- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332403
Vztah mezi funkcí bránice hodnocenou ultrazvukem a úspěchem odvykání od mechanické ventilace u pacientů na JIP (ICU)
Vztah mezi funkcí bránice hodnocené ultrazvukem a úspěchem odvykání od mechanické ventilace u pacientů na JIP
Brzlícový sval je nejdůležitějším svalem zapojeným do dýchacího systému a je výhradně zodpovědný za přibližně 65–80 % vitální kapacity. Když se stahuje, zvyšuje objem hrudní dutiny, což vede ke snížení nitrohrudního tlaku a umožňuje proudění vzduchu z atmosféry do alveolů. Atrofie bránice začíná již v prvních hodinách mechanické ventilace (MV). Studie na zvířatech prokázaly, že dlouhodobá mechanická ventilace vede k dysfunkci bránice, což je stav definovaný jako dysfunkce bránice vyvolaná ventilátorem (VIDD). Ultrazvukové vyšetření bránice ukázalo 32% snížení síly bránice během prvních 72 hodin.
Hodnocení funkce bránice je klíčové pro predikci úspěšnosti odvykání od ventilátoru. Ultrazvuk (USG) je praktická, bezpečná, neinvazivní metoda u lůžka, která poskytuje výsledky v reálném čase a umožňuje morfologické i funkční hodnocení bránice. Schopnost posoudit kontrakci bránice současně umožňuje měření a sledování tloušťky bránice. To je také klinicky užitečné pro diagnostiku dysfunkce bránice a paralýzy bránice.
Cílem této studie bylo vyhodnotit vztah mezi funkcí bránice hodnocenou ultrazvukem a úspěšností odvykání od ventilátoru u intubovaných pacientů sledovaných na jednotce intenzivní péče.
U pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin, byli zařazeni do studie, byli ošetřujícím lékařem považováni za připravené na proces odvykání nezávisle na studijním protokolu a měli adekvátní kognitivní funkce, byly následující parametry měřeny vyšetřovatelem před odpojením od mechanické ventilace, zatímco pacient byl v režimu spontánního dýchání (ventilace s tlakovou podporou, PSV): dechová frekvence, minutová ventilace, dechový objem, maximální inspirační tlak (MIP), index rychlého mělkého dýchání (RSBI), tlak při okluzi dýchacích cest za 100 ms (P0.1), poměr PaO₂/FiO₂, PaCO₂, integrovaný index odvykání (IWI) a statická a dynamická plicní compliance.
Po 30minutové stabilizační periodě byly plánované procedury vysvětleny pacientovi a čelo postele bylo zvednuto o 30 stupňů. Pomocí ultrazvukového zařízení rutinně používaného v naší klinice byla provedena ultrasonografie bránice zkušeným klinikem a vyšetřovatelem. Lineární sonda byla umístěna na hrudní stěnu podél pravé přední a střední axilární linie v 8.–9. mezižeberním prostoru nad oblastí přiložení a pomocí zobrazování v B-režimu byla vizualizována pravá hemibránice jako třívrstvá struktura sestávající ze dvou paralelních echogenních linií (pohrudniční membrána bránice a peritoneální membrána) s hypoechogenní strukturou mezi nimi (samotný sval).
Tloušťka bránice na konci inspirace (TEI) a na konci exspirace (TEE) byla měřena během spontánního dýchání pacienta. Byly provedena tři měření a byla vypočítána průměrná hodnota. Pomocí těchto průměrných hodnot byla vypočtena frakce ztluštění bránice (DTF) podle vzorce:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Následně byla konvexní sonda umístěna na pravé subkostální středoklavikulární linii podél kostálního okraje a pohyb bránice byl vizualizován pomocí ultrasonografie v M-režimu. Byla měřena amplituda exkurze bránice, přičemž byla provedena tři měření a zaznamenána průměrná hodnota.
Pacienti, kteří úspěšně dokončili 30minutový test spontánního dýchání (SBT) v režimu PSV, byli extubováni. Odvykání od ventilátoru bylo považováno za úspěšné u pacientů, kteří byli schopni udržet spontánní dýchání po dobu 48 hodin bez podpory mechanické ventilace. Pacienti, kteří udrželi efektivní spontánní dýchání bez mechanické podpory déle než 48 hodin, byli zařazeni do skupiny s úspěšným odvykáním, zatímco ti, kteří vyžadovali reintubaci a návrat k mechanické ventilaci v kterémkoli bodě procesu odvykání, byli zařazeni do skupiny s neúspěšným odvykáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na Jednotku intenzivní péče Fatih Sultan Mehmet Vzdělávací a výzkumné nemocnice mezi březnem 2025 a prosincem 2025, kteří dostávali invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin a byli považováni za připravené k odpojení od mechanické ventilace lékařem intenzivní péče.
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s tracheostomií, neuromuskulárním onemocněním, paralýzou bránice nebo poraněním míchy nad úrovní T8.
- Pacienti s pneumotoraxem, pneumomediastinem nebo poraněním hrudní stěny a/nebo bránice.
- Pacienti, u kterých nemohl být získán informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové vyšetření funkce bránice u pacientů podstupujících odvykání od ventilátoru
Časové okno: Měření byla provedena 30 minut poté, co byli pacienti zahájeni na spontánním dýchacím testu po rozhodnutí pokračovat v odvykání.
|
Měření tloušťky bránice a amplitudy pohybu bránice.
|
Měření byla provedena 30 minut poté, co byli pacienti zahájeni na spontánním dýchacím testu po rozhodnutí pokračovat v odvykání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FSMICUWEAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .