- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332403
Die Beziehung zwischen der durch Ultraschall beurteilten Zwerchfellfunktion und dem Erfolg der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU)
Der Zusammenhang zwischen der durch Ultraschall beurteilten Zwerchfellfunktion und dem Entwöhnungserfolg bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation
Das Zwerchfell ist der wichtigste Muskel des Atmungssystems und allein für etwa 65–80 % der Vitalkapazität verantwortlich. Bei seiner Kontraktion vergrößert es das Volumen der Brusthöhle, was zu einem Abfall des intrathorakalen Drucks führt und den Luftstrom aus der Atmosphäre in die Alveolen ermöglicht. Eine Zwerchfellatrophie beginnt bereits in den ersten Stunden der mechanischen Beatmung (MV). Tierversuche haben gezeigt, dass eine verlängerte mechanische Beatmung zu einer Zwerchfelldysfunktion führt, einem Zustand, der als ventilatorinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) definiert ist. Die sonografische Untersuchung des Zwerchfells ergab eine 32 %ige Reduktion der Zwerchfellkraft innerhalb der ersten 72 Stunden.
Die Beurteilung der Zwerchfellfunktion ist entscheidend für die Vorhersage des Entwöhnungserfolgs. Die Sonografie (USG) ist eine praktische, sichere, nicht-invasive, bettseitige Methode, die Echtzeitergebnisse liefert und sowohl die morphologische als auch die funktionelle Beurteilung des Zwerchfells ermöglicht. Die Fähigkeit, die Zwerchfellkontraktion gleichzeitig zu beurteilen, ermöglicht die Messung und Verlaufskontrolle der Zwerchfelldicke. Dies ist auch klinisch nützlich für die Diagnose von Zwerchfelldysfunktion und Zwerchfelllähmung.
Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der sonografisch beurteilten Zwerchfellfunktion und dem Entwöhnungserfolg bei intubierten Patienten, die auf der Intensivstation überwacht wurden, zu bewerten.
Bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, invasive mechanische Beatmung für mindestens 24 Stunden erhielten, in die Studie eingeschlossen wurden, unabhängig vom Studienprotokoll vom behandelnden Kliniker als bereit für den Entwöhnungsprozess eingestuft wurden und über ausreichende kognitive Funktion verfügten, wurden vor der Trennung von der mechanischen Beatmung, während sich der Patient im Spontanatmungsmodus (Druckunterstützungsbeatmung, PSV) befand, folgende Parameter durch den Untersucher gemessen: Atemfrequenz, Minutenventilation, Atemzugvolumen, maximaler inspiratorischer Druck (MIP), Rapid-Shallow-Breathing-Index (RSBI), Atemwegverschlussdruck nach 100 ms (P0.1), PaO₂/FiO₂-Verhältnis, PaCO₂, Integrierter Entwöhnungsindex (IWI) sowie statische und dynamische Lungencompliance.
Nach einer 30-minütigen Stabilisierungsphase wurden dem Patienten die geplanten Verfahren erklärt und das Kopfende des Bettes um 30 Grad erhöht. Unter Verwendung des in unserer Klinik routinemäßig eingesetzten Ultraschallgeräts wurde die Zwerchfellsonografie von einem erfahrenen Kliniker und dem Untersucher durchgeführt. Eine Linearsonde wurde an der Brustwand entlang der rechten vorderen und mittleren Axillarlinie im 8.–9. Interkostalraum über der Appositionszone platziert, und mittels B-Mode-Bildgebung wurde das rechte Hemizwerchfell als dreischichtige Struktur visualisiert, bestehend aus zwei parallelen echogenen Linien (der Zwerchfellpleura und der Peritonealhaut) mit einer echoreichen Struktur dazwischen (dem Muskel selbst).
Die Zwerchfelldicke am Ende der Inspiration (TEI) und am Ende der Exspiration (TEE) wurde während der Spontanatmung des Patienten gemessen. Es wurden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet. Unter Verwendung dieser Mittelwerte wurde der Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF) gemäß der Formel berechnet:
DTF = [(TEI – TEE) / TEE] × 100.
Anschließend wurde eine Konvexsonde an der rechten subkostalen mittleren Klavikularlinie entlang des Rippenbogens platziert, und die Zwerchfellbewegung wurde mittels M-Mode-Sonografie visualisiert. Die Amplitude der Zwerchfellexkursion wurde gemessen, wobei drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet wurde.
Patienten, die einen 30-minütigen Spontanatmungsversuch (SBT) im PSV-Modus erfolgreich absolvierten, wurden extubiert. Die Entwöhnung wurde bei Patienten als erfolgreich betrachtet, die 48 Stunden lang ohne mechanische Beatmungsunterstützung die Spontanatmung aufrechterhalten konnten. Patienten, die mehr als 48 Stunden lang eine effektive Spontanatmung ohne mechanische Unterstützung aufrechterhielten, wurden der erfolgreichen Entwöhnungsgruppe zugeordnet, während Patienten, die während des Entwöhnungsprozesses jederzeit eine Reintubation und Rückkehr zur mechanischen Beatmung benötigten, der erfolglosen Entwöhnungsgruppe zugeordnet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen März 2025 und Dezember 2025 auf die Intensivstation des Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses aufgenommen wurden, mindestens 24 Stunden invasive mechanische Beatmung erhielten und vom Intensivmediziner als bereit für die Trennung von der mechanischen Beatmung eingestuft wurden.
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre.
- Patienten mit Tracheostomie, neuromuskulärer Erkrankung, Zwerchfelllähmung oder Rückenmarksverletzung oberhalb des T8-Segments.
- Patienten mit Pneumothorax, Pneumomediastinum oder Verletzungen der Brustwand und/oder des Zwerchfells.
- Patienten, von denen keine Einwilligungserklärung eingeholt werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschalluntersuchung der Zwerchfellfunktion bei Patienten während des Entwöhnungsprozesses
Zeitfenster: Die Messungen wurden 30 Minuten nachdem die Patienten nach der Entscheidung zur Entwöhnung mit einem Spontanatmungsversuch begonnen hatten, durchgeführt.
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Messung der Zwerchfeldicke und der Zwerchfellauslenkungsamplitude.
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Die Messungen wurden 30 Minuten nachdem die Patienten nach der Entscheidung zur Entwöhnung mit einem Spontanatmungsversuch begonnen hatten, durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMICUWEAN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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