- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331493
Stabilire una Soglia Predittiva Minima della Dimensione Follicolare e il Prelievo di Oociti nel Ciclo di ICSI
Dimensione Follicolare e Prelievo di Ovociti nel Ciclo ICSI: Definizione di una Soglia Predittiva Minima. Uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La previsione accurata della resa ovocitaria è fondamentale per ottimizzare i risultati nei protocolli di fecondazione in vitro (FIV) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Tra i determinanti chiave, il numero e le dimensioni dei follicoli ovarici il giorno del trigger dell'ovulazione sono stati costantemente identificati come predittori critici sia per il recupero che per la maturazione degli ovociti.
Diversi studi hanno dimostrato una forte associazione tra il diametro follicolare e la maturità ovocitaria.
I follicoli nella fascia 16-22 mm hanno una probabilità significativamente maggiore di produrre ovociti maturi rispetto ai follicoli più piccoli (Haas et al., 2019; Mochtar et al., 2022).
Analisi che coinvolgono migliaia di follicoli punturati hanno ulteriormente confermato che la probabilità di formazione di blastocisti di buona qualità aumenta progressivamente con le dimensioni del follicolo fino a circa 19 mm, con rendimenti decrescenti successivamente (Weghofer et al., 2022).
Più recentemente, approcci basati su dati su larga scala hanno affinato queste osservazioni.
Uno studio di coorte europeo multicentrico su oltre 19.000 pazienti ha dimostrato che i follicoli di 13-18 mm contribuiscono in modo più sostanziale alla resa di ovociti in metafase II (MII), mentre la fascia 14-20 mm era più predittiva dello sviluppo di blastocisti di alta qualità (Leijdekkers et al., 2024).
È importante notare che, anche dopo aver aggiustato per età, riserva ovarica e protocollo di stimolazione, la dimensione follicolare è rimasta il determinante dominante della resa di ovociti maturi (Leijdekkers et al., 2024).
Nonostante queste intuizioni, non esiste ancora un quadro standardizzato per stimare la resa ovocitaria minima attesa basata sulla distribuzione delle dimensioni follicolari.
Dato il ruolo cruciale del numero di ovociti nel processo decisionale clinico, nella consulenza e nell'allocazione delle risorse, lo sviluppo di un modello predittivo affidabile rappresenta un importante bisogno clinico insoddisfatto.
Nonostante queste evidenze, la maggior parte degli studi si è concentrata su associazioni medie piuttosto che sulla definizione di una resa ovocitaria minima attesa affidabile basata sulla distribuzione delle dimensioni follicolari.
Attualmente non esiste un modello clinico standardizzato per tradurre le misurazioni follicolari in aspettative concrete per il numero più basso anticipato di ovociti recuperati.
Questa mancanza di standardizzazione limita la capacità dei clinici di ottimizzare il timing del trigger, personalizzare i protocolli di stimolazione e fornire una consulenza accurata ai pazienti riguardo a risultati realistici.
Pertanto, siamo interessati a questo studio per stimare il numero minimo di ovociti recuperati in base al numero e al diametro dei follicoli misurati il giorno del trigger dell'ovulazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Numero di telefono: +201015655880
- Email: dr.arm99256@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Numero di telefono: +01092698985
- Email: Karema55@yahoo.com
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne di età compresa tra 18 e 35 anni sottoposte a ICSI.
- almeno quattro follicoli di diametro superiore a 15 mm il giorno del trigger
- Downregolazione utilizzando protocollo antagonista o agonista del GnRH
- Fornitura di consenso informato scritto
- BMI da 18 a 35 kg per metro quadrato
Criteri di esclusione:
- rispondente previsto scarso, secondo i criteri di Bologna
- ciclo annullato prima del prelievo o senza somministrazione del trigger
- Cicli di crioconservazione degli ovociti o cicli IVF naturali
- presenza di patologia ovarica che influisce sulla valutazione follicolare (endometriosi, cisti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort Osservazionale ICSI
I partecipanti saranno sottoposti alle procedure ICSI standard.
Le dimensioni e il numero dei follicoli saranno misurati durante la stimolazione ovarica; e la resa degli ovociti sarà registrata al momento del prelievo.
Non verranno eseguite ulteriori procedure.
Lo studio mira a valutare la relazione predittiva tra le caratteristiche dei follicoli e la resa degli ovociti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ovociti recuperati per partecipante durante un ciclo ICSI
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
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Il numero totale di ovociti prelevati sarà registrato per ciascun partecipante.
Il numero follicolare e il diametro follicolare medio saranno misurati tramite ecografia transvaginale durante la stimolazione ovarica, e la loro associazione con la resa di ovociti sarà analizzata per determinare le soglie predittive minime per un prelievo di ovociti riuscito.
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Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento di ovociti stratificato per categoria di dimensione follicolare e fascia d'età
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
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Il numero totale di ovociti recuperati per partecipante sarà registrato e analizzato secondo le categorie di dimensione follicolare il giorno del trigger dell'ovulazione.
I partecipanti saranno stratificati in gruppi di età predefiniti (18-29 anni e 30-35 anni), e la resa di ovociti per categoria di dimensione follicolare sarà confrontata tra i gruppi di età.
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Dall'inizio della stimolazione ovarica controllata fino al giorno del prelievo degli ovociti, valutato al momento del prelievo degli ovociti (circa 10-14 giorni dopo l'inizio della stimolazione e 34-36 ore dopo il trigger di ovulazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Cattedra di studio: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Follicular size and ICSI
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