- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336108
RUGVLEG-PLIKATIE BIJ DE BEHANDELING VAN CYSTOCELE
2 januari 2026 bijgewerkt door: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RESULTATEN VAN DE RUG-VLECHT-PLICATIETECHNIEK BIJ CYSTOCELEBEHANDELING: TWEEJAAR OPVOLGING
In deze studie werd de 2-jaarsresultaten van de Rug Wave plicatietechniek, die wordt gepresenteerd als een natuurlijke weefselreparatietechniek bij cystocele, vergeleken met de conventionele techniek in termen van zowel recidief als patiënttevredenheid op kwaliteit van levensschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd gepland als een retrospectieve case-control observationele studie.
Het omvatte 60 patiënten die een operatie ondergingen uitsluitend voor cystocele of cystocele met andere orgaanprolapsaandoeningen; hiervan kregen 29 de rug-weefselplooitechniek, een natuurlijke weefselherstelmethode die sinds 2022 wordt toegepast voor anterieure wanddefecten, en 31 ondergingen conventionele anterieure colporrhaphie. Gegevens werden verzameld in 2 groepen.
In Groep 1 waren er gegevens van 29 patiënten die werden geopereerd voor cystocele met de Rug Wave-techniek en in Groep 2 waren er gegevens van 31 patiënten die werden geopereerd met de klassieke colporrhaphie-techniek.
Gegevens van deze patiënten werden geregistreerd op 6 maanden en 2 jaar postoperatief.
Bij de follow-up na 6 maanden en 2 jaar postoperatief werden klachten van patiënten, de mate van prolaps (met behulp van het vereenvoudigde Pelvic Organ Prolapse Quantification-systeem), de bekkenbodemspierkracht (met behulp van de Modified Oxford Score) en de dikte van de anterieure vaginawand bij transvaginale echografie beoordeeld.
Daarnaast werden ook de gegevens van de vragenlijst die in het 2e jaar aan de patiënten werd voorgelegd geregistreerd (Pelvic Floor Distress Inventory, Sandvik Severity Index, Overactieve blaas, Chirurgische tevredenheidsvragenlijst, Patient Global Impression of Improvement-vragenlijst, Pelvic Organ Prolapsed/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Incontinence Impact Questionnaire). De resultaten van de twee groepen werden vergeleken. Gegevens werden ingevoerd en geanalyseerd in het SPSS-programma.
Mann-Whitney U-test, Independent simple test, Chi-Square test werden gebruikt in groepsvergelijkingen.
Chi-Square test werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken; Mann-Whitney U-test werd gebruikt om continue variabelen die niet normaal verdeeld waren te vergelijken; Independent Simple test werd gebruikt om de significantie van de verschillen tussen de gemiddelden van continue variabelen tussen twee groepen te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen geopereerd voor voorwandprolaps in POP-Q
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geopereerd met de rugweefselplicatietechniek
- Patiënten geopereerd met de conventionele anterieure colporrhaphie
Exclusiecriteria: Patiënten die geen cystocele-operatie ondergingen, werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: er waren gegevens van 29 patiënten die werden geopereerd voor cystocele met de Rug Wave-techniek
Rug Waiving plicatietechniek
|
Rug Waeving plicatietechniek :Deze techniek is een techniek die nog niet eerder is gebruikt.
|
|
Groep 2: 31 patiënten die een operatie ondergingen met conventionele colporrhafie.
anteriore vaginale wandreparatie met de conventionele techniek bij cystocele
|
Patiënten geopereerd met de conventionele anterieure colporrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pelvic Organ Prolapse Kwantificatie (POP-Q) Postoperatieve voorste wand POP-Q
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het POP-Q-stageringssysteem, geïntroduceerd in 1996 en algemeen aanvaard als het standaard kwantitatieve classificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking, werd in deze studie gebruikt.
Metingen werden uitgevoerd met een geschaalde abeslang terwijl de patiënt in de lithotomiepositie lag.
Evaluatie van het anterieure compartiment omvatte het meten van punten Aa en Ba, het apicale compartiment omvatte punten C en D, en het posterieure compartiment omvatte punten Ap en Bp.
Stadering werd bepaald op basis van het laagste punt van de verzakking.
Stadium 0 gaf normale bekkenbodemondersteuning aan, Stadium 2 gaf een afstand tussen -1 en 1 vanaf het maagdenvlies aan, en Stadium 4 gaf totale uterusprolaps (prosidentia) aan.
Stadia 1, 2 en 3 gaven tussenliggende niveaus van verzakkingseverheid aan, wat overeenkomt met gradaties tussen Stadium 0 en 4. Figuur -1 toont schematisch het POP-Q-stageringssysteem.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van de urineblaas
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Verzakking
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cystokèle
Andere studie-ID-nummers
- There is no sponsor.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege patiëntprivacy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .