- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332949
Impacto de la diálisis en la sexualidad. (SEXODIA)
La sexualidad es una dimensión esencial de la calidad de vida y frecuentemente se ve afectada en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal que se someten a hemodiálisis. Las disfunciones sexuales, incluida la disfunción eréctil, la reducción del deseo sexual y las dificultades con la excitación o el orgasmo, son altamente prevalentes en esta población. Estos trastornos tienen orígenes multifactoriales, que involucran alteraciones hormonales, comorbilidades, efectos secundarios relacionados con el tratamiento, fatiga crónica y el impacto psicológico y relacional de una enfermedad a largo plazo.
A pesar de su frecuencia, los problemas de salud sexual rara vez se abordan en la atención de diálisis de rutina. Esto se debe en gran medida a las limitaciones de tiempo durante las consultas, la formación insuficiente de los profesionales de la salud y los persistentes tabúes sociales y culturales. Además, la literatura científica existente sigue siendo limitada, a menudo obsoleta y predominantemente centrada en pacientes masculinos. Los datos sobre mujeres, diversidad sexual, imagen corporal y aspectos relacionados con la pareja son escasos. Los instrumentos estándar de calidad de vida específicos para la enfermedad renal, como el cuestionario KDQOL, proporcionan solo una evaluación mínima de la sexualidad, con un solo ítem relacionado con el deseo sexual.
El objetivo de este estudio es proporcionar una evaluación contemporánea y completa del impacto de la diálisis en la calidad de vida sexual. Al documentar la función sexual y las quejas sexuales en pacientes sometidos a diálisis, este estudio busca mejorar la comprensión de las experiencias de los pacientes y facilitar la comunicación entre pacientes y profesionales de la salud. En última instancia, los hallazgos están destinados a apoyar una mejor integración de la salud sexual en la atención nefrológica de rutina y contribuir a mejorar las prácticas clínicas en el campo de la salud sexual.
Este estudio está diseñado como una encuesta transversal realizada entre pacientes sometidos a diálisis en el Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann en el área de París. Los pacientes elegibles son informados sobre el estudio durante una sesión de diálisis por un profesional de la salud (enfermera de diálisis, nefrólogo o fisioterapeuta especializado en sexología). Los participantes completan un cuestionario autoadministrado durante su sesión de diálisis, que incluye el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) para hombres y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para mujeres. Se incluyen preguntas adicionales que abordan el historial médico y la percepción de la imagen corporal. El tiempo estimado de finalización del cuestionario es de aproximadamente 20 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Benichou, MD
- Número de teléfono: +33 0146415079
- Correo electrónico: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Contacto:
- Nicolas Benichou, MD
- Número de teléfono: +33 0146415079
- Correo electrónico: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años,
- Tratado con diálisis crónica (hemodiálisis o diálisis peritoneal) durante al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos importantes que dificulten la comprensión o la cumplimentación del cuestionario.
- Estado general de salud que no permita la participación sin molestias significativas o fatiga excesiva.
- Oposición por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos tratados con diálisis crónica
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Los pacientes recibirán los siguientes cuestionarios para completar durante la sesión de diálisis:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una sesión de diálisis
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El cuestionario MSHQ para hombres consta de 25 preguntas, puntuación mínima: 25, puntuación máxima: 125.
Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor función sexual.
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Al inicio, durante una sesión de diálisis
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, durante una sesión de diálisis
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El cuestionario FSFI para mujeres consta de 19 preguntas, puntuación mínima: 2, puntuación máxima: 36.
Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor función sexual.
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Al inicio, durante una sesión de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base, durante una sesión de diálisis
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Cuestionario adaptado de la Escala de Imagen Corporal que consta de 4 preguntas, puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 12.
Una puntuación más alta indica una peor imagen corporal.
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En la línea de base, durante una sesión de diálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Identificador de registro: ID-RCB)
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