- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332403
De relatie tussen diafragmavaste functie beoordeeld door echografie en het succes van spenen bij mechanisch geventileerde patiënten op de IC (ICU)
De relatie tussen diafragmavolume beoordeeld door echografie en het succes van spenen bij mechanisch geventileerde patiënten op de IC
Het diafragma is de belangrijkste spier die betrokken is bij het ademhalingssysteem en is alleen verantwoordelijk voor ongeveer 65-80% van de vitale capaciteit. Wanneer het samentrekt, vergroot het het volume van de borstholte, wat leidt tot een afname van de intrathoracale druk en luchtstroom van de atmosfeer naar de longblaasjes mogelijk maakt. Diafragmatische atrofie begint al in de eerste uren van mechanische beademing (MB). Dierstudies hebben aangetoond dat langdurige mechanische beademing leidt tot diafragmatische dysfunctie, een aandoening die wordt gedefinieerd als ventilator-geïnduceerde diafragmatische dysfunctie (VIDD). Echografische evaluatie van het diafragma heeft een vermindering van 32% in diafragmatische kracht binnen de eerste 72 uur aangetoond.
Beoordeling van de diafragmatische functie is cruciaal voor het voorspellen van het succes van ontwenning. Echografie (USG) is een praktische, veilige, niet-invasieve, bedzijde methode die real-time resultaten biedt en zowel morfologische als functionele evaluatie van het diafragma mogelijk maakt. De mogelijkheid om diafragmatische contractie gelijktijdig te beoordelen maakt meting en opvolging van diafragmatische dikte mogelijk. Dit is ook klinisch nuttig voor het diagnosticeren van diafragmatische dysfunctie en diafragmatische verlamming.
Het doel van deze studie was om de relatie te evalueren tussen diafragmatische functie beoordeeld door echografie en het succes van ontwenning bij geïntubeerde patiënten die werden gevolgd op de intensive care.
Bij patiënten die werden opgenomen op de Intensive Care en minstens 24 uur invasieve mechanische beademing kregen, werden in de studie opgenomen, onafhankelijk van het studieprotocol door de behandelend arts klaar werden geacht voor het ontwenningsproces, en voldoende cognitieve functie hadden, werden de volgende parameters door de onderzoeker gemeten vóór het loskoppelen van mechanische beademing terwijl de patiënt in spontane ademhalingsmodus was (drukondersteunde ventilatie, PSV): ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, tidale volume, maximale inspiratoire druk (MIP), rapid shallow breathing index (RSBI), luchtwegocclusiedruk na 100 ms (P0.1), PaO₂/FiO₂-verhouding, PaCO₂, geïntegreerde ontwenningsindex (IWI), en statische en dynamische longcompliantie.
Na een stabilisatieperiode van 30 minuten werden de geplande procedures aan de patiënt uitgelegd, en het hoofdeinde van het bed werd verhoogd tot 30 graden. Met behulp van het echografieapparaat dat routinematig in onze kliniek wordt gebruikt, werd diafragmatische echografie uitgevoerd door een ervaren clinicus en de onderzoeker. Een lineaire sonde werd geplaatst op de borstwand langs de rechter voorste en mid-axillaire lijnen in de 8e-9e intercostale ruimten boven de zone van appositie, en B-mode beeldvorming werd gebruikt om het rechter hemidiafragma te visualiseren als een drielaagse structuur bestaande uit twee parallelle echogene lijnen (de diafragmatische pleura en het peritoneale membraan) met een hypo-echogene structuur ertussen (de spier zelf).
Diafragmatische dikte aan het einde van de inademing (TEI) en aan het einde van de uitademing (TEE) werd gemeten tijdens de spontane ademhaling van de patiënt. Drie metingen werden verkregen, en de gemiddelde waarde werd berekend. Met behulp van deze gemiddelde waarden werd de diafragmatische verdikkingsfractie (DTF) berekend volgens de formule:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Vervolgens werd een convexe sonde geplaatst op de rechter subcostale midclaviculaire lijn langs de costale rand, en diafragmatische beweging werd gevisualiseerd met behulp van M-mode echografie. Diafragmatische excursie-amplitude werd gemeten, met drie metingen verkregen en de gemiddelde waarde vastgelegd.
Patiënten die succesvol een spontane ademhalingsproef (SBT) van 30 minuten in PSV-modus voltooiden, werden geëxtubeerd. Ontwenning werd als succesvol beschouwd bij patiënten die in staat waren om 48 uur spontane ademhaling te handouden zonder mechanische beademingsondersteuning. Patiënten die effectieve spontane ademhaling zonder mechanische ondersteuning langer dan 48 uur handhaafden, werden geclassificeerd als de succesvolle ontwenningsgroep, terwijl degenen die op enig moment tijdens het ontwenningsproces re-intubatie en terugkeer naar mechanische beademing nodig hadden, werden geclassificeerd als de niet-succesvolle ontwenningsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen maart 2025 en december 2025 werden opgenomen op de Intensive Care van het Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, minimaal 24 uur invasieve mechanische beademing kregen en door de intensive care-arts als klaar werden beschouwd om van mechanische beademing te worden losgekoppeld.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een tracheostomie, neuromusculaire aandoening, diafragmatische verlamming of ruggenmergletsel boven het T8-niveau.
- Patiënten met pneumothorax, pneumomediastinum of letsel aan de borstwand en/of het diafragma.
- Patiënten voor wie geen geïnformeerde toestemming kon worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische beoordeling van diafragmatische functie bij patiënten die worden gespeend
Tijdsspanne: Metingen werden 30 minuten na het starten van een spontane ademhalingsproef bij patiënten uitgevoerd, nadat was besloten tot verdere afbouw van de beademing.
|
Meting van diafragmadikte en amplitude van diafragmauitwijking.
|
Metingen werden 30 minuten na het starten van een spontane ademhalingsproef bij patiënten uitgevoerd, nadat was besloten tot verdere afbouw van de beademing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FSMICUWEAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .