- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332403
Sambandet mellan diafragma funktion bedömd med ultraljud och avvänjningsframgång hos mekaniskt ventilerade patienter på IVA (ICU)
Sambandet mellan diafragmfunktion bedömd med ultraljud och avvänjningsframgång hos mekaniskt ventilerade patienter på IVA
Diafragman är den viktigaste muskel som är involverad i andningssystemet och är ensam ansvarig för cirka 65–80 % av vitalkapaciteten. När den drar ihop sig ökar den volymen i brösthålan, vilket leder till en minskning av intratorakalt tryck och möjliggör luftflöde från atmosfären in i alveolerna. Diafragmatisk atrofi börjar redan under de första timmarna av mekanisk ventilation (MV). Djurstudier har visat att långvarig mekanisk ventilation leder till diafragmatisk dysfunktion, ett tillstånd som definieras som ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Ultrasonografisk utvärdering av diafragman har visat en 32 % minskning av diafragmatisk styrka inom de första 72 timmarna.
Bedömning av diafragmatisk funktion är avgörande för att förutsäga avvänjningsframgång. Ultrasonografi (USG) är en praktisk, säker, icke-invasiv, bäddsidemetod som ger realtidsresultat och möjliggör både morfologisk och funktionell utvärdering av diafragman. Förmågan att bedöma diafragmatisk kontraktion samtidigt möjliggör mätning och uppföljning av diafragmatisk tjocklek. Detta är också kliniskt användbart för att diagnostisera diafragmatisk dysfunktion och diafragmatisk förlamning.
Syftet med denna studie var att utvärdera sambandet mellan diafragmatisk funktion bedömd med ultrasonografi och avvänjningsframgång hos intuberade patienter som följdes på intensivvårdsavdelningen.
Hos patienter som inkom till intensivvårdsavdelningen och som fick invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar, inkluderades i studien, ansågs vara redo för avvänjningsprocessen av den behandlande klinikern oberoende av studieprotokollet och hade tillräcklig kognitiv funktion, mättes följande parametrar av undersökaren innan separation från mekanisk ventilation medan patienten var i spontan andningsläge (tryckstödsventilation, PSV): andningsfrekvens, minutventilation, tidvolym, maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), snabb ytlig andningsindex (RSBI), luftvägsslutningstryck vid 100 ms (P0.1), PaO₂/FiO₂-förhållande, PaCO₂, integrerat avvänjningsindex (IWI), och statisk och dynamisk lungcompliance.
Efter en 30-minuters stabiliseringsperiod förklarades de planerade procedurerna för patienten, och sänggaveln höjdes till 30 grader. Med hjälp av ultraljudsenheten som rutinmässigt används på vår klinik utfördes diafragmatisk ultrasonografi av en erfaren kliniker och undersökaren. En linjär sond placerades på bröstväggen längs den högra främre och mittersta axillarlinjen vid det 8:e–9:e mellanrevbensutrymmet över appositionszonen, och B-mode-bildgivning användes för att visualisera den högra hemidiafragman som en trelagerstruktur bestående av två parallella ekogena linjer (den diafragmatiska pleuran och peritonealhinnan) med en hypoekogen struktur däremellan (själva muskeln).
Diafragmatisk tjocklek vid slutinspiration (TEI) och slutexpiration (TEE) mättes under patientens spontana andning. Tre mätningar gjordes, och medelvärdet beräknades. Med hjälp av dessa medelvärden beräknades diafragmatisk förtjockningsfraktion (DTF) enligt formeln:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Därefter placerades en konvex sond vid den högra subkostala midklavikulära linjen längs revbensbågen, och diafragmatisk rörelse visualiserades med M-mode-ultrasonografi. Diafragmatisk exkursionsamplitud mättes, med tre mätningar gjorda och medelvärdet registrerat.
Patienter som framgångsrikt slutförde ett 30-minuters spontant andningsförsök (SBT) i PSV-läge extuberades. Avvänjning ansågs framgångsrik hos patienter som kunde upprätthålla spontan andning i 48 timmar utan mekanisk ventilationsstöd. Patienter som upprätthöll effektiv spontan andning utan mekaniskt stöd i mer än 48 timmar klassificerades som den framgångsrika avvänjningsgruppen, medan de som krävde reintubation och återgång till mekanisk ventilation vid någon tidpunkt under avvänjningsprocessen klassificerades som den oframgångsrika avvänjningsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vårdades på intensivvårdsavdelningen vid Fatih Sultan Mehmet utbildnings- och forskningssjukhus mellan mars 2025 och december 2025, fick invasiv mekanisk ventilation i minst 24 timmar och bedömts vara redo för separation från mekanisk ventilation av intensivvårdsläkaren.
- Patienter 18 år eller äldre.
- Patienter som gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Patienter med trakeostomi, neuromuskulär sjukdom, diafragmaförlamning eller ryggmärgsskada över T8-nivån.
- Patienter med pneumotorax, pneumomediastinum eller bröstväggs- och/eller diafragmaskada.
- Patienter för vilka informerat samtycke inte kunde erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ultraljudsbedömning av diafragmats funktion hos patienter som genomgår avvänjning
Tidsram: Mätningarna utfördes 30 minuter efter att patienterna inletts på ett spontanandningsprov efter beslutet att fortsätta med avvänjning.
|
Mätning av diafragmats tjocklek och diafragmats exkursionsamplitud.
|
Mätningarna utfördes 30 minuter efter att patienterna inletts på ett spontanandningsprov efter beslutet att fortsätta med avvänjning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FSMICUWEAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .