- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336108
PLICAÇÃO COM TECIDO DE MALHA NO TRATAMENTO DE CISTOCELE
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RESULTADOS DA TÉCNICA DE PLICATURA DE TECIDO EM TRELIÇA NO TRATAMENTO DO CISTOCELE: SEGUIMENTO DE DOIS ANOS
Neste estudo, o objetivo foi comparar os resultados de 2 anos da técnica de plicatura Rug Wave, que se apresenta como uma técnica de reparação de tecido natural na cistocele, com a técnica convencional, tanto em termos de recidiva como nas escalas de satisfação da qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planeado como um estudo observacional retrospetivo de caso-controlo.
Incluiu 60 doentes que foram submetidos a cirurgia apenas para cistocele ou cistocele com outras condições de prolapso de órgãos; destes, 29 receberam a técnica de plicatura de tecelagem de tapete, um método de reparação de tecido natural implementado para defeitos da parede anterior desde 2022, e 31 foram submetidos a colporrafia anterior convencional. Os dados foram recolhidos em 2 grupos.
No Grupo 1, havia dados de 29 doentes que foram operados para cistocele com a técnica Rug Wave e no Grupo 2, havia dados de 31 doentes que foram operados com a técnica clássica de colporrafia.
Os dados destes doentes foram registados aos 6 meses e 2 anos pós-operatórios.
No seguimento pós-operatório de 6 meses e 2 anos, avaliou-se as queixas dos doentes, grau de prolapso (utilizando o sistema simplificado de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos), força dos músculos do pavimento pélvico (utilizando a Pontuação de Oxford Modificada) e a espessura da parede vaginal anterior na ecografia transvaginal.
Além disso, os dados do questionário aplicado aos doentes no 2.º ano também foram registados (Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico, Índice de Gravidade de Sandvik, Bexiga Hiperativa, Questionário de Satisfação Cirúrgica, Questionário de Impressão Global de Melhoria do Doente, Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária, Questionário de Impacto da Incontinência). Os resultados dos dois grupos foram comparados. Os dados foram introduzidos e analisados no programa SPSS.
Foram utilizados o teste de Mann-Whitney U, o teste simples independente e o teste do Qui-Quadrado nas comparações de grupos.
O teste do Qui-Quadrado foi utilizado para comparar variáveis categóricas; o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar variáveis contínuas que não estavam normalmente distribuídas; o teste simples independente foi utilizado para avaliar a significância das diferenças entre as médias das variáveis contínuas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres operadas por prolapso da parede anterior na POP-Q
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes operados utilizando a técnica de plicatura de tecelagem de tapete
- Doentes operados utilizando a colporrafia anterior convencional
Critérios de Exclusão: Doentes que não foram submetidos a cirurgia de cistocele foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: existiam dados de 29 pacientes que foram operados a cistocele com a técnica Rug Wave
Técnica de plicatura de ondulação de tapete
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Técnica de plicatura de Rug Waeving: Esta técnica é uma técnica que não foi utilizada anteriormente.
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Grupo 2: 31 pacientes submetidas a cirurgia utilizando colporrafia convencional.
reparação da parede vaginal anterior com a técnica convencional em cistocele
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Pacientes operados utilizando a colporrafia anterior convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) POP-Q da parede anterior pós-operatória
Prazo: 2 anos
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O sistema de estadiamento POP-Q, introduzido em 1996 e amplamente aceite como o sistema de classificação quantitativa padrão para o prolapso dos órgãos pélvicos, foi utilizado neste estudo.
As medições foram realizadas com uma abeslanga graduada enquanto a paciente se encontrava na posição de litotomia.
A avaliação do compartimento anterior envolveu a medição dos pontos Aa e Ba, o compartimento apical envolveu os pontos C e D, e o compartimento posterior envolveu os pontos Ap e Bp.
O estadiamento foi determinado com base no ponto mais baixo do prolapso.
O Estádio 0 indicou suporte normal do pavimento pélvico, o Estádio 2 indicou uma distância entre -1 e 1 do hímen, e o Estádio 4 indicou prolapso uterino total (prosidentia).
Os Estádios 1, 2 e 3 indicaram níveis intermédios de gravidade do prolapso, correspondendo a graus entre o Estádio 0 e o 4. A Figura -1 mostra esquematicamente o sistema de estadiamento POP-Q.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cistocele
Outros números de identificação do estudo
- There is no sponsor.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
devido à privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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