- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332403
Związek między funkcją przepony ocenianą za pomocą ultrasonografii a sukcesem odłączenia od respiratora u pacjentów wentylowanych mechanicznie w OIT (ICU)
Związek między funkcją przepony ocenianą za pomocą ultrasonografii a powodzeniem odłączenia od respiratora u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
Przepona jest najważniejszym mięśniem zaangażowanym w układ oddechowy i odpowiada wyłącznie za około 65-80% pojemności życiowej. Kiedy kurczy się, zwiększa objętość jamy klatki piersiowej, prowadząc do spadku ciśnienia wewnątrzklatkowego i umożliwiając przepływ powietrza z atmosfery do pęcherzyków płucnych. Zanik przepony rozpoczyna się już w pierwszych godzinach wentylacji mechanicznej (VM). Badania na zwierzętach wykazały, że długotrwała wentylacja mechaniczna prowadzi do dysfunkcji przepony, stanu określanego jako dysfunkcja przepony wywołana wentylacją mechaniczną (VIDD). Badanie ultrasonograficzne przepony wykazało 32% zmniejszenie siły przepony w ciągu pierwszych 72 godzin.
Ocena funkcji przepony ma kluczowe znaczenie dla przewidywania powodzenia odstawienia od respiratora. Ultrasonografia (USG) to praktyczna, bezpieczna, nieinwazyjna metoda przyłóżkowa, która zapewnia wyniki w czasie rzeczywistym i umożliwia zarówno ocenę morfologiczną, jak i funkcjonalną przepony. Możliwość oceny skurczu przepony jednocześnie umożliwia pomiar i monitorowanie grubości przepony. Jest to również przydatne klinicznie w diagnozowaniu dysfunkcji przepony i porażenia przepony.
Celem tego badania była ocena związku między funkcją przepony ocenianą za pomocą ultrasonografii a powodzeniem odstawienia od respiratora u intubowanych pacjentów obserwowanych na oddziale intensywnej terapii.
U pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii, którzy otrzymywali inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny, zostali włączeni do badania, zostali uznani przez lekarza prowadzącego za gotowych do procesu odstawienia niezależnie od protokołu badania i mieli odpowiednią funkcję poznawczą, następujące parametry zostały zmierzone przez badacza przed odłączeniem od wentylacji mechanicznej, gdy pacjent był w trybie oddychania spontanicznego (wentylacja z wspomaganiem ciśnieniowym, PSV): częstość oddechów, wentylacja minutowa, objętość oddechowa, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), ciśnienie okluzyjne dróg oddechowych w 100 ms (P0.1), stosunek PaO₂/FiO₂, PaCO₂, zintegrowany wskaźnik odstawienia (IWI) oraz statyczna i dynamiczna podatność płuc.
Po 30-minutowym okresie stabilizacji, zaplanowane procedury zostały wyjaśnione pacjentowi, a wezgłowie łóżka zostało podniesione do 30 stopni. Za pomocą urządzenia ultrasonograficznego rutynowo stosowanego w naszej klinice, ultrasonografię przepony przeprowadził doświadczony klinicysta i badacz. Sonda liniowa została umieszczona na ścianie klatki piersiowej wzdłuż prawej przedniej i środkowej linii pachowej w 8.-9. przestrzeniach międzyżebrowych nad strefą przylegania, a obrazowanie w trybie B zostało użyte do wizualizacji prawej połowy przepony jako trójwarstwowej struktury składającej się z dwóch równoległych linii echogenicznych (opłucna przeponowa i błona otrzewnowa) z hipoechogeniczną strukturą pomiędzy (sam mięsień).
Grubość przepony na końcu wdechu (TEI) i na końcu wydechu (TEE) została zmierzona podczas spontanicznego oddychania pacjenta. Wykonano trzy pomiary i obliczono wartość średnią. Korzystając z tych wartości średnich, frakcję pogrubienia przepony (DTF) obliczono zgodnie ze wzorem:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Następnie, sonda wypukła została umieszczona w prawej linii środkowoobojczykowej podżebrowej wzdłuż brzegu żebrowego, a ruch przepony został uwidoczniony za pomocą ultrasonografii w trybie M. Zmierzono amplitudę ruchu przepony, wykonując trzy pomiary i rejestrując wartość średnią.
Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli 30-minutową próbę oddychania spontanicznego (SBT) w trybie PSV, zostali zaintubowani. Odstawienie uznano za udane u pacjentów, którzy byli w stanie utrzymać oddychanie spontaniczne przez 48 godzin bez wsparcia wentylacji mechanicznej. Pacjenci, którzy utrzymywali skuteczne oddychanie spontaniczne bez wsparcia mechanicznego przez ponad 48 godzin, zostali sklasyfikowani jako grupa z udanym odstawieniem, podczas gdy ci, którzy wymagali reintubacji i powrotu do wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie procesu odstawienia, zostali sklasyfikowani jako grupa z nieudanym odstawieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet między marcem 2025 a grudniem 2025 roku, którzy otrzymywali inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 24 godziny i zostali uznani przez lekarza intensywnej terapii za gotowych do odłączenia od wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci z tracheostomią, chorobą nerwowo-mięśniową, porażeniem przepony lub urazem rdzenia kręgowego powyżej poziomu T8.
- Pacjenci z odma opłucnową, odma śródpiersia lub urazem ściany klatki piersiowej i/lub przepony.
- Pacjenci, od których nie można było uzyskać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ultrasonograficzna funkcji przepony u pacjentów poddawanych odwykaniu
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 30 minut po rozpoczęciu przez pacjentów próby samodzielnego oddychania po podjęciu decyzji o kontynuowaniu odzwyczajania od respiratora.
|
Pomiar grubości przepony i amplitudy wychylenia przepony.
|
Pomiary wykonano 30 minut po rozpoczęciu przez pacjentów próby samodzielnego oddychania po podjęciu decyzji o kontynuowaniu odzwyczajania od respiratora.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMICUWEAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .