- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336108
PLIKACJA METODĄ TKANIA SIATKI W LECZENIU CYSTOCELE
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
WYNIKI TECHNIKI PLIKACJI RUG-WEAVING W LECZENIU CYSTOCELE: DWULETNIA OBSERWACJA
W tym badaniu porównano 2-letnie wyniki techniki plikacji Rug Wave, którą przedstawia się jako technikę naprawy tkanek naturalnych w przypadku cystocele, z konwencjonalną techniką pod względem zarówno nawrotu, jak i satysfakcji pacjentów w skalach jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne.
Obejmowało 60 pacjentek, które przeszły operację wyłącznie z powodu cystocele lub cystocele z innymi stanami wypadania narządów; z nich 29 otrzymało technikę plikacji tkankowej Rug Wave, naturalną metodę naprawy tkanek stosowaną w przypadku defektów przedniej ściany od 2022 roku, a 31 poddano konwencjonalnej przedniej kolporafii. Dane zebrano w 2 grupach.
W grupie 1 znajdowały się dane 29 pacjentek operowanych z powodu cystocele techniką Rug Wave, a w grupie 2 dane 31 pacjentek operowanych klasyczną techniką kolporafii.
Dane od tych pacjentek rejestrowano 6 miesięcy i 2 lata po operacji.
Podczas kontroli pooperacyjnej po 6 miesiącach i 2 latach oceniano dolegliwości pacjentek, stopień wypadania (z wykorzystaniem uproszczonego systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification), siłę mięśni dna miednicy (z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Oxford) oraz grubość przedniej ściany pochwy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Dodatkowo zarejestrowano również dane z kwestionariuszy zastosowanych u pacjentek w 2. roku (Pelvic Floor Distress Inventory, Sandvik Severity Index, Nadreaktywny pęcherz, Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej, Kwestionariusz globalnej oceny poprawy przez pacjentkę, Pelvic Organ Prolapsed / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Incontinence Impact Questionnaire). Porównano wyniki obu grup. Dane wprowadzono i przeanalizowano w programie SPSS.
W porównaniach międzygrupowych zastosowano test Manna-Whitneya-U, test niezależny prosty oraz test Chi-kwadrat.
Test Chi-kwadrat wykorzystano do porównania zmiennych kategorialnych; test Manna-Whitneya U zastosowano do porównania zmiennych ciągłych, które nie miały rozkładu normalnego; test niezależny prosty wykorzystano do oceny istotności różnic między średnimi zmiennych ciągłych między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety operowane z powodu wypadnięcia przedniej ściany w POP-Q
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki operowane techniką plikacji tkania dywanu
- Pacjentki operowane konwencjonalną przednią kolporafią
Kryteria wykluczenia: Pacjentki, które nie przeszły operacji cystocele, zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: dostępne były dane 29 pacjentek operowanych z powodu cystocele techniką Rug Wave
Technika plikacji falban
|
Technika splotów dywanowych: Jest to technika, która nie była wcześniej stosowana.
|
|
Grupa 2: 31 pacjentów, u których wykonano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem konwencjonalnej kolporafii.
naprawa przedniej ściany pochwy z zastosowaniem konwencjonalnej techniki w cystocele
|
Pacjentki operowane metodą konwencjonalnej przedniej kolporafii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wypadania narządów miednicy (POP-Q) - przednia ściana pochwy po operacji wg POP-Q
Ramy czasowe: 2 lata
|
System klasyfikacji POP-Q, wprowadzony w 1996 roku i powszechnie uznawany za standardowy ilościowy system klasyfikacji wypadania narządów miednicy, został wykorzystany w tym badaniu.
Pomiary przeprowadzono za pomocą wyskalowanej szpatułki, podczas gdy pacjentka znajdowała się w pozycji litotomijnej.
Ocena przedniego przedziału obejmowała pomiar punktów Aa i Ba, przedziału szczytowego – punktów C i D, a tylnego przedziału – punktów Ap i Bp.
Stopień zaawansowania określano na podstawie najniższego punktu wypadania.
Stopień 0 wskazywał na prawidłowe podparcie dna miednicy, stopień 2 wskazywał na odległość od -1 do 1 od błony dziewiczej, a stopień 4 wskazywał na całkowite wypadanie macicy (prosidentia).
Stopnie 1, 2 i 3 wskazywały na pośrednie poziomy ciężkości wypadania, odpowiadając stopniom między stopniem 0 a 4. Rysunek -1 schematycznie przedstawia system klasyfikacji POP-Q.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Cystocele
Inne numery identyfikacyjne badania
- There is no sponsor.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ze względu na prywatność pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .