- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332949
Påverkan av dialys på sexualiteten. (SEXODIA)
Påverkan av dialys på sexualitet.
Sexualitet är en väsentlig dimension av livskvalitet och är ofta nedsatt hos patienter med slutstadie kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys. Sexuella dysfunktioner - inklusive erektil dysfunktion, minskat sexuellt begär och svårigheter med upphetsning eller orgasm - är mycket vanliga i denna population. Dessa störningar har multifaktoriella orsaker, inklusive hormonella rubbningar, komorbiditeter, behandlingsrelaterade biverkningar, kronisk trötthet samt den psykologiska och relationella påverkan av långvarig sjukdom.
Trots sin frekvens adresseras sexuell hälsa sällan i rutinmässig dialysvård. Detta beror till stor del på tidsbrist under konsultationer, otillräcklig utbildning av vårdpersonal samt bestående sociala och kulturella tabun. Dessutom är den befintliga vetenskapliga litteraturen begränsad, ofta föråldrad och huvudsakligen fokuserad på manliga patienter. Data om kvinnor, sexuell mångfald, kroppsuppfattning och parrelaterade aspekter är knapphändiga. Standardiserade livskvalitetsinstrument specifika för njursjukdom, såsom KDQOL-frågeformuläret, ger endast en minimal bedömning av sexualitet med en enda fråga relaterad till sexuellt begär.
Syftet med denna studie är att ge en aktuell och omfattande bedömning av dialysens inverkan på sexuell livskvalitet. Genom att dokumentera sexuell funktion och sexuella besvär hos patienter som genomgår dialys strävar denna studie efter att förbättra förståelsen för patienternas upplevelser och underlätta kommunikationen mellan patienter och vårdpersonal. I slutändan är målet att resultaten ska stödja en bättre integration av sexuell hälsa i rutinmässig nefrologivård och bidra till förbättrade kliniska rutiner inom området sexuell hälsa.
Denna studie är utformad som en tvärsnittsstudie som genomförs bland patienter som genomgår dialys på Groupe Hospitalier Privé Ambroise Paré-Hartmann i Parisregionen. Behöriga patienter informeras om studien under en dialyssession av en vårdprofessionell (dialyssjuksköterska, nefrolog eller fysioterapeut specialiserad på sexologi). Deltagarna fyller i ett självadministrerat frågeformulär under sin dialyssession, inklusive Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) för män och Female Sexual Function Index (FSFI) för kvinnor. Ytterligare frågor som behandlar medicinsk historia och kroppsuppfattning ingår. Den beräknade genomförandetiden för frågeformuläret är cirka 20 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-post: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- Rekrytering
- Ambroise Paré - Hartmann Private Hospital Group
-
Kontakt:
- Nicolas Benichou, MD
- Telefonnummer: +33 0146415079
- E-post: nicolas.benichou@clinique-a-pare.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år,
- Behandlad med kronisk dialys (hemodialys eller peritonealdialys) i minst 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Större kognitiva eller psykiatriska störningar som gör det svårt att förstå eller fylla i frågeformuläret.
- Allmänt hälsotillstånd som inte tillåter deltagande utan betydande obehag eller överdriven trötthet.
- Patientens motstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna som behandlas med kronisk dialys
|
Patienterna kommer att få följande frågeformulär att fylla i under dialyssessionen:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell livskvalitet
Tidsram: Vid baseline, under en dialyssession
|
MSHQ-frågeformuläret för män består av 25 frågor, lägsta poäng: 25, högsta poäng: 125.
En högre poäng på denna skala indikerar bättre sexuell funktion.
|
Vid baseline, under en dialyssession
|
|
Sexuell livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, under en dialyssession
|
FSFI-frågeformuläret för kvinnor består av 19 frågor, lägsta poäng: 2, högsta poäng: 36.
En högre poäng på denna skala indikerar bättre sexuell funktion.
|
Vid baslinjen, under en dialyssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Vid baslinjen, under en dialyssession
|
Frågeformulär anpassat från Body Image Scale bestående av 4 frågor, lägsta poäng: 0, högsta poäng: 12.
En högre poäng indikerar en sämre kroppsuppfattning.
|
Vid baslinjen, under en dialyssession
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/04
- 2025-A02271-48 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .