- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332403
Sammenhængen mellem diafragmefunktionen vurderet ved ultralyd og afvænningssucces hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU)
Sammenhængen mellem diafragmefunktion vurderet ved ultralyd og udtræningssucces hos mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling
Mellemgulvet er den vigtigste muskel i åndedrætssystemet og er alene ansvarlig for cirka 65-80% af vitalkapaciteten. Når den trækker sig sammen, øger den volumen i brysthulen, hvilket fører til et fald i trykket inden i brysthulen og tillader luftstrøm fra atmosfæren ind i alveolerne. Diafragmatisk atrofi begynder allerede i de første timer af mekanisk ventilation (MV). Dyrestudier har vist, at langvarig mekanisk ventilation fører til diafragmatisk dysfunktion, en tilstand defineret som ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Ultrasonografisk evaluering af mellemgulvet har vist en 32% reduktion i diafragmatisk styrke inden for de første 72 timer.
Vurdering af diafragmatisk funktion er afgørende for at forudsige udtræningssucces. Ultrasonografi (USG) er en praktisk, sikker, ikke-invasiv, sengebådsmetode, der giver realtidsresultater og muliggør både morfologisk og funktionel evaluering af mellemgulvet. Evnen til at vurdere diafragmatisk sammentrækning samtidigt muliggør måling og opfølgning af diafragmatisk tykkelse. Dette er også klinisk nyttigt til at diagnosticere diafragmatisk dysfunktion og diafragmatisk lammelse.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forholdet mellem diafragmatisk funktion vurderet ved ultrasonografi og udtræningssucces hos intuberede patienter fulgt på intensivafdelingen.
Hos patienter indlagt på Intensivafdelingen, der modtog invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer, blev inkluderet i undersøgelsen, blev anset for klar til udtræningsprocessen af den behandlende kliniker uafhængigt af undersøgelsesprotokollen, og havde tilstrækkelig kognitiv funktion, blev følgende parametre målt af undersøgeren før adskillelse fra mekanisk ventilation, mens patienten var i spontant åndedrætsmønster (trykstøtteventilation, PSV): åndedrætsfrekvens, minutventilation, tidevandsvolumen, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), hurtig lavt åndedrætsindeks (RSBI), luftvejsokklusionstryk ved 100 ms (P0.1), PaO₂/FiO₂-forhold, PaCO₂, integreret udtræningsindeks (IWI) og statisk og dynamisk lungecompliance.
Efter en 30-minutters stabiliseringsperiode blev de planlagte procedurer forklaret patienten, og sengens hovedende blev hævet til 30 grader. Ved hjælp af ultralydsenheden rutinemæssigt anvendt på vores klinik, blev diafragmatisk ultrasonografi udført af en erfaren kliniker og undersøgeren. En lineær sonde blev placeret på brystvæggen langs den højre forreste og midterste aksillære linje ved 8.-9. interkostalrum over appositionszonen, og B-mode billeddannelse blev brugt til at visualisere det højre hemidiafragma som en tre-lags struktur bestående af to parallelle ekogene linjer (den diafragmatiske pleura og peritonealmembranen) med en hypoekogen struktur imellem (selve musklen).
Diafragmatisk tykkelse ved slut-inspiration (TEI) og slut-ekspiration (TEE) blev målt under patientens spontane åndedræt. Tre målinger blev foretaget, og gennemsnitsværdien blev beregnet. Ved hjælp af disse gennemsnitsværdier blev diafragmatisk fortykkelsesfraktion (DTF) beregnet efter formlen:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Derefter blev en konveks sonde placeret ved den højre subkostale midtklavikulære linje langs costalmargenen, og diafragmatisk bevægelse blev visualiseret ved hjælp af M-mode ultrasonografi. Diafragmatisk ekskursionsamplitude blev målt, med tre målinger foretaget og gennemsnitsværdien registreret.
Patienter, der gennemførte en 30-minutters spontan åndedrætsprøve (SBT) i PSV-tilstand, blev ekstuberet. Udtræning blev anset for succesfuld hos patienter, der kunne opretholde spontant åndedræt i 48 timer uden mekanisk ventilationsstøtte. Patienter, der opretholdt effektivt spontant åndedræt uden mekanisk støtte i mere end 48 timer, blev klassificeret som den succesfulde udtræningsgruppe, hvorimod dem, der krævede reintubation og en tilbagevenden til mekanisk ventilation på noget tidspunkt under udtræningsprocessen, blev klassificeret som den mislykkede udtræningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev indlagt på Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospitals intensivafdeling mellem marts 2025 og december 2025, modtog invasiv mekanisk ventilation i mindst 24 timer og blev vurderet klar til at afbrydes fra mekanisk ventilation af intensivlægen.
- Patienter i alderen 18 år og derover.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med tracheostomi, neuromuskulær sygdom, diafragmalammelse eller rygmarvsskade over T8-niveau.
- Patienter med pneumothorax, pneumomediastinum eller brystvægs- og/eller diafragmaskade.
- Patienter, hvor informeret samtykke ikke kunne indhentes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydvurdering af diafragmefunktion hos patienter under udtræning
Tidsramme: Målinger blev udført 30 minutter efter, at patienterne var påbegyndt en spontan vejrtrækningsprøve efter beslutningen om at fortsætte med afvænning.
|
Måling af diafragmetykkelse og diafragmebevægelsesamplitude.
|
Målinger blev udført 30 minutter efter, at patienterne var påbegyndt en spontan vejrtrækningsprøve efter beslutningen om at fortsætte med afvænning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMICUWEAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .