- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332949
Impact van dialyse op seksualiteit. (SEXODIA)
Seksualiteit is een essentiële dimensie van de levenskwaliteit en wordt vaak aangetast bij patiënten met eindstadium chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan. Seksuele disfuncties - waaronder erectiestoornissen, verminderd seksueel verlangen en moeilijkheden met opwinding of orgasme - komen zeer vaak voor in deze populatie. Deze stoornissen hebben multifactoriële oorzaken, waaronder hormonale verstoringen, comorbiditeiten, behandeling-gerelateerde bijwerkingen, chronische vermoeidheid en de psychologische en relationele impact van langdurige ziekte.
Ondanks hun frequentie worden seksuele gezondheidsproblemen zelden aangepakt in de routinematige dialysezorg. Dit is grotendeels te wijten aan tijdsbeperkingen tijdens consultaties, onvoldoende training van zorgprofessionals en hardnekkige sociale en culturele taboes. Bovendien blijft de bestaande wetenschappelijke literatuur beperkt, vaak verouderd en voornamelijk gericht op mannelijke patiënten. Gegevens over vrouwen, seksuele diversiteit, lichaamsbeeld en aspecten die betrekking hebben op het paar zijn schaars. Standaard nierziekte-specifieke instrumenten voor levenskwaliteit, zoals de KDQOL-vragenlijst, bieden slechts een minimale beoordeling van seksualiteit, met één item gerelateerd aan seksueel verlangen.
Het doel van deze studie is om een hedendaagse en uitgebreide beoordeling te geven van de impact van dialyse op de seksuele levenskwaliteit. Door seksuele functie en seksuele klachten bij patiënten die dialyse ondergaan te documenteren, streeft deze studie naar een beter begrip van de ervaringen van patiënten en naar het vergemakkelijken van communicatie tussen patiënten en zorgprofessionals. Uiteindelijk zijn de bevindingen bedoeld om een betere integratie van seksuele gezondheid in de routinematige nefrologiezorg te ondersteunen en bij te dragen aan verbeterde klinische praktijken op het gebied van seksuele gezondheid.
Deze studie is opgezet als een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd onder patiënten die dialyse ondergaan in het Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann in de regio Parijs. In aanmerking komende patiënten worden tijdens een dialysesessie geïnformeerd over de studie door een zorgprofessional (dialyseverpleegkundige, nefroloog of fysiotherapeut gespecialiseerd in seksuologie). Deelnemers vullen tijdens hun dialysesessie een zelf-in te vullen vragenlijst in, waaronder de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) voor mannen en de Female Sexual Function Index (FSFI) voor vrouwen. Extra vragen over medische geschiedenis en lichaamsbeeldperceptie zijn opgenomen. De geschatte invultijd voor de vragenlijst is ongeveer 20 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Benichou, MD
- Telefoonnummer: +33 0146415079
- E-mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- Werving
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Contact:
- Nicolas Benichou, MD
- Telefoonnummer: +33 0146415079
- E-mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar,
- Behandeld met chronische dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse) gedurende minimaal 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- Grote cognitieve of psychiatrische stoornissen die het begrijpen of invullen van de vragenlijst bemoeilijken.
- Algemene gezondheidstoestand die deelname niet toestaat zonder aanzienlijk ongemak of overmatige vermoeidheid.
- Weigering door de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen behandeld met chronische dialyse
|
De patiënten zullen de volgende vragenlijsten ontvangen om in te vullen tijdens de dialysesessie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
De MSHQ-vragenlijst voor mannen bestaat uit 25 vragen, minimale score: 25, maximale score: 125.
Een hogere score op deze schaal duidt op een betere seksuele functie. |
Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
|
Seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
De FSFI-vragenlijst voor vrouwen bestaat uit 19 vragen, minimumscore: 2, maximumscore: 36.
Een hogere score op deze schaal duidt op een betere seksuele functie.
|
Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
Vragenlijst aangepast van de Body Image Scale bestaande uit 4 vragen, minimum score: 0, maximum score: 12.
Een hogere score duidt op een slechter lichaamsbeeld.
|
Bij aanvang, tijdens een dialysesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Register-ID: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .