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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336108
PLICATION DE TISSAGE DE TAPIS DANS LE TRAITEMENT DE LA CYSTOCÈLE
2 janvier 2026 mis à jour par: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RÉSULTATS DE LA TECHNIQUE DE PLICATION EN TISSAGE DE TAPIS DANS LE TRAITEMENT DE LA CYSTOCÈLE : SUIVI DE DEUX ANS
Dans cette étude, l'objectif était de comparer les résultats à 2 ans de la technique de plicature Rug Wave, présentée comme une technique de réparation tissulaire naturelle pour la cystocèle, avec la technique conventionnelle, tant en termes de récidive que d'échelles de satisfaction de la qualité de vie des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue comme une étude observationnelle rétrospective de cas-témoins.
Elle a inclus 60 patientes ayant subi une chirurgie uniquement pour cystocèle ou cystocèle avec d'autres conditions de prolapsus d'organes ; parmi elles, 29 ont bénéficié de la technique de plicature en tissage de tapis, une méthode de réparation tissulaire naturelle mise en œuvre pour les défauts de la paroi antérieure depuis 2022, et 31 ont subi une colporraphie antérieure conventionnelle. Les données ont été collectées en 2 groupes.
Dans le Groupe 1, il y avait les données de 29 patientes opérées pour cystocèle avec la technique Rug Wave et dans le Groupe 2, il y avait les données de 31 patientes opérées avec la technique de colporraphie classique.
Les données de ces patientes ont été enregistrées à 6 mois et 2 ans postopératoires.
Lors des suivis postopératoires à 6 mois et 2 ans, elle a évalué les plaintes des patientes, le degré de prolapsus (en utilisant le système simplifié de quantification du prolapsus des organes pelviens), la force des muscles du plancher pelvien (en utilisant le score d'Oxford modifié) et l'épaisseur de la paroi vaginale antérieure à l'échographie transvaginale.
De plus, les données du questionnaire appliqué aux patientes lors de la 2ème année ont également été enregistrées (Inventaire de détresse du plancher pelvien, Indice de sévérité de Sandvik, Vessie hyperactive, Questionnaire de satisfaction chirurgicale, Questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient, Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire, Questionnaire d'impact de l'incontinence). Les résultats des deux groupes ont été comparés. Les données ont été saisies et analysées dans le programme SPSS.
Le test de Mann-Whitney U, le test simple indépendant et le test du Chi carré ont été utilisés dans les comparaisons de groupes.
Le test du Chi carré a été utilisé pour comparer les variables catégorielles ; le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les variables continues qui n'étaient pas normalement distribuées ; le test simple indépendant a été utilisé pour évaluer la signification des différences entre les moyennes des variables continues entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes opérées pour un prolapsus de la paroi antérieure selon POP-Q
La description
Critères d'inclusion :
- Patients opérés selon la technique de plicature de tissage de tapis
- Patients opérés selon la colporraphie antérieure conventionnelle
Critères d'exclusion : Les patientes n'ayant pas subi de chirurgie de cystocèle ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : il y avait des données de 29 patientes opérées pour cystocèle avec la technique Rug Wave
Technique de plicature de la muqueuse gastrique
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Technique de plication Rug Waeving : Cette technique est une technique qui n'a jamais été utilisée auparavant.
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Groupe 2 : 31 patientes ayant subi une intervention chirurgicale par colporraphie conventionnelle.
réparation de la paroi vaginale antérieure avec la technique conventionnelle dans le cystocèle
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Patients opérés par colporraphie antérieure conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) POP-Q de la paroi antérieure postopératoire
Délai: 2 ans
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Le système de stadification POP-Q, introduit en 1996 et largement accepté comme système de classification quantitative standard pour le prolapsus des organes pelviens, a été utilisé dans cette étude.
Les mesures ont été effectuées avec un abaisse-langue gradué alors que la patiente était en position gynécologique.
L'évaluation du compartiment antérieur impliquait la mesure des points Aa et Ba, le compartiment apical impliquait les points C et D, et le compartiment postérieur impliquait les points Ap et Bp.
La stadification était déterminée sur la base du point le plus bas du prolapsus.
Le stade 0 indiquait un soutien normal du plancher pelvien, le stade 2 indiquait une distance entre -1 et 1 par rapport à l'hymen, et le stade 4 indiquait un prolapsus utérin total (procidence).
Les stades 1, 2 et 3 indiquaient des niveaux intermédiaires de sévérité du prolapsus, correspondant à des grades entre les stades 0 et 4. La figure -1 montre schématiquement le système de stadification POP-Q.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies de la vessie urinaire
- Prolapsus des organes pelviens
- Prolapsus
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cystocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- There is no sponsor.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
en raison de la confidentialité du patient
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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