- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07336108
RUG-VÄVPLIKATION VID CYSTOCELBEHANDLING
2 januari 2026 uppdaterad av: Rahime Bedir Fındık, Ankara City Hospital Bilkent
RUGGVÄVSTECKNIKENS PLIKATIONSRESULTAT VID CYSTOCELBEHANDLING: TVÅÅRS-UPPFÖLJNING
I denna studie var målet att jämföra de 2-åriga resultaten av Rug Wave-plikationstekniken, som presenteras som en naturlig vävnadsreparationsteknik vid cystocele, med den konventionella tekniken vad gäller både återfall och patienternas livskvalitetstillfredsställelseskalor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en retrospektiv fall-kontroll-observationsstudie.
Den inkluderade 60 patienter som genomgick operation enbart för cystocele eller cystocele med andra organprolapsförhållanden; av dem fick 29 rug-weaving plikationstekniken, en naturlig vävnadsreparationsmetod som implementerats för främre väggdefekter sedan 2022, och 31 genomgick konventionell anterior kolporrafi. Data samlades in i 2 grupper.
I Grupp 1 fanns data från 29 patienter som opererats för cystocele med Rug Wave-tekniken och i Grupp 2 fanns data från 31 patienter som opererats med den klassiska kolporrafitekniken.
Data från dessa patienter registrerades vid 6 månader och 2 år postoperativt.
Vid 6-månaders- och 2-årsuppföljningen postoperativt bedömdes patienternas besvär, prolapsgrad (med det förenklade Pelvic Organ Prolapse Quantification-systemet), bäckenbottnens muskelstyrka (med Modified Oxford Score) och den främre vaginalväggens tjocklek i transvaginal ultraljud.
Dessutom registrerades även data från frågeformulären som tillämpades på patienterna under det 2:a året (Pelvic Floor Distress Inventory, Sandvik Severity Index, Overaktiv blåsa, Kirurgisk tillfredsställelseformulär, Patientens globala intryck av förbättringsformulär, Pelvic Organ Prolapsed / Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, Incontinence Impact Questionnaire). Resultaten från de två grupperna jämfördes. Data matades in och analyserades i SPSS-programmet.
Mann-Whitney U-test, Oberoende enkelt test, Chi-två-test användes i gruppjämförelser.
Chi-två-test användes för att jämföra kategoriska variabler; Mann-Whitney U-test användes för att jämföra kontinuerliga variabler som inte var normalfördelade; Oberoende enkelt test användes för att utvärdera signifikansen av skillnaderna mellan medelvärdena för kontinuerliga variabler mellan två grupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor opererade för prolaps av framväggen i POP-Q
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter opererade med ruggvävstekniken
- Patienter opererade med konventionell anterior kolporrafi
Exklusionskriterier: Patienter som inte genomgick cystocelkirurgi exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: det fanns data från 29 patienter som opererades för cystocele med Rug Wave-tekniken
Rug Waiving plication techniqe
|
Rug Waeving pliceringsteknik :Denna teknik är en teknik som inte har använts tidigare.
|
|
Grupp 2: 31 patienter som genomgick operation med konventionell kolporrafi.
anterior vaginalväggsreparation med konventionell teknik vid cystocele
|
Patienter som opererats med konventionell anterior colporrafi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pelvic Organ Prolapse Kvantifiering (POP-Q) Postoperativ främre vägg POP-Q
Tidsram: 2 år
|
POP-Q-stadieindelningssystemet, infört 1996 och allmänt accepterat som standardklassificeringssystem för kvantitativ bedömning av bäckenorganprolaps, användes i denna studie.
Mätningarna utfördes med en graderad abeslang medan patienten befann sig i litotomiställning.
Utvärdering av den främre kompartimentet innefattade mätning av punkterna Aa och Ba, den apikala kompartimentet involverade punkterna C och D, och den bakre kompartimentet involverade punkterna Ap och Bp.
Stadieindelningen bestämdes baserat på prolapsens lägsta punkt.
Stadium 0 indikerade normal stödjefunktion i bäckenbotten, Stadium 2 indikerade ett avstånd mellan -1 och 1 från hymnen, och Stadium 4 indikerade total livmoderprolaps (prosidentia).
Stadium 1, 2 och 3 indikerade mellannivåer av prolapsens svårighetsgrad, vilka utgör grader mellan Stadium 0 och 4. Figur -1 visar schematiskt POP-Q-stadieindelningssystemet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Bäckenorgan framfall
- Framfall
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Cystocele
Andra studie-ID-nummer
- There is no sponsor.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
på grund av patientsekretess
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .