- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337889
Rajahenkilöllisyyden häiriön käsitteellistäminen suhdekäyttöhäiriönä (TLUR)
Rajahenkilöisyyden häiriön käsitteellistäminen suhdekäyttöhäiriönä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rajatilapersonallisuushäiriön (BPD) uutta käsitteellistämistä "suhteenkäyttöhäiriönä". Tutkimus esittää, että BPD:llä on keskeisiä piirteitä käyttäytymisriippuvuuksien kanssa, erityisesti ihmissuhteiden riippuvuuden kanssa. Tutkimus rakentuu aiempiin havaintoihin, joiden mukaan BPD:stä kärsivät henkilöt kokevat voimakasta emotionaalista säätelyhäiriötä, mukaan lukien negatiivisen itsetunnon, häpeän ja pakonomaisen tarpeen ulkoiselle vahvistukselle. Tätä ihmissuhteisiin kohdistuvaa riippuvuutta, aivan kuten päihderiippuvuuksia, uskotaan merkittävästi vaikuttavan näiden henkilöiden kohtaamiin vaikeuksiin, kuten ihmissuhderistiriitoihin, itsetuhoisiin käyttäytymismalleihin ja emotionaaliseen epävakauteen.
Tutkimus pyrkii osoittamaan, että BPD:n keskeisiin ihmissuhdevaikeuksiin täyttyy DSM-5:n määrittelemät riippuvuuden diagnostiset kriteerit. Se tutkii myös, miten nämä ihmissuhdevaikeudet välittyvät toimimattoman itsetunnon kautta ja liittyvätkö ne käyttäytymismalleihin, kuten pakonomaisiin seksuaalisiin käyttäytymismuotoihin (CSBD) tai itsemurha-alttiuteen. Lisäksi tutkimus selvittää suhdetta ihmissuhteiden riippuvuuden ja neurobiologisten tekijöiden, kuten endorfiinitasojen, välillä BPD:stä kärsivillä henkilöillä verrattuna kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön sairastaviin ja terveisiin verrokkiryhmiin. Hypoteesina on, että BPD:stä kärsivät henkilöt osoittavat korkeampaa ihmissuhteiden riippuvuuden tasoa, ja tämä riippuvuus liittyy heidän itsensä arvostukseen ja emotionaalisiin kokemuksiin ihmissuhteissa.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa pyrkii tarkentamaan BPD:n ymmärrystä, vähentämään stigmatisointia ja parantamaan hoitostrategioita tarjoamalla tieteellistä näyttöä BPD:n käsitteellistämiselle "suhteenkäyttöhäiriönä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- DUCASSE Déborah
- Puhelinnumero: 04 67 33 82 89
- Sähköposti: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleiset: ikä 18–45 vuotta
- Erityiset:
- Rajapersoonallisuushäiriö (BPD), arvioitu SCID:llä, ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (arvioitu SCID:llä), ilman BPD:tä (arvioitu SCID:llä)
- Terveet verrokit ilman psykiatrisia häiriöitä (tarkistettu SCID:llä).
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset häiriöt (arvioitu SCID:llä)
- Tiedotetun suostumuksen puuttuminen
- Ei sosiaaliturvan piirissä
- Tuomioistuimen tai hallinnollisen säilöönoton alainen tai tahdosta riippumaton sairaalahoito
- Lain suojelema (esim. holhouksen alainen)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää, puhua tai kirjoittaa ranskaksi
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai metodologiaa
- Poissuljettu toisesta tutkimuksesta poissulkemiskauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yli 6000 € vuosittaisia korvauksia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujille (ilman BPD:tä): Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennusjakso (BDI-pisteet > 18) tai nykyinen hypomaaninen/maniakaltainen jakso (YMRS < 12)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on rajatila
Potilaat, joilla on rajatilapotilaat ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä
|
Kysely DSM-5:n 'Päihteiden käyttöön liittyvät häiriöt' -osiosta mukautettuna: Läheisiin ihmissuhteisiin liittyvä häiriö
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ilman rajaviivaista persoonallisuushäiriötä
|
Kysely DSM-5:n 'Päihteiden käyttöön liittyvät häiriöt' -osiosta mukautettuna: Läheisiin ihmissuhteisiin liittyvä häiriö
|
|
Kokeellinen: Terveet verrokit
Terveet kontrollit (eli ilman psykiatrisia häiriöitä) yleisväestöstä
|
Kysely DSM-5:n 'Päihteiden käyttöön liittyvät häiriöt' -osiosta mukautettuna: Läheisiin ihmissuhteisiin liittyvä häiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relaatioriippuvuus
Aikaikkuna: Mitattu alkuvaiheessa
|
Käyttämällä DSM-5:n päihteiden käyttöhäiriökohtien pohjalta kehitettyä kokeellista suhdekäyttöyselvitystä potilailla, joilla on rajatilo-oireyhtymä (BPD) ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD), niillä, joilla on BD ilman BPD:tä, ja terveillä verrokkiryhmillä.
|
Mitattu alkuvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintojen hankinnan nopeustesti (FAST)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Toimi Function Acquisition Speed Test (FAST) -testiä mittaamaan, kuinka nopeasti yksilöt oppivat ärsykkeiden ja reaktioiden välisiä yhteyksiä, keskittyen itseen liittyviin (esim. arvottomuuden, naurunalaisen kohtelun tunteet) ja muihin liittyviin (esim. riippuvuus, validaatio) tunnesuuntauksiin.
Tavoitteena on arvioida tunnesuuntausten voimakkuutta BPD-potilailla verrattuna BD-potilaisiin ja terveisiin kontrolliryhmään.
|
Mitattu perustasolla
|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) koetulle BPD-kohdistumiselle
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona
|
Katsottuaan koulutusvideon, joka selittää rajatilapersonallisuushäiriötä (BPD) suhteellisena riippuvuutena, arvioi osallistujien käsitystä siitä, kuinka hyvin heidän henkilökohtaiset kokemuksensa vastaavat BPD:n piirteitä käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een.
|
Mitattu alkuarvona
|
|
Riippuvuustesti rakkaudesta (LAI)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa
|
Käyttäen Riippuvuuskyselyä (LAI), joka on 24 kysymyksen itsearviointiasteikko, mitatakseen rakkausriippuvuuden oireita.
Osallistujat arvioivat vastauksiaan 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen suurempia rakkausriippuvuuden oireita, potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (BPD) ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD), ja niillä, joilla on BD ilman BPD:tä.
|
Mitattu alkuperäisessä tilassa
|
|
Beta-Endorfiinitasot
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
arvioida korrelaatiota beetan-endorfiinitasojen ja suhteellisen riippuvuuden ulottuvuuden välillä potilailla, joilla on BPD, BD, ja terveillä kontrolliryhmillä
|
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Toimintahäiriöinen itsenäisyys ja siihen liittyvät indikaattorit (SES)
Aikaikkuna: Mitattu lähtöarvona
|
Dysfunktionaalisen itsetiedon ja siihen liittyvien indikaattoreiden, mukaan lukien tyhjyyden tunteen, arviointi BPD-ryhmässä, BD-ryhmässä ja HC-ryhmässä käyttäen:
|
Mitattu lähtöarvona
|
|
Toimintahäiriöinen itsenäkemys ja siihen liittyvät indikaattorit (RSES)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
Arvioidaan toimintahäiriöistä itsenäisyysymmärrystä ja sen liittyviä indikaattoreita - mukaan lukien itsetunto - BPD-ryhmässä, BD-ryhmässä ja HC-ryhmässä käyttäen: - Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES): 10-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi kokonaisvaltaista omanarvontuntoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa. |
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Toiminnallisen itsetunnon häiriöt ja niihin liittyvät indikaattorit (ESS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla
|
Dysfunktionaalisen itsetiedon ja sen liittyvien indikaattoreiden – mukaan lukien häpeän – arviointi BPD-ryhmässä, BD-ryhmässä ja HC-ryhmässä käyttäen: - Häpeän kokemuksen asteikko (ESS): 25-kysymyksinen itsearviointiasteikko, joka kattaa kahdeksan häpeän kokemusalueita, mukaan lukien henkilökohtaiset tavat, interpersoonalliset käyttäytymismallit ja ruumiinkuva. Korkeammat pisteet heijastavat suurempia häpeän kokemuksia. |
Mitattu lähtötasolla
|
|
Toimintahäiriöinen itsekäsitys ja siihen liittyvät indikaattorit (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Arvioidaan toimimattomia itsenäityksiä ja niihin liittyviä indikaattoreita - mukaan lukien häpeää - BPD-ryhmässä, BD-ryhmässä ja HC-ryhmässä käyttäen: - Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) psykologiselle kivulle: Osallistujat merkitsevät pisteen 10 cm:n viivalle, joka edustaa heidän nykyistä psykologisen kivun tasoaan. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa psykologista kipua. |
Mitattu perustasolla
|
|
Kivuliaat kokemukset suhteellisen kohteen (MSR) liittyen
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona
|
Arvioidaan kivuliaiden suhteellisten kokemusten vaikutusta, keskittyen hylkimisherkkyyteen, potilailla, joilla on diagnosoitu Borderline Personality Disorder (BPD) ilman Bipolar Disorder (BD), niillä, joilla on BD ilman BPD, ja terveillä kontrolliryhmillä (HC), käyttäen: - Rejection Sensitivity Scale (MSR): 9-kohdainen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen tasoa ja todennäköisyyttä havaita hylkääminen erilaisissa interpersonaalisissa tilanteissa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hylkimisherkkyyttä. |
Mitattu alkuarvona
|
|
Kivuliaat kokemukset suhteellisen objektin liittyen (ESUL)
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Arvioidaan kivuliiden ihmissuhdekokemusten vaikutusta, keskittyen yksinäisyyteen, potilailla, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö (BPD) ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD), potilailla, joilla on BD ilman BPD:tä, ja terveillä kontrollihenkilöillä (HC), käyttäen: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): 20-kohdainen itsearviointiasteikko, joka mittaa aikuisten koettua yksinäisyyttä. Asteikko arvioi sekä emotionaalista että sosiaalista yksinäisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä. |
Mitattu perustasolla
|
|
Kivuliaat kokemukset suhteellisen kohteen yhteydessä (RSQ)
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä
|
Arvioidaan kivuliiden suhteellisten kokemusten vaikutusta, keskittyen kiintymysmuotoihin, potilailla, joilla on diagnosoitu rajapersoonallisuushäiriö (BPD) ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD), niillä, joilla on BD ilman BPD:ta, ja terveillä kontrolliryhmän jäsenillä (HC), käyttäen: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): 30-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi kiintymysmuotoja ja suhteellista ahdistusta. Korkeammat pisteet heijastavat epävarmempia kiintymysmuotoja. |
Mitattu alkuperäisessä
|
|
Pakonomainen seksuaalikäyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Pakonomaisen seksuaalisen käyttäytymisen (CSBD) vakavuuden arviointi potilailla, joilla on rajatilaishäiriö (BPD) ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD), niillä, joilla on BD ilman BPD:tä, ja terveillä kontrolliryhmillä (HC), käyttäen: - Pakonomaisen seksuaalisen käyttäytymisen asteikko (CSBD-19): 19 kysymyksen itsearviointiasteikko, joka arvioi pakonomaisen seksuaalisen käyttäytymisen vakavuutta ICD-11:n diagnostisten ohjeiden mukaisesti. Asteikko arvioi CSBD:n keskeisiä ulottuvuuksia, kuten kontrollia, keskeisyyttä, uusiutumista, tyytymättömyyttä ja negatiivisia seurauksia. Osallistujat arvioivat seksuaalisen käyttäytymisensä ja impulssiensa esiintymistiheyttä ja vaikutusta 5-portaisella Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa pakonomaista seksuaalista käyttäytymistä. |
Mitattu perustasolla
|
|
Ei-relaatiollinen riippuvuusalttius
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
Epärelaationaalisten riippuvuuskäyttäytymisten arviointi potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (BPD), kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja terveet verrokit (HC), käyttäen aineiden väärinkäyttöhäiriön kriteerejä. Osallistujat seulotaan useiden aineiden osalta (esim. alkoholi, opiaatit, piristeet) ja heiltä kysytään aineiden käytön tiheydestä, määrästä ja vaikutuksista heidän elämässään. |
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa
|
|
Itsetuhoiset taipumukset
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Itsemurhataipumusten arviointi potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö (BPD), kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja terveet verrokkiryhmät (HC), käyttäen:
|
Mitattu perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .