- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337889
Konceptualizace hraniční poruchy osobnosti jako poruchy využívání vztahů (TLUR)
Pojetí hraniční poruchy osobnosti jako poruchy využívání vztahů
Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou konceptualizaci hraniční poruchy osobnosti (BPD) jako „poruchy užívání vztahů“. Výzkum navrhuje, že BPD sdílí klíčové rysy s behaviorálními závislostmi, konkrétně závislostí na mezilidských vztazích. Studie navazuje na předchozí zjištění, která naznačují, že jedinci s BPD zažívají intenzivní emoční dysregulaci, včetně negativního sebevnímání, studu a nutkavé potřeby vnějšího potvrzení. Tato závislost na vztazích, podobně jako poruchy užívání návykových látek, je považována za významný přispěvatel k obtížím, kterým tito jedinci čelí, včetně mezilidských konfliktů, sebedestruktivního chování a emoční nestability.
Studie se snaží prokázat, že vztahové obtíže ústřední pro BPD splňují diagnostická kritéria pro závislost podle DSM-5. Bude také zkoumat, jak jsou tyto vztahové boje zprostředkovány dysfunkčním sebevnímáním a zda jsou spojeny s chováním, jako je nutkavé sexuální chování (CSBD) nebo sebevražedné tendence. Dále výzkum prozkoumá vztah mezi závislostí na vztazích a neurobiologickými faktory, včetně hladin endorfinů, u jedinců s BPD ve srovnání s těmi s bipolární poruchou a zdravými kontrolami. Hypotézou je, že jedinci s BPD budou vykazovat vyšší úrovně závislosti na vztazích, přičemž tato závislost bude spojena s jejich vnímáním vlastní hodnoty a emočních prožitků ve vztazích.
Tento inovativní přístup si klade za cíl zpřesnit porozumění BPD, snížit stigmatizaci a zlepšit léčebné strategie tím, že poskytne vědecké důkazy podporující konceptualizaci BPD jako „poruchy užívání vztahů“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná: věk 18-45 let
- Specifická:
- Hraniční porucha osobnosti (BPD) hodnocená pomocí SCID, bez bipolární poruchy
- Bipolární porucha (hodnocená pomocí SCID), bez BPD (hodnoceno pomocí SCID)
- Zdravé kontroly bez psychiatrických poruch (screening pomocí SCID).
Vylučovací kritéria:
- Psychotické poruchy (hodnocené pomocí SCID)
- nedostatek informovaného souhlasu
- Nepřipojení k sociálnímu zabezpečení
- Pod soudním nebo správním omezením nebo nedobrovolnou hospitalizací
- Pod ochranou zákona (např. pod opatrovnictvím)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost rozumět, mluvit nebo psát francouzsky
- Neschopnost porozumět účelu nebo metodologii studie
- Vyloučení z jiné studie během vylučovacího období
- Účastníci, kteří obdrželi více než 6000 € ročních odškodnění
- Pro bipolární účastníky (bez BPD): Současná středně těžká nebo těžká depresivní epizoda (skóre BDI > 18) nebo Současná hypomanická/manická epizoda (YMRS < 12)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti bez bipolární poruchy
|
Dotazník přizpůsobený z části 'Poruchy užívání návykových látek' DSM-5: Porucha související s užíváním blízkých vztahů
|
|
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou
pacienti s bipolární poruchou bez hraniční poruchy osobnosti
|
Dotazník přizpůsobený z části 'Poruchy užívání návykových látek' DSM-5: Porucha související s užíváním blízkých vztahů
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny (tj.
bez psychiatrických poruch) z běžné populace
|
Dotazník přizpůsobený z části 'Poruchy užívání návykových látek' DSM-5: Porucha související s užíváním blízkých vztahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relační závislost
Časové okno: Měřené výchozí hodnoty
|
Použitím experimentálního dotazníku pro vztahové užívání založeného na položkách DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek mezi pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bez bipolární poruchy (BD), těmi s BD bez BPD a zdravými kontrolními subjekty.
|
Měřené výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rychlosti získání funkce (FAST)
Časové okno: Měřeno na začátku
|
Provést Funkční test rychlosti osvojení (FAST) pro měření toho, jak rychle jednotlivci učí se asociace mezi podněty a reakcemi, se zaměřením na emoční zkreslení týkající se sebe (např. pocity bezcennosti, zesměšnění) a ostatních (např. závislost, validace).
Cílem je posoudit intenzitu emočních zkreslení u pacientů s BPD ve srovnání s pacienty s BD a zdravými kontrolami.
|
Měřeno na začátku
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro vnímané soulady s BPD
Časové okno: Měřeno na počátku
|
Po zhlédnutí vzdělávacího videa vysvětlujícího hraniční poruchu osobnosti (BPD) jako vztahovou závislost zhodnoťte, jak účastníci vnímají soulad svých osobních zkušeností s rysy BPD, pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10.
|
Měřeno na počátku
|
|
Inventář závislosti na lásce (LAI)
Časové okno: Měřeno v základní linii
|
Pomocí Inventáře závislosti na lásce (LAI), 24položkové škály sebeposouzení, k měření symptomů závislosti na lásce.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomů závislosti na lásce, mezi pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bez bipolární poruchy (BD) a těmi s BD bez BPD.
|
Měřeno v základní linii
|
|
Hladiny beta-endorfinů
Časové okno: Měřeno v základním stavu
|
vyhodnotit korelaci mezi hladinami beta-endorfinu a rozměrem vztahové závislosti u pacientů s BPD, BD a zdravých kontrol
|
Měřeno v základním stavu
|
|
Dysfunkční sebepojetí a související indikátory (SES)
Časové okno: Měřeno v základním stavu
|
Hodnocení dysfunkčního sebepojetí a jeho souvisejících ukazatelů – včetně pocitů prázdnoty – u skupiny s BPD, skupiny s BD a kontrolní skupiny, s využitím:
|
Měřeno v základním stavu
|
|
Dysfunkční sebepojetí a související ukazatele (RSES)
Časové okno: Měřeno na počátku
|
Posouzení dysfunkčního sebepojetí a jeho souvisejících ukazatelů – včetně sebeúcty – u skupiny s BPD, skupiny s BD a kontrolní skupiny pomocí: - Rosenbergova škála sebeúcty (RSES): 10položková škála sebeposuzování hodnotící celkovou sebehodnotu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúctu. |
Měřeno na počátku
|
|
Dysfunkční sebepojetí a související ukazatele (ESS)
Časové okno: Měřeno na začátku
|
Hodnocení dysfunkčního sebepojetí a jeho přidružených ukazatelů – včetně studu – u skupiny s BPD, skupiny s BD a kontrolní skupiny, s použitím: - Škála prožívání studu (ESS): 25položková škála sebeposuzování pokrývající osm oblastí prožívání studu, včetně osobních návyků, mezilidského chování a vnímání vlastního těla. Vyšší skóre odráží intenzivnější prožívání studu. |
Měřeno na začátku
|
|
Dysfunkční sebepojetí a související indikátory (VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku
|
Hodnocení dysfunkčního sebevnímání a jeho přidružených ukazatelů – včetně studu – ve skupině BPD, skupině BD a skupině HC, s použitím: - Vizuální analogové škály (VAS) pro psychologickou bolest: Účastníci označí bod na 10 cm dlouhé čáře, který představuje jejich současnou úroveň psychologické bolesti. Vyšší hodnoty ukazují na větší psychologickou bolest. |
Měřeno na začátku
|
|
Bolestné zážitky související s objektem vztahu (MSR)
Časové okno: Měřeno výchozí hodnota
|
Hodnocení dopadu bolestivých vztahových zkušeností se zaměřením na citlivost na odmítnutí u pacientů s diagnózou hraniční poruchy osobnosti (BPD) bez bipolární poruchy (BD), u pacientů s BD bez BPD a u zdravých kontrol (HC) pomocí: - Škály citlivosti na odmítnutí (MSR): 9položková škála pro sebehodnocení, která posuzuje úroveň úzkosti a pravděpodobnost vnímání odmítnutí v různých interpersonálních situacích. Vyšší skóre indikuje větší citlivost na odmítnutí. |
Měřeno výchozí hodnota
|
|
Bolestné zkušenosti související s vztahovým objektem (ESUL)
Časové okno: Naměřeno výchozí hodnoty
|
Posouzení dopadu bolestivých vztahových zkušeností se zaměřením na osamělost u pacientů diagnostikovaných s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bez bipolární poruchy (BD), u pacientů s BD bez BPD a u zdravých kontrol (HC) pomocí: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): 20položková škála sebehodnocení měřící vnímanou osamělost u dospělých. Škála hodnotí jak emocionální, tak sociální osamělost. Vyšší skóre indikuje větší osamělost. |
Naměřeno výchozí hodnoty
|
|
Bolestné zážitky související s vztahovým objektem (RSQ)
Časové okno: Měřeno při výchozím vyšetření
|
Posouzení dopadu bolestivých vztahových zkušeností se zaměřením na styly připoutání u pacientů diagnostikovaných s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bez bipolární afektivní poruchy (BD), u pacientů s BD bez BPD a u zdravých kontrol (HC) pomocí: - Dotazníku škály vztahů (RSQ): 30položkového sebehodnotícího dotazníku posuzujícího styly připoutání a vztahovou úzkost. Vyšší skóre odráží více nejisté styly připoutání. |
Měřeno při výchozím vyšetření
|
|
Porucha kompulzivního sexuálního chování
Časové okno: Měřeno na počátku
|
Hodnocení závažnosti nutkavého sexuálního chování (CSBD) u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD) bez bipolární poruchy (BD), u pacientů s BD bez BPD a u zdravých kontrol (HC) pomocí: - Compulsive Sexual Behavior Scale (CSBD-19): 19položková sebeposuzovací škála, která hodnotí závažnost nutkavého sexuálního chování v souladu s diagnostickými pokyny ICD-11. Škála vyhodnocuje klíčové dimenze CSBD, včetně kontroly, salience, relapsu, nespokojenosti a negativních důsledků. Účastníci hodnotí frekvenci a dopad svého sexuálního chování a impulzů na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre indikuje závažnější nutkavé sexuální chování. |
Měřeno na počátku
|
|
Nerelativní závislostní potenciál
Časové okno: Měřeno výchozí hodnota
|
Hodnocení nerelačních návykových chování u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD), bipolární poruchou (BD) a zdravých kontrol (HC) pomocí kritérií pro poruchy užívání návykových látek. Účastníci budou vyšetřeni na řadu látek (např. alkohol, opioidy, stimulanty) a budou dotázáni na frekvenci, množství a dopad užívání návykových látek v jejich životě. |
Měřeno výchozí hodnota
|
|
Sebevražedné sklony
Časové okno: Měřeno na výchozí hodnotě
|
Posouzení sebevražedných sklonů u pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD), bipolární poruchou (BD) a zdravých kontrol (HC) pomocí:
|
Měřeno na výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník vztahového užívání
-
University of AarhusNábor
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
OurRelationshipNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborVztahová úzkost | Konflikt vztahuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy