- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332949
Dopad dialýzy na sexualitu. (SEXODIA)
Sexualita je podstatnou dimenzí kvality života a je často narušena u pacientů s terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu. Sexuální dysfunkce – včetně erektilní dysfunkce, snížené sexuální touhy a obtíží se vzrušením nebo orgasmem – jsou v této populaci velmi časté. Tyto poruchy mají multifaktoriální původ, zahrnující hormonální poruchy, komorbidity, léčebné vedlejší účinky, chronickou únavu a psychologický a vztahový dopad dlouhodobého onemocnění.
Přes svou četnost jsou otázky sexuálního zdraví zřídkakdy řešeny v rutinní dialyzační péči. To je z velké části způsobeno časovými omezeními během konzultací, nedostatečným vzděláním zdravotnických pracovníků a přetrvávajícími společenskými a kulturními tabu. Navíc existující vědecká literatura zůstává omezená, často zastaralá a převážně zaměřená na mužské pacienty. Údaje týkající se žen, sexuální rozmanitosti, tělesného obrazu a aspektů souvisejících s párem jsou vzácné. Standardní nástroje pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění ledvin, jako je dotazník KDQOL, poskytují pouze minimální hodnocení sexuality, s jedinou položkou související se sexuální touhou.
Cílem této studie je poskytnout současné a komplexní hodnocení dopadu dialýzy na sexuální kvalitu života. Dokumentováním sexuální funkce a sexuálních obtíží u pacientů podstupujících dialýzu tato studie usiluje o zlepšení porozumění zkušenostem pacientů a usnadnění komunikace mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky. V konečném důsledku mají zjištění přispět k lepšímu začlenění sexuálního zdraví do rutinní nefrologické péče a přispět ke zlepšení klinické praxe v oblasti sexuálního zdraví.
Tato studie je navržena jako průřezový průzkum prováděný mezi pacienty podstupujícími dialýzu ve skupině soukromých nemocnic Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann v pařížské oblasti. Oprávnění pacienti jsou o studii informováni během dialyzačního sezení zdravotnickým pracovníkem (dialyzační sestra, nefrolog nebo fyzioterapeut specializovaný na sexologii). Účastníci vyplňují samostatně administrovaný dotazník během svého dialyzačního sezení, včetně Mužského dotazníku sexuálního zdraví (MSHQ) pro muže a Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro ženy. Jsou zahrnuty další otázky týkající se anamnézy a vnímání tělesného obrazu. Odhadovaná doba vyplnění dotazníku je přibližně 20 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Benichou, MD
- Telefonní číslo: +33 0146415079
- E-mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
- Nábor
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Kontakt:
- Nicolas Benichou, MD
- Telefonní číslo: +33 0146415079
- E-mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Léčen chronickou dialýzou (hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou) alespoň 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které ztěžují pochopení nebo vyplnění dotazníku.
- Celkový zdravotní stav, který neumožňuje účast bez výrazného nepohodlí nebo nadměrné únavy.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí léčení chronickou dialýzou
|
Pacienti obdrží následující dotazníky k vyplnění během dialyzačního sezení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální kvalita života
Časové okno: Na výchozí hodnotě, během dialyzačního sezení
|
Dotazník MSHQ pro muže se skládá z 25 otázek, minimální skóre: 25, maximální skóre: 125.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na lepší sexuální funkci. |
Na výchozí hodnotě, během dialyzačního sezení
|
|
Sexuální kvalita života
Časové okno: Na začátku, během dialyzačního sezení
|
Dotazník FSFI pro ženy se skládá z 19 otázek, minimální skóre: 2, maximální skóre: 36.
Vyšší skóre na této škále indikuje lepší sexuální funkci.
|
Na začátku, během dialyzačního sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání těla
Časové okno: Na začátku studie, během dialyzačního sezení
|
Dotazník přizpůsobený z Body Image Scale sestávající ze 4 otázek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 12.
Vyšší skóre ukazuje na horší obraz těla.
|
Na začátku studie, během dialyzačního sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .