- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336108
PLICACIÓN CON TEJIDO DE ALFOMBRA EN EL TRATAMIENTO DE LA CISTOCELE
2 de enero de 2026 actualizado por: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RESULTADOS DE LA TÉCNICA DE PLICACIÓN RUG-WEAVING EN EL TRATAMIENTO DEL CISTOCELE: SEGUIMIENTO A DOS AÑOS
En este estudio se compararon los resultados a 2 años de la técnica de plicación Rug Wave, que se presenta como una técnica de reparación de tejido natural en el cistocele, con la técnica convencional en términos tanto de recurrencia como de escalas de satisfacción de la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se planificó como un estudio observacional retrospectivo de casos y controles.
Incluyó a 60 pacientes que se sometieron a cirugía únicamente por cistocele o cistocele con otras condiciones de prolapso de órganos; de ellos, 29 recibieron la técnica de plicatura de tejido entrelazado, un método de reparación de tejido natural implementado para defectos de la pared anterior desde 2022, y 31 se sometieron a colporrafia anterior convencional. Los datos se recopilaron en 2 grupos.
En el Grupo 1, había datos de 29 pacientes operadas por cistocele con la técnica Rug Wave y en el Grupo 2, había datos de 31 pacientes operadas con la técnica clásica de colporrafia.
Los datos de estas pacientes se registraron a los 6 meses y 2 años postoperatorios.
En el seguimiento postoperatorio a los 6 meses y 2 años, se evaluaron las quejas de las pacientes, el grado de prolapso (utilizando el sistema simplificado de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos), la fuerza muscular del suelo pélvico (utilizando la Puntuación de Oxford Modificada) y el grosor de la pared vaginal anterior en ecografía transvaginal.
Además, también se registraron los datos del cuestionario aplicado a las pacientes en el 2º año (Inventario de Malestar del Suelo Pélvico, Índice de Gravedad de Sandvik, Vejiga hiperactiva, Cuestionario de satisfacción quirúrgica, Cuestionario de impresión global de mejoría del paciente, Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria, Cuestionario de Impacto de la Incontinencia). Se compararon los resultados de los dos grupos. Los datos se introdujeron y analizaron en el programa SPSS.
Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney, la prueba simple independiente y la prueba de Chi-Cuadrado en las comparaciones de grupos.
Se utilizó la prueba de Chi-Cuadrado para comparar variables categóricas; se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables continuas que no se distribuyeron normalmente; se utilizó la prueba simple independiente para evaluar la significancia de las diferencias entre las medias de variables continuas entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres operadas por prolapso de la pared anterior en POP-Q
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados utilizando la técnica de plicatura de tejido en tapiz
- Pacientes operados utilizando la colporrafia anterior convencional
Criterios de exclusión: Se excluyeron del estudio los pacientes que no se sometieron a cirugía de cistocele.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: había datos de 29 pacientes que fueron operados de cistocele con la técnica Rug Wave
Técnica de plicatura de ondulación de alfombra
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Técnica de plicación de tejido de alfombra: Esta técnica es una técnica que no se ha utilizado antes.
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Grupo 2: 31 pacientes que se sometieron a cirugía utilizando colporrafia convencional.
reparación de la pared vaginal anterior con la técnica convencional en cistocele
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Pacientes operados mediante colporrafia anterior convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) POP-Q de la pared anterior postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
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El sistema de estadificación POP-Q, introducido en 1996 y ampliamente aceptado como el sistema de clasificación cuantitativa estándar para el prolapso de órganos pélvicos, se utilizó en este estudio.
Las mediciones se realizaron con un abeslang escalado mientras la paciente estaba en posición de litotomía.
La evaluación del compartimento anterior implicó medir los puntos Aa y Ba, el compartimento apical involucró los puntos C y D, y el compartimento posterior involucró los puntos Ap y Bp.
La estadificación se determinó en función del punto más bajo de prolapso.
El estadio 0 indicó soporte normal del suelo pélvico, el estadio 2 indicó una distancia entre -1 y 1 del himen, y el estadio 4 indicó prolapso uterino total (prosidentia).
Los estadios 1, 2 y 3 indicaron niveles intermedios de gravedad del prolapso, correspondiendo a grados entre el estadio 0 y el 4. La Figura -1 muestra esquemáticamente el sistema de estadificación POP-Q.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- There is no sponsor.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
debido a la privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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