- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332403
La Relazione tra la Funzione Diaframmatica Valutata tramite Ecografia e il Successo dello Svezzamento nei Pazienti Sotto Ventilazione Meccanica in Terapia Intensiva (ICU)
La Relazione tra la Funzione del Diaframma Valutata tramite Ecografia e il Successo dello Svezzamento nei Pazienti Sotto Ventilazione Meccanica in Terapia Intensiva
Il diaframma è il muscolo più importante coinvolto nel sistema respiratorio ed è responsabile da solo di circa il 65-80% della capacità vitale. Quando si contrae, aumenta il volume della cavità toracica, portando a una diminuzione della pressione intratoracica e permettendo il flusso d'aria dall'atmosfera verso gli alveoli. L'atrofia diaframmatica inizia già dalle prime ore di ventilazione meccanica (VM). Studi sugli animali hanno dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata provoca disfunzione diaframmatica, una condizione definita come disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD). La valutazione ecografica del diaframma ha mostrato una riduzione del 32% della forza diaframmatica entro le prime 72 ore.
La valutazione della funzione diaframmatica è fondamentale per prevedere il successo dello svezzamento. L'ecografia (USG) è un metodo pratico, sicuro, non invasivo, al letto del paziente che fornisce risultati in tempo reale e consente sia la valutazione morfologica che funzionale del diaframma. La capacità di valutare la contrazione diaframmatica contemporaneamente consente la misurazione e il follow-up dello spessore diaframmatico. Questo è anche clinicamente utile per diagnosticare la disfunzione diaframmatica e la paralisi diaframmatica.
L'obiettivo di questo studio era valutare la relazione tra la funzione diaframmatica valutata mediante ecografia e il successo dello svezzamento in pazienti intubati seguiti nell'unità di terapia intensiva.
Nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore, sono stati inclusi nello studio, sono stati considerati pronti per il processo di svezzamento dal medico curante indipendentemente dal protocollo di studio e avevano una funzione cognitiva adeguata, i seguenti parametri sono stati misurati dal ricercatore prima della separazione dalla ventilazione meccanica mentre il paziente era in modalità di respirazione spontanea (ventilazione a supporto di pressione, PSV): frequenza respiratoria, ventilazione al minuto, volume corrente, pressione inspiratoria massima (MIP), indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI), pressione di occlusione delle vie aeree a 100 ms (P0.1), rapporto PaO₂/FiO₂, PaCO₂, indice di svezzamento integrato (IWI) e compliance polmonare statica e dinamica.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 30 minuti, le procedure pianificate sono state spiegate al paziente e la testiera del letto è stata sollevata a 30 gradi. Utilizzando il dispositivo ecografico utilizzato di routine nella nostra clinica, l'ecografia diaframmatica è stata eseguita da un clinico esperto e dal ricercatore. Una sonda lineare è stata posizionata sulla parete toracica lungo le linee anteriore destra e medio-ascellare negli spazi intercostali 8°-9° sopra la zona di apposizione, e l'imaging in modalità B è stato utilizzato per visualizzare l'emidiaframma destro come una struttura a tre strati costituita da due linee ecogene parallele (la pleura diaframmatica e la membrana peritoneale) con una struttura ipoecogena in mezzo (il muscolo stesso).
Lo spessore diaframmatico alla fine dell'inspirazione (TEI) e alla fine dell'espirazione (TEE) è stato misurato durante la respirazione spontanea del paziente. Sono state ottenute tre misurazioni e ne è stato calcolato il valore medio. Utilizzando questi valori medi, la frazione di ispessimento diaframmatico (DTF) è stata calcolata secondo la formula:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Successivamente, una sonda convessa è stata posizionata alla linea medio-clavicolare destra sottocostale lungo il margine costale, e il movimento diaframmatico è stato visualizzato utilizzando l'ecografia in modalità M. L'ampiezza dell'escursione diaframmatica è stata misurata, con tre misurazioni ottenute e il valore medio registrato.
I pazienti che hanno completato con successo una prova di respirazione spontanea (SBT) di 30 minuti in modalità PSV sono stati estubati. Lo svezzamento è stato considerato riuscito nei pazienti che sono stati in grado di mantenere la respirazione spontanea per 48 ore senza supporto ventilatorio meccanico. I pazienti che hanno mantenuto una respirazione spontanea efficace senza supporto meccanico per più di 48 ore sono stati classificati come gruppo di svezzamento riuscito, mentre quelli che hanno richiesto reintubazione e un ritorno alla ventilazione meccanica in qualsiasi momento durante il processo di svezzamento sono stati classificati come gruppo di svezzamento non riuscito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Fatih Sultan Mehmet tra marzo 2025 e dicembre 2025, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore e considerati pronti per la separazione dalla ventilazione meccanica dal medico di terapia intensiva.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con tracheostomia, malattia neuromuscolare, paralisi diaframmatica o lesione del midollo spinale al di sopra del livello T8.
- Pazienti con pneumotorace, pneumomediastino o lesioni della parete toracica e/o del diaframma.
- Pazienti per i quali non è stato possibile ottenere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione ecografica della funzione diaframmatica in pazienti sottoposti a svezzamento
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate 30 minuti dopo che i pazienti sono stati avviati su una prova di respirazione spontanea, successivamente alla decisione di procedere con lo svezzamento.
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Misurazione dello spessore diaframmatico e dell'ampiezza dell'escursione diaframmatica.
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Le misurazioni sono state effettuate 30 minuti dopo che i pazienti sono stati avviati su una prova di respirazione spontanea, successivamente alla decisione di procedere con lo svezzamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMICUWEAN
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