutazione follicolare (endometriosi, cisti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Osservazionale ICSI
I partecipanti saranno sottoposti alle procedure ICSI standard. Le dimensioni e il numero dei follicoli saranno misurati durante la stimolazione ovarica; e la resa degli ovociti sarà registrata al momento del prelievo. Non verranno eseguite ulteriori procedure. Lo studio mira a valutare la relazione predittiva tra le caratteristiche dei follicoli e la resa degli ovociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati per partecipante durante un ciclo ICSI
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
Il numero totale di ovociti prelevati sarà registrato per ciascun partecipante. Il numero follicolare e il diametro follicolare medio saranno misurati tramite ecografia transvaginale durante la stimolazione ovarica, e la loro associazione con la resa di ovociti sarà analizzata per determinare le soglie predittive minime per un prelievo di ovociti riuscito.
Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento di ovociti stratificato per categoria di dimensione follicolare e fascia d'età
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
Il numero totale di ovociti recuperati per partecipante sarà registrato e analizzato secondo le categorie di dimensione follicolare il giorno del trigger dell'ovulazione. I partecipanti saranno stratificati in gruppi di età predefiniti (18-29 anni e 30-35 anni), e la resa di ovociti per categoria di dimensione follicolare sarà confrontata tra i gruppi di età.
Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
  • Cattedra di studio: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è attualmente previsto alcun piano per condividere i dati individuali dei partecipanti in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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