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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336108
RUTENWEBEN-PLIKATION BEI DER ZYSTOZELE-BEHANDLUNG
2. Januar 2026 aktualisiert von: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
ERGEBNISSE DER RUG-WEB-PLIKATIONSTECHNIK IN DER ZYSTOZELEBEHANDLUNG: ZWEI-JAHRE-NACHBEOBACHTUNG
In dieser Studie sollten die 2-Jahres-Ergebnisse der Rug Wave-Plikationstechnik, die als natürliche Gewebereparaturtechnik bei Zystozele vorgestellt wird, mit der konventionellen Technik hinsichtlich sowohl des Rezidivs als auch der Patientenzufriedenheitsskalen zur Lebensqualität verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als retrospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie geplant.
Sie umfasste 60 Patientinnen, die ausschließlich wegen einer Zystozele oder Zystozele mit anderen Organprolapszuständen operiert wurden; von ihnen erhielten 29 die Rug-Weaving-Plikationstechnik, eine natürliche Gewebereparaturmethode, die seit 2022 für Defekte der vorderen Wand angewendet wird, und 31 unterzogen sich einer konventionellen anterioren Kolporrhaphie. Die Daten wurden in 2 Gruppen gesammelt.
In Gruppe 1 gab es Daten von 29 Patientinnen, die wegen Zystozele mit der Rug-Wave-Technik operiert wurden, und in Gruppe 2 gab es Daten von 31 Patientinnen, die mit der klassischen Kolporrhaphie-Technik operiert wurden.
Die Daten dieser Patientinnen wurden 6 Monate und 2 Jahre postoperativ erfasst.
Bei den Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 2 Jahren wurden die Beschwerden der Patientinnen, der Prolapsgrad (unter Verwendung des vereinfachten Pelvic Organ Prolapse Quantification-Systems), die Beckenbodenmuskelkraft (unter Verwendung des Modified Oxford Score) und die Dicke der vorderen Vaginalwand im transvaginalen Ultraschall beurteilt.
Darüber hinaus wurden auch die Daten des Fragebogens, der bei den Patientinnen im 2. Jahr angewendet wurde, erfasst (Pelvic Floor Distress Inventory, Sandvik Severity Index, Overactive Bladder, Surgical Satisfaction Questionnaire, Patient Global Impression of Improvement Questionnaire, Pelvic Organ Prolapsed / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Incontinence Impact Questionnaire). Die Ergebnisse der beiden Gruppen wurden verglichen. Die Daten wurden in das SPSS-Programm eingegeben und analysiert.
Für Gruppenvergleiche wurden der Mann-Whitney-U-Test, der Independent Simple Test und der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen; der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, die nicht normalverteilt waren; der Independent Simple Test wurde verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen den Mittelwerten kontinuierlicher Variablen zwischen zwei Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die wegen eines vorderen Scheidenwandvorfalls nach POP-Q operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Rug-Weaving-Plikationstechnik operiert wurden
- Patienten, die mit der konventionellen anterioren Kolporrhaphie operiert wurden
Ausschlusskriterien: Patienten, die sich keiner Zystozele-Operation unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Es lagen Daten von 29 Patientinnen vor, die mit der Rug-Wave-Technik wegen einer Zystozele operiert wurden
Rug Waiving Plication-Technik
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Rug Waeving Plications-Technik :Diese Technik ist eine Technik, die zuvor nicht verwendet wurde.
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Gruppe 2: 31 Patientinnen, die mit konventioneller Kolporrhaphie operiert wurden.
Reparatur der vorderen Vaginalwand mit der konventionellen Technik bei Zystozele
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Patienten, die mit der konventionellen anterioren Kolporrhaphie operiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) Postoperative anterior wall POP-Q
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das POP-Q-Staging-System, das 1996 eingeführt wurde und weithin als das Standard-Quantifizierungssystem für den Beckenorganvorfall anerkannt ist, wurde in dieser Studie verwendet.
Messungen wurden mit einem skalierten Abeslang durchgeführt, während sich der Patient in der Steinschnittposition befand.
Die Beurteilung des vorderen Kompartiments umfasste die Messpunkte Aa und Ba, das apikale Kompartiment die Punkte C und D und das hintere Kompartiment die Punkte Ap und Bp.
Das Staging wurde basierend auf dem tiefsten Punkt des Vorfalls bestimmt.
Stadium 0 deutete auf eine normale Beckenbodenunterstützung hin, Stadium 2 auf einen Abstand zwischen -1 und 1 vom Hymen und Stadium 4 auf einen totalen Gebärmuttervorfall (Prosidentia).
Die Stadien 1, 2 und 3 deuteten auf Zwischenstufen des Vorfallschweregrads hin, die für Grade zwischen Stadium 0 und 4 zählten. Abbildung -1 zeigt schematisch das POP-Q-Staging-System.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Beckenorganprolaps
- Vorfall
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Zystozele
Andere Studien-ID-Nummern
- There is no sponsor.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
aufgrund der Patientendatenschutzbestimmungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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