- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332949
Påvirkning av dialyse på seksualitet. (SEXODIA)
Seksualitet er en essensiell dimensjon av livskvalitet og er ofte svekket hos pasienter med terminal kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse. Seksuelle dysfunksjoner – inkludert erektil dysfunksjon, redusert seksuell lyst og vansker med opphisselse eller orgasme – er svært utbredt i denne populasjonen. Disse lidelsene har multifaktorielle årsaker, som involverer hormonelle forstyrrelser, komorbiditeter, behandlingsrelaterte bivirkninger, kronisk tretthet og den psykologiske og relasjonelle påvirkningen av langvarig sykdom.
Til tross for deres hyppighet, blir seksuelle helseproblemer sjelden adressert i rutinemessig dialysebehandling. Dette skyldes i stor grad tidsbegrensninger under konsultasjoner, utilstrekkelig opplæring av helsepersonell og vedvarende sosiale og kulturelle tabuer. I tillegg er den eksisterende vitenskapelige litteraturen fortsatt begrenset, ofte foreldet og i hovedsak fokusert på mannlige pasienter. Data angående kvinner, seksuell mangfoldighet, kroppsbilde og parrelaterte aspekter er knappe. Standard livskvalitetsinstrumenter spesifikt for nyresykdom, som KDQOL-spørreskjemaet, gir kun en minimal vurdering av seksualitet, med et enkelt element relatert til seksuell lyst.
Målet med denne studien er å gi en samtidsaktuell og omfattende vurdering av dialysens innvirkning på seksuell livskvalitet. Ved å dokumentere seksuell funksjon og seksuelle klager hos pasienter som gjennomgår dialyse, søker denne studien å forbedre forståelsen av pasientenes opplevelser og å lette kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell. I siste instans er funnene ment å støtte en bedre integrering av seksuell helse i rutinemessig nefrologisk behandling og å bidra til forbedrede kliniske praksiser innen feltet seksuell helse.
Denne studien er designet som en tverrsnittsundersøkelse utført blant pasienter som gjennomgår dialyse ved Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann i Paris-området. Kvalifiserte pasienter blir informert om studien under en dialysesøkt av en helseprofesjonell (dialysesykepleier, nefrolog eller fysioterapeut spesialisert i seksologi). Deltakere fyller ut et selvadministrert spørreskjema under dialysesøkten, inkludert Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) for menn og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinner. Ytterligere spørsmål som omhandler medisinsk historie og kroppsbildeoppfatning er inkludert. Den estimerte fullføringstiden for spørreskjemaet er omtrent 20 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-post: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-post: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år,
- Behandlet med kronisk dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) i minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Store kognitive eller psykiatriske lidelser som gjør det vanskelig å forstå eller fullføre spørreskjemaet.
- Generell helsetilstand som ikke tillater deltakelse uten betydelig ubehag eller overdreven tretthet.
- Motstand fra pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne behandlet med kronisk dialyse
|
Pasientene vil motta følgende spørreskjemaer å fylle ut under dialysesøket:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, under en dialysesession
|
MSHQ-spørreskjemaet for menn består av 25 spørsmål, minimum poengsum: 25, maksimum poengsum: 125.
En høyere poengsum på denne skalaen indikerer bedre seksuell funksjon. |
Ved baseline, under en dialysesession
|
|
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet, under en dialysesession
|
FSFI-spørreskjemaet for kvinner består av 19 spørsmål, minimumsscore: 2, maksimumsscore: 36.
En høyere score på denne skalaen indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Ved utgangspunktet, under en dialysesession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoppfatning
Tidsramme: Ved baseline, under en dialysesession
|
Spørreskjema tilpasset fra Body Image Scale som består av 4 spørsmål, minimum poengsum: 0, maksimum poengsum: 12.
En høyere poengsum indikerer et dårligere kroppsbilde. |
Ved baseline, under en dialysesession
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .