- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332949
Impatto della Dialisi sulla Sessualità. (SEXODIA)
La sessualità è una dimensione essenziale della qualità della vita ed è frequentemente compromessa nei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Le disfunzioni sessuali, tra cui disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà con l'eccitazione o l'orgasmo, sono altamente prevalenti in questa popolazione. Questi disturbi hanno origini multifattoriali, coinvolgendo alterazioni ormonali, comorbidità, effetti collaterali legati al trattamento, affaticamento cronico e l'impatto psicologico e relazionale della malattia a lungo termine.
Nonostante la loro frequenza, le problematiche di salute sessuale sono raramente affrontate nella cura dialitica di routine. Ciò è in gran parte dovuto a vincoli di tempo durante le consultazioni, formazione insufficiente dei professionisti sanitari e persistenti tabù sociali e culturali. Inoltre, la letteratura scientifica esistente rimane limitata, spesso obsoleta e prevalentemente focalizzata sui pazienti maschi. I dati riguardanti le donne, la diversità sessuale, l'immagine corporea e gli aspetti legati alla coppia sono scarsi. Gli strumenti standard di qualità della vita specifici per la malattia renale, come il questionario KDQOL, forniscono solo una valutazione minima della sessualità, con un singolo item relativo al desiderio sessuale.
L'obiettivo di questo studio è fornire una valutazione contemporanea e completa dell'impatto della dialisi sulla qualità della vita sessuale. Documentando la funzione sessuale e i disturbi sessuali nei pazienti sottoposti a dialisi, questo studio mira a migliorare la comprensione delle esperienze dei pazienti e a facilitare la comunicazione tra pazienti e professionisti sanitari. In definitiva, i risultati sono destinati a supportare una migliore integrazione della salute sessuale nella cura nefrologica di routine e a contribuire al miglioramento delle pratiche cliniche nel campo della salute sessuale.
Questo studio è concepito come un'indagine trasversale condotta tra i pazienti sottoposti a dialisi presso il Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann nell'area di Parigi. I pazienti idonei vengono informati sullo studio durante una sessione di dialisi da un professionista sanitario (infermiere dialitico, nefrologo o fisioterapista specializzato in sessuologia). I partecipanti completano un questionario autosomministrato durante la loro sessione di dialisi, includendo il Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) per gli uomini e il Female Sexual Function Index (FSFI) per le donne. Sono incluse ulteriori domande che affrontano la storia medica e la percezione dell'immagine corporea. Il tempo stimato di completamento del questionario è di circa 20 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Benichou, MD
- Numero di telefono: +33 0146415079
- Email: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Luoghi di studio
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-
Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- Reclutamento
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
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Contatto:
- Nicolas Benichou, MD
- Numero di telefono: +33 0146415079
- Email: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente > 18 anni,
- Trattato con dialisi cronica (emodialisi o dialisi peritoneale) per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici che rendono difficile la comprensione o la compilazione del questionario.
- Condizioni di salute generali che non consentono la partecipazione senza significativo disagio o eccessiva stanchezza.
- Opposizione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti in trattamento con dialisi cronica
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I pazienti riceveranno i seguenti questionari da compilare durante la sessione di dialisi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: Al basale, durante una sessione di dialisi
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Il questionario MSHQ per gli uomini consiste di 25 domande, punteggio minimo: 25, punteggio massimo: 125.
Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore funzione sessuale.
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Al basale, durante una sessione di dialisi
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Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: Alla baseline, durante una sessione di dialisi
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Il questionario FSFI per le donne è composto da 19 domande, punteggio minimo: 2, punteggio massimo: 36.
Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore funzione sessuale.
|
Alla baseline, durante una sessione di dialisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione corporea
Lasso di tempo: Al basale, durante una sessione di dialisi
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Questionario adattato dalla Body Image Scale composto da 4 domande, punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12.
Un punteggio più alto indica un'immagine corporea peggiore.
|
Al basale, durante una sessione di dialisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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Prove cliniche su Questionario sulla sessualità
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