- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332403
Связь между функцией диафрагмы, оцениваемой с помощью ультразвука, и успешностью отлучения от аппарата ИВЛ у пациентов в отделении интенсивной терапии (ICU)
Связь между функцией диафрагмы, оцененной с помощью ультразвука, и успешностью отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов в отделении интенсивной терапии
Диафрагма – это самая важная мышца, участвующая в работе дыхательной системы, и она единолично отвечает примерно за 65-80% жизненной ёмкости лёгких. При её сокращении увеличивается объём грудной полости, что приводит к снижению внутригрудного давления и позволяет воздуху из атмосферы поступать в альвеолы. Атрофия диафрагмы начинается уже в первые часы проведения искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). Исследования на животных показали, что длительная искусственная вентиляция лёгких приводит к дисфункции диафрагмы – состоянию, определяемому как вентилятор-индуцированная дисфункция диафрагмы (ВИДД). Ультразвуковая оценка диафрагмы показала снижение силы диафрагмы на 32% в течение первых 72 часов.
Оценка функции диафрагмы имеет решающее значение для прогнозирования успеха отлучения от ИВЛ. Ультразвуковое исследование (УЗИ) – это практичный, безопасный, неинвазивный метод у постели больного, который обеспечивает получение результатов в реальном времени и позволяет проводить как морфологическую, так и функциональную оценку диафрагмы. Возможность оценки сокращения диафрагмы одновременно позволяет измерять и отслеживать толщину диафрагмы. Это также клинически полезно для диагностики дисфункции диафрагмы и паралича диафрагмы.
Целью данного исследования была оценка взаимосвязи между функцией диафрагмы, оцениваемой с помощью ультразвукового исследования, и успехом отлучения от ИВЛ у интубированных пациентов, наблюдаемых в отделении интенсивной терапии.
У пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которые получали инвазивную искусственную вентиляцию лёгких не менее 24 часов, были включены в исследование, были признаны готовыми к процессу отлучения лечащим врачом независимо от протокола исследования и имели адекватную когнитивную функцию, исследователем перед отключением от аппарата ИВЛ, пока пациент находился в режиме спонтанного дыхания (вентиляция с поддержкой давлением, PSV), были измерены следующие параметры: частота дыхания, минутная вентиляция, дыхательный объём, максимальное инспираторное давление (MIP), индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI), давление окклюзии дыхательных путей за 100 мс (P0.1), отношение PaO₂/FiO₂, PaCO₂, интегрированный индекс отлучения (IWI), а также статическая и динамическая податливость лёгких.
После 30-минутного периода стабилизации пациенту объяснили запланированные процедуры, а изголовье кровати было поднято на 30 градусов. С использованием ультразвукового аппарата, обычно применяемого в нашей клинике, ультразвуковое исследование диафрагмы было проведено опытным клиницистом и исследователем. Линейный датчик был размещён на грудной стенке вдоль правой передней и средней подмышечной линий в 8-9 межреберьях над зоной аппозиции, и для визуализации правого купола диафрагмы в виде трёхслойной структуры, состоящей из двух параллельных эхогенных линий (диафрагмальной плевры и брюшинной мембраны) с гипоэхогенной структурой между ними (самой мышцы), использовалось В-режимное сканирование.
Толщина диафрагмы в конце вдоха (TEI) и в конце выдоха (TEE) измерялась во время спонтанного дыхания пациента. Было получено три измерения, и было рассчитано среднее значение. Используя эти средние значения, фракция утолщения диафрагмы (DTF) была рассчитана по формуле:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Затем выпуклый датчик был размещён по правой среднеключичной линии под реберной дугой вдоль края рёбер, и движение диафрагмы визуализировалось с помощью М-режимного ультразвукового исследования. Измерялась амплитуда экскурсии диафрагмы, было получено три измерения и записано среднее значение.
Пациенты, которые успешно завершили 30-минутную пробу спонтанного дыхания (SBT) в режиме PSV, были экстубированы. Отлучение считалось успешным у пациентов, которые могли поддерживать спонтанное дыхание в течение 48 часов без поддержки аппарата ИВЛ. Пациенты, которые поддерживали эффективное спонтанное дыхание без механической поддержки более 48 часов, были отнесены к группе успешного отлучения, тогда как те, которым потребовалась реинтубация и возврат к искусственной вентиляции лёгких в любой момент процесса отлучения, были отнесены к группе неуспешного отлучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Учебно-исследовательской больницы Фатих Султан Мехмет в период с марта 2025 по декабрь 2025 года, получавшие инвазивную искусственную вентиляцию легких не менее 24 часов и признанные врачом интенсивной терапии готовыми к отлучению от аппарата искусственной вентиляции легких.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с трахеостомой, нервно-мышечными заболеваниями, параличом диафрагмы или травмой спинного мозга выше уровня T8.
- Пациенты с пневмотораксом, пневмомедиастинумом или повреждением грудной стенки и/или диафрагмы.
- Пациенты, у которых не удалось получить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ультразвуковая оценка диафрагмальной функции у пациентов, проходящих отлучение от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: Измерения проводились через 30 минут после того, как пациентам начали проводить пробу на спонтанное дыхание после принятия решения о переходе к отлучению от ИВЛ.
|
Измерение толщины диафрагмы и амплитуды экскурсии диафрагмы.
|
Измерения проводились через 30 минут после того, как пациентам начали проводить пробу на спонтанное дыхание после принятия решения о переходе к отлучению от ИВЛ.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FSMICUWEAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .