- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332403
Forholdet mellom diafragmafunksjon vurdert ved ultralyd og vellykket avvenning hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdelingen (ICU)
Forholdet mellom diafragmafunksjon vurdert med ultralyd og avvenningssuksess hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdelingen
Mellomgulvet er den viktigste muskelen involvert i åndedrettssystemet og er alene ansvarlig for omtrent 65-80% av vitalkapasiteten. Når den trekker seg sammen, øker den volumet i brysthulen, noe som fører til en reduksjon i intratorakalt trykk og tillater luftstrøm fra atmosfæren inn i alveolene. Diafragmatisk atrofi begynner så tidlig som de første timene med mekanisk ventilasjon (MV). Dyrestudier har vist at langvarig mekanisk ventilasjon resulterer i diafragmatisk dysfunksjon, en tilstand definert som ventilator-indusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD). Ultrasonografisk evaluering av mellomgulvet har vist en 32% reduksjon i diafragmatisk styrke innen de første 72 timene.
Vurdering av diafragmatisk funksjon er avgjørende for å forutsi avvenningssuksess. Ultralyd (USG) er en praktisk, sikker, ikke-invasiv, sengesidemetode som gir sanntidsresultater og tillater både morfologisk og funksjonell evaluering av mellomgulvet. Evnen til å vurdere diafragmatisk kontraksjon samtidig muliggjør måling og oppfølging av diafragmatisk tykkelse. Dette er også klinisk nyttig for å diagnostisere diafragmatisk dysfunksjon og diafragmatisk lammelse.
Målet med denne studien var å evaluere forholdet mellom diafragmatisk funksjon vurdert ved ultralyd og avvenningssuksess hos intuberte pasienter fulgt på intensivavdelingen.
Hos pasienter innlagt på intensivavdelingen som mottok invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer, ble inkludert i studien, ble ansett klare for avvenningsprosessen av den behandlende klinikeren uavhengig av studieprotokollen, og hadde tilstrekkelig kognitiv funksjon, ble følgende parametere målt av forskeren før separasjon fra mekanisk ventilasjon mens pasienten var i spontant pustemodus (trykkstøtteventilasjon, PSV): pustefrekvens, minuttventilasjon, tidalvolum, maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), rask grunne pust indeks (RSBI), luftveiokklusjonstrykk ved 100 ms (P0.1), PaO₂/FiO₂-forhold, PaCO₂, integrert avvenningsindeks (IWI), og statisk og dynamisk lungecompliance.
Etter en 30-minutters stabiliseringsperiode ble de planlagte prosedyrene forklart til pasienten, og sengehodet ble hevet til 30 grader. Ved hjelp av ultralydapparatet rutinemessig brukt i vår klinikk, ble diafragmatisk ultralyd utført av en erfaren kliniker og forskeren. En lineær probe ble plassert på brystveggen langs den høyre fremre og midtre aksillære linjen ved 8.-9. interkostalrom over apposisjonssonen, og B-modus bildebruk ble brukt for å visualisere den høyre hemidiafragma som en tre-lags struktur bestående av to parallelle ekkogene linjer (den diafragmatiske pleura og peritonealmembranen) med en hypoekogen struktur imellom (muskelen selv).
Diafragmatisk tykkelse ved slutten av innånding (TEI) og slutten av utånding (TEE) ble målt under pasientens spontane pust. Tre målinger ble oppnådd, og gjennomsnittsverdien ble beregnet. Ved å bruke disse gjennomsnittsverdiene ble diafragmatisk fortykkelsesfraksjon (DTF) beregnet i henhold til formelen:
DTF = [(TEI - TEE) / TEE] × 100.
Deretter ble en konveks probe plassert ved den høyre subkostale midtklavikulære linjen langs costal margen, og diafragmatisk bevegelse ble visualisert ved bruk av M-modus ultralyd. Diafragmatisk ekskursjonsamplitude ble målt, med tre målinger oppnådd og gjennomsnittsverdien registrert.
Pasienter som fullførte en 30-minutters spontan pusteprøve (SBT) i PSV-modus ble ekstubert. Avvenning ble ansett som vellykket hos pasienter som kunne opprettholde spontan pust i 48 timer uten mekanisk ventilasjonsstøtte. Pasienter som opprettholdt effektiv spontan pust uten mekanisk støtte i mer enn 48 timer ble klassifisert som den vellykkede avvenningsgruppen, mens de som krevde reintubasjon og en tilbakevending til mekanisk ventilasjon på noe tidspunkt under avvenningsprosessen ble klassifisert som den mislykkede avvenningsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen ved Fatih Sultan Mehmet Utdannings- og forskningssykehus mellom mars 2025 og desember 2025, mottok invasiv mekanisk ventilasjon i minst 24 timer, og ble ansett klare for å bli skilt fra mekanisk ventilasjon av intensivlegen.
- Pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med trakeostomi, nevromuskulær sykdom, diafragma-paralyse eller ryggmargsskade over T8-nivå.
- Pasienter med pneumotoraks, pneumomediastinum eller skade på brystvegg og/eller diafragma.
- Pasienter hvor informert samtykke ikke kunne innhentes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydvurdering av diafragma-funksjon hos pasienter som gjennomgår avvenning
Tidsramme: Målinger ble utført 30 minutter etter at pasientene ble satt på spontanpusteprøve etter beslutningen om å fortsette med avvenning.
|
Måling av diafragma-tykkelse og diafragma-ekskursjonsamplitude.
|
Målinger ble utført 30 minutter etter at pasientene ble satt på spontanpusteprøve etter beslutningen om å fortsette med avvenning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FSMICUWEAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .