- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336108
PLIKACE S PODLOŽKOU PRO TKANÍ KOBERCE V LÉČBĚ CYSTOKÉLY
2. ledna 2026 aktualizováno: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
VÝSLEDKY TECHNIKY PLIKACE RUG-WEAVING PŘI LÉČBĚ CYSTOKÉLY: DVOUROTÉ NÁSLEDNÉ SLEDOVÁNÍ
V této studii bylo cílem porovnat dvouleté výsledky techniky Rug Wave plikace, která je prezentována jako technika přirozené opravy tkáně u cystokély, s konvenční technikou z hlediska recidivy i škál spokojenosti pacientů s kvalitou života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla plánována jako retrospektivní observační studie případů a kontrol.
Zahrnovala 60 pacientů, kteří podstoupili operaci pouze pro cystokélu nebo cystokélu s dalšími podmínkami prolapsu orgánů; z nich 29 podstoupilo techniku rug-weaving plikace, metodu opravy přirozené tkáně používanou pro defekty přední stěny od roku 2022, a 31 podstoupilo konvenční přední kolporafii. Data byla sbírána ve 2 skupinách.
Ve skupině 1 byla data 29 pacientů operovaných pro cystokélu technikou Rug Wave a ve skupině 2 byla data 31 pacientů operovaných klasickou technikou kolporafie.
Data od těchto pacientů byla zaznamenána 6 měsíců a 2 roky po operaci.
Na 6měsíční a 2leté pooperační kontrole bylo hodnoceno stížnosti pacientů, stupeň prolapsu (pomocí zjednodušeného systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů), síla svalů pánevního dna (pomocí modifikovaného Oxfordského skóre) a tloušťka přední stěny pochvy při transvaginálním ultrazvuku.
Kromě toho byla také zaznamenána data dotazníků aplikovaných na pacienty ve 2. roce (Inventář potíží pánevního dna, Sandvikův index závažnosti, Hyperaktivní močový měchýř, Dotazník spokojenosti s operací, Dotazník celkového dojmu pacienta o zlepšení, Sexuální dotazník pro prolaps pánevních orgánů/inkontinenci moči, Dotazník dopadu inkontinence). Výsledky obou skupin byly porovnány. Data byla zadána a analyzována v programu SPSS.
Pro porovnání skupin byly použity Mann-Whitneyův U test, nezávislý jednoduchý test a Chi-Square test.
Chi-Square test byl použit k porovnání kategoriálních proměnných; Mann-Whitneyův U test byl použit k porovnání spojitých proměnných, které nebyly normálně rozděleny; nezávislý jednoduchý test byl použit k vyhodnocení významnosti rozdílů mezi průměry spojitých proměnných mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy operované pro prolaps přední stěny v POP-Q
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky operované technikou plikace tkaní koberce
- Pacientky operované konvenční přední kolporafií
Kritéria pro vyloučení: Pacientky, které nepodstoupily operaci cystokély, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: k dispozici byly údaje 29 pacientek, které byly operovány pro cystokélu pomocí techniky Rug Wave
Technika plikace přehozu
|
Technika ručního tkaní koberců :Tato technika je technikou, která nebyla dříve použita.
|
|
Skupina 2: 31 pacientů, kteří podstoupili operaci pomocí konvenční kolporafie.
oprava přední stěny pochvy konvenční technikou při cystocele
|
Pacientky operované konvenční přední kolporafií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) Postoperační přední stěna POP-Q
Časové okno: 2 roky
|
V této studii byl použit POP-Q stagingový systém, zavedený v roce 1996 a široce přijímaný jako standardní kvantitativní klasifikační systém pro prolaps pánevních orgánů.
Měření byla prováděna pomocí stupnicové abeslanky, zatímco pacientka byla v lithotomické poloze.
Vyhodnocení předního oddílu zahrnovalo měření bodů Aa a Ba, apikálního oddílu body C a D a zadního oddílu body Ap a Bp.
Staging byl určen na základě nejnižšího bodu prolapsu.
Stadium 0 znamenalo normální podporu pánevního dna, Stadium 2 znamenalo vzdálenost mezi -1 a 1 od hymen a Stadium 4 znamenalo úplný prolaps dělohy (prosidentia).
Stadia 1, 2 a 3 znamenala mezilehlé úrovně závažnosti prolapsu, odpovídající stupňům mezi Stadiem 0 a 4. Obrázek -1 schematicky ukazuje POP-Q stagingový systém.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Prolaps pánevních orgánů
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cystokéla
Další identifikační čísla studie
- There is no sponsor.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
kvůli ochraně soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .