- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336108
RUG-VEVING PLIKASJON I BEHANDLING AV CYSTOCELE
2. januar 2026 oppdatert av: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RUG-VEVING PLIKASJON TEKNIKK RESULTATER I CYSTOCELE BEHANDLING: TO ÅR OPPFØLGING
I denne studien var målet å sammenligne 2-års resultatene av Rug Wave plikasjonsteknikken, som presenteres som en naturlig vevsreparasjonsteknikk for cystocele, med den konvensjonelle teknikken når det gjelder både tilbakefall og pasientens livskvalitetstilfredshetsskalaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble planlagt som en retrospektiv kasus-kontroll observasjonsstudie.
Den inkluderte 60 pasienter som gjennomgikk operasjon kun for cystocele eller cystocele med andre organprolapsforhold; av dem fikk 29 rug-weaving plikasjonsteknikken, en naturlig vevsreparasjonsmetode implementert for anterior veggdefekter siden 2022, og 31 gjennomgikk konvensjonell anterior kolporrafi. Data ble samlet inn i 2 grupper.
I Gruppe 1 var det data fra 29 pasienter som ble operert for cystocele med Rug Wave-teknikken og Gruppe 2 var det data fra 31 pasienter som ble operert med den klassiske kolporrafiteknikken.
Data fra disse pasientene ble registrert ved 6 måneder og 2 år postoperativt.
Ved oppfølgingen 6 måneder og 2 år postoperativt ble pasientenes klager, prolapsgrad (ved bruk av det forenklede Pelvic Organ Prolapse Quantification-systemet), bekkenbunnsmuskelstyrke (ved bruk av Modified Oxford Score) og anterior vaginal veggtykkelse ved transvaginal ultralyd vurdert.
I tillegg ble data fra spørreskjemaet som ble brukt på pasientene i det 2. året også registrert (Pelvic Floor Distress Inventory, Sandvik Severity Index, Overaktiv blære, Kirurgisk tilfredshetsspørreskjema, Pasientens globale inntrykk av forbedringsspørreskjema, Pelvic Organ Prolapsed / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Incontinence Impact Questionnaire). Resultatene fra de to gruppene ble sammenlignet. Data ble lagt inn og analysert i SPSS-programmet.
Mann-Whitney-U-test, Uavhengig enkel test, Chi-Square test ble brukt i gruppesammenligninger.
Chi-Square test ble brukt til å sammenligne kategoriske variabler; Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler som ikke var normalfordelte; Uavhengig enkel test ble brukt til å evaluere signifikansen av forskjellene mellom gjennomsnittene av kontinuerlige variabler mellom to grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner operert for anterior veggprolaps i POP-Q
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert med teppeveteknikk for plikasjon
- Pasienter operert med konvensjonell anterior kolporafi
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke gjennomgikk cystocele-kirurgi ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: det var data fra 29 pasienter som ble operert for cystocele med Rug Wave-teknikken
Rug Waiving plikasjonsteknikk
|
Rug Waeving plikasjonsteknikk: Denne teknikken er en teknikk som ikke har blitt brukt før.
|
|
Gruppe 2: 31 pasienter som ble operert ved bruk av konvensjonell kolporafi.
anterior vaginalveggreparasjon med konvensjonell teknikk ved cystocele
|
Pasienter operert ved bruk av konvensjonell anterior kolporrafi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pelvic Organ Prolapse Kvantifisering (POP-Q) Postoperativ anterior vegg POP-Q
Tidsramme: 2 år
|
POP-Q-stadieringssystemet, introdusert i 1996 og allment akseptert som standard kvantitativ klassifiseringssystem for bekkenorganprolaps, ble benyttet i denne studien.
Målinger ble utført med en gradert abeslang mens pasienten var i litotomistilling. Evaluering av anterior kompartement involverte måling av punktene Aa og Ba, apikalkompartementet involverte punktene C og D, og posterior kompartement involverte punktene Ap og Bp. Stadiering ble bestemt basert på prolapsens laveste punkt. Stadium 0 indikerte normal bekkenbunnstøtte, Stadium 2 indikerte en avstand mellom -1 og 1 fra hymenen, og Stadium 4 indikerte total uterusprolaps (prosidentia). Stadium 1, 2 og 3 indikerte mellomliggende nivåer av prolapsalvorlighetsgrad, som teller for grader mellom Stadium 0 og 4. Figur -1 viser POP-Q-stadieringssystemet skjematisk. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinblæresykdommer
- Bekkenorganprolaps
- Prolaps
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Cystocele
Andre studie-ID-numre
- There is no sponsor.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av pasientens personvern
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .