- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07332403
Az ultrahanggal értékelt rekeszizom-funkció és a leszoktatás sikeressége közötti összefüggés intenzív osztályon gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél (ICU)
A diafragmafunkció ultrahanggal történő értékelése és a leválasztás sikeressége közötti kapcsolat az intenzív osztály gépi lélegeztetésben részesülő betegeinél
A rekeszizom a légzőrendszer legfontosabb izma, és körülbelül 65-80%-ban felelős a vitalkapacitásért. Összehúzódásakor megnöveli a mellüreg térfogatát, ami csökkenti az intrathoracális nyomást, lehetővé téve a levegő áramlását a légkörből az alveolusokba. A rekeszizom atrófiája már a gépi lélegeztetés (MV) első óráiban megkezdődik. Állatkísérletek kimutatták, hogy a hosszú idejű gépi lélegeztetés rekeszizom-diszfunkciót okoz, amelyet lélegeztetőgéppel indukált rekeszizom-diszfunkcióként (VIDD) definiálnak. A rekeszizom ultrahangos értékelése 32%-os csökkenést mutatott a rekeszizom erősségében az első 72 óra alatt.
A rekeszizom-funkció értékelése kulcsfontosságú a leszoktatási siker előrejelzéséhez. Az ultrahangvizsgálat (USG) egy praktikus, biztonságos, nem invazív, ágy mellett alkalmazható módszer, amely valós idejű eredményeket nyújt, és lehetővé teszi a rekeszizom morfológiai és funkcionális értékelését. A rekeszizom-összehúzódás egyidejű értékelésének képessége lehetővé teszi a rekeszizom vastagságának mérését és nyomon követését. Ez klinikailag is hasznos a rekeszizom-diszfunkció és a rekeszizom-bénulás diagnosztizálásához.
Ez a tanulmány célja az volt, hogy értékelje az intubált, intenzív terápiás osztályon kezelt betegeknél az ultrahanggal értékelt rekeszizom-funkció és a leszoktatási siker közötti kapcsolatot.
A vizsgálatba olyan, Intenzív Terápiás Osztályra felvett betegeket vontak be, akik legalább 24 órán keresztül invazív gépi lélegeztetést kaptak, a kezelőorvos a vizsgálati protoktolltól függetlenül készen állónak ítélte őket a leszoktatási folyamatra, és megfelelő kognitív funkcióval rendelkeztek. A vizsgáló a következő paramétereket mérte a gépi lélegeztetésből való leválasztás előtt, amikor a beteg spontán légzési módban volt (nyomástámogatásos lélegeztetés, PSV): légzési frekvencia, percenkénti ventiláció, tidális térfogat, maximális inspiratóriumi nyomás (MIP), gyors sekély légzési index (RSBI), légúti okklúziós nyomás 100 ms-nál (P0.1), PaO₂/FiO₂ arány, PaCO₂, integrált leszoktatási index (IWI), valamint statikus és dinamikus tüdőcompliancia.
Egy 30 perces stabilizációs időszak után elmagyarázták a betegnek a tervezett eljárásokat, és az ágy fejrészét 30 fokra emelték. A klinikánkban rutinszerűen használt ultrahangkészülékkel egy tapasztalt klinikus és a vizsgáló végezte el a rekeszizom ultrahangvizsgálatát. Egy lineáris szondát helyeztek a mellkas falára a jobb elülső és középső hónaljvonal mentén a 8-9. intercostális térben az appozíciós zóna felett, és B-módú képezéssel vizualizálták a jobb félrekeszizmot háromrétegű szerkezetként, amely két párhuzamos echogén vonalból (a rekeszizom pleura és a peritoneális membrán) áll, közöttük hipoechogén szerkezettel (magával az izommal).
A rekeszizom vastagságát a véginspirációban (TEI) és a végexpirációban (TEE) mérték a beteg spontán légzése során. Három mérést végeztek, és az átlagértéket számították ki. Ezeket az átlagértékeket felhasználva a rekeszizom vastagodási frakcióját (DTF) a következő képlet szerint számították ki:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Ezután egy konvex szondát helyeztek a jobb szubkostális középső kulcscsontvonal mentén a bordaív mentén, és M-módú ultrahanggal vizualizálták a rekeszizom mozgását. Megmérték a rekeszizom exkurzió amplitúdóját, három mérést végeztek, és rögzítették az átlagértéket.
A PSV módban sikeresen teljesített 30 perces spontán légzési próbát (SBT) végrehajtó betegeket extubálták. A leszoktatást sikeresnek tekintettük azoknál a betegeknél, akik 48 órán keresztül képesek voltak spontán légzést fenntartani gépi lélegeztető támogatás nélkül. Azokat a betegeket, akik 48 óránál hosszabb ideig hatékony spontán légzést tartottak fenn gépi támogatás nélkül, a sikeres leszoktatási csoportba sorolták, míg azokat, akiknek bármikor újra kellett intubálni és vissza kellett térniük a gépi lélegeztetéshez a leszoktatási folyamat során, a sikertelen leszoktatási csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket 2025 márciusától decemberéig a Fatih Sultan Mehmet Oktató és Kutatókórház Intenzív Terápiás Osztályára kerültek felvételre, legalább 24 órán át invazív mechanikus lélegeztetést kaptak, és az intenzív terápiás orvos által készen állónak ítélték a mechanikus lélegeztetésből való leválasztásra.
- 18 éves és annál idősebb betegek.
- Azok a betegek, akik írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Tracheostomiával, neuromuszkuláris betegséggel, rekeszbénulással vagy a T8 szint feletti gerincsérüléssel rendelkező betegek.
- Tüdőtáji légzési, mediastinális légzési vagy mellkasfali és/vagy rekeszsérüléssel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiktől nem lehetett tájékoztatott hozzájárulást szerezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ultrahangos diafragma-funkció értékelése leszoktatás alatt álló betegeknél
Időkeret: A méréseket 30 perccel azután végezték, hogy a betegeket spontán légzési próbára állították, miután elhatározták a leszoktatás megkezdését.
|
A rekeszizom vastagságának és a rekeszizom exkurzió amplitúdójának mérése.
|
A méréseket 30 perccel azután végezték, hogy a betegeket spontán légzési próbára állították, miután elhatározták a leszoktatás megkezdését.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMICUWEAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .