- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332949
Auswirkungen der Dialyse auf die Sexualität. (SEXODIA)
Sexualität ist eine wesentliche Dimension der Lebensqualität und wird bei Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, häufig beeinträchtigt. Sexuelle Dysfunktionen – einschließlich erektiler Dysfunktion, vermindertes sexuelles Verlangen und Schwierigkeiten mit Erregung oder Orgasmus – sind in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet. Diese Störungen haben multifaktorielle Ursachen, die hormonelle Störungen, Begleiterkrankungen, behandlungsbedingte Nebenwirkungen, chronische Müdigkeit sowie die psychologischen und beziehungsbezogenen Auswirkungen einer langfristigen Erkrankung umfassen.
Trotz ihrer Häufigkeit werden sexuelle Gesundheitsprobleme in der routinemäßigen Dialyseversorgung selten angesprochen. Dies ist größtenteils auf Zeitbeschränkungen während der Konsultationen, unzureichende Schulung des medizinischen Personals und anhaltende soziale und kulturelle Tabus zurückzuführen. Darüber hinaus ist die vorhandene wissenschaftliche Literatur begrenzt, oft veraltet und überwiegend auf männliche Patienten fokussiert. Daten zu Frauen, sexueller Vielfalt, Körperbild und paarbezogenen Aspekten sind knapp. Standardisierte, krankheitsspezifische Lebensqualitätsinstrumente für Nierenerkrankungen, wie der KDQOL-Fragebogen, bieten nur eine minimale Bewertung der Sexualität mit einem einzigen Item zum sexuellen Verlangen.
Ziel dieser Studie ist es, eine zeitgemäße und umfassende Bewertung der Auswirkungen der Dialyse auf die sexuelle Lebensqualität bereitzustellen. Durch die Dokumentation der Sexualfunktion und sexueller Beschwerden bei Dialysepatienten zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis der Patientenerfahrungen zu verbessern und die Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal zu erleichtern. Letztendlich sollen die Ergebnisse eine bessere Integration der sexuellen Gesundheit in die routinemäßige nephrologische Versorgung unterstützen und zu verbesserten klinischen Praktiken im Bereich der sexuellen Gesundheit beitragen.
Diese Studie ist als Querschnittsbefragung konzipiert, die unter Dialysepatienten im Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann im Großraum Paris durchgeführt wird. Eligible Patienten werden während einer Dialysesitzung von einem medizinischen Fachpersonal (Dialysepflegekraft, Nephrologe oder auf Sexologie spezialisierter Physiotherapeut) über die Studie informiert. Die Teilnehmer füllen während ihrer Dialysesitzung einen selbstverwalteten Fragebogen aus, der den Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) für Männer und den Female Sexual Function Index (FSFI) für Frauen umfasst. Zusätzliche Fragen zur Krankengeschichte und zur Körperbildwahrnehmung sind enthalten. Die geschätzte Bearbeitungszeit für den Fragebogen beträgt etwa 20 Minuten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-Mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Studienorte
-
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Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
- Rekrutierung
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Kontakt:
- Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-Mail: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre,
- Behandlung mit chronischer Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, die das Verständnis oder die Ausfüllung des Fragebogens erschweren.
- Allgemeiner Gesundheitszustand, der eine Teilnahme ohne erhebliche Beschwerden oder übermäßige Ermüdung nicht zulässt.
- Widerspruch des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene mit chronischer Dialysebehandlung
|
Die Patienten erhalten während der Dialysesitzung die folgenden Fragebögen zur Ausfüllung:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, während einer Dialysesitzung
|
Der MSHQ-Fragebogen für Männer besteht aus 25 Fragen, Mindestpunktzahl: 25, Höchstpunktzahl: 125.
Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
|
Zu Beginn, während einer Dialysesitzung
|
|
Sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während einer Dialysesitzung
|
Der FSFI-Fragebogen für Frauen besteht aus 19 Fragen, Mindestpunktzahl: 2, Höchstpunktzahl: 36.
Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala deutet auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
|
Zu Studienbeginn, während einer Dialysesitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während einer Dialysesitzung
|
Fragebogen adaptiert von der Body Image Scale, bestehend aus 4 Fragen, Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 12.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Körperbild hin.
|
Zu Studienbeginn, während einer Dialysesitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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