- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337889
Koncepcja zaburzenia osobowości typu borderline jako zaburzenia używania relacji (TLUR)
Koncepcjonalizacja zaburzenia osobowości typu borderline jako zaburzenia wykorzystywania relacji
To badanie ma na celu zbadanie nowej konceptualizacji zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) jako „zaburzenia używania relacji”. Badanie proponuje, że BPD dzieli kluczowe cechy z uzależnieniami behawioralnymi, a konkretnie uzależnieniem od relacji interpersonalnych. Badanie opiera się na wcześniejszych ustaleniach sugerujących, że osoby z BPD doświadczają intensywnej dysregulacji emocjonalnej, w tym negatywnego postrzegania siebie, wstydu i kompulsywnej potrzeby zewnętrznej walidacji. Uzależnienie to od relacji, podobnie jak w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji, uważa się, że w znacznym stopniu przyczynia się do trudności, z jakimi borykają się te osoby, w tym konfliktów interpersonalnych, zachowań autodestrukcyjnych i niestabilności emocjonalnej.
Badanie ma na celu wykazanie, że trudności relacyjne centralne dla BPD spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia zdefiniowane przez DSM-5. Zbada również, w jaki sposób te walki relacyjne są mediowane przez dysfunkcyjne postrzeganie siebie i czy są one powiązane z zachowaniami takimi jak kompulsywne zachowania seksualne (CSBD) lub tendencje samobójcze. Ponadto badania będą badać związek między uzależnieniem od relacji a czynnikami neurobiologicznymi, w tym poziomem endorfin, u osób z BPD w porównaniu z osobami z zaburzeniem dwubiegunowym i zdrowymi osobami kontrolnymi. Hipoteza jest taka, że osoby z BPD będą wykazywały wyższy poziom uzależnienia od relacji, przy czym to uzależnienie będzie związane z ich postrzeganiem poczucia własnej wartości i doświadczeń emocjonalnych w relacjach.
To innowacyjne podejście ma na celu udoskonalenie zrozumienia BPD, zmniejszenie stygmatyzacji i poprawę strategii leczenia poprzez dostarczenie dowodów naukowych wspierających konceptualizację BPD jako „zaburzenia używania relacji”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- DUCASSE Déborah
- Numer telefonu: 04 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólne: wiek 18-45 lat
- Specyficzne:
- Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) ocenione za pomocą SCID, bez zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ocenione za pomocą SCID), bez BPD (ocenione za pomocą SCID)
- Zdrowa grupa kontrolna bez zaburzeń psychiatrycznych (przesiana za pomocą SCID).
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia psychotyczne (ocenione za pomocą SCID)
- brak świadomej zgody
- Nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pod nadzorem sądowym lub administracyjnym lub przymusowa hospitalizacja
- Pod ochroną prawną (np. pod opieką)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niezdolność do rozumienia, mówienia lub pisania po francusku
- Niezdolność do zrozumienia celu lub metodologii badania
- Wykluczony z innego badania w okresie wykluczenia
- Uczestnicy, którzy otrzymali ponad 6000 € rocznych odszkodowań
- Dla uczestników z zaburzeniem dwubiegunowym (bez BPD): Obecny umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny (wynik BDI > 18) lub Obecny epizod hipomaniakalny/maniakalny (YMRS < 12)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z osobowością borderline
Pacjenci z osobowością borderline bez choroby afektywnej dwubiegunowej
|
Kwestionariusz zaadaptowany z sekcji 'Zaburzenia związane z używaniem substancji' DSM-5: Zaburzenie związane z używaniem bliskich relacji
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym
pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową bez zaburzenia osobowości borderline
|
Kwestionariusz zaadaptowany z sekcji 'Zaburzenia związane z używaniem substancji' DSM-5: Zaburzenie związane z używaniem bliskich relacji
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Zdrowi ochotnicy (tj. bez zaburzeń psychicznych), z ogólnej populacji
|
Kwestionariusz zaadaptowany z sekcji 'Zaburzenia związane z używaniem substancji' DSM-5: Zaburzenie związane z używaniem bliskich relacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie relacyjne
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie wyjściowym
|
Stosując eksperymentalny kwestionariusz dotyczący używania w relacjach oparty na kryteriach zaburzeń związanych z używaniem substancji według DSM-5 wśród pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) bez zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (BD), osób z BD bez BPD oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób.
|
Zmierzono w punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Prędkości Pozyskiwania Funkcji (FAST)
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym
|
Przeprowadź Test Szybkości Nabywania Funkcji (FAST), aby zmierzyć, jak szybko osoby uczą się skojarzeń między bodźcami a reakcjami, skupiając się na emocjonalnych uprzedzeniach związanych z sobą (np. uczucia bezwartościowości, ośmieszenia) i innymi (np. zależność, walidacja).
Celem jest ocena intensywności emocjonalnych uprzedzeń u pacjentów z BPD w porównaniu z pacjentami z BD i zdrowymi osobami kontrolnymi.
|
Mierzona w punkcie wyjściowym
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla postrzeganego dopasowania z BPD
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania
|
Po obejrzeniu filmu edukacyjnego wyjaśniającego Borderline Personality Disorder (BPD) jako uzależnienie relacyjne, oceń, w jakim stopniu uczestnicy postrzegają zgodność swoich osobistych doświadczeń z cechami BPD, korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
|
Mierzone na początku badania
|
|
Kwestionariusz Uzależnienia od Miłości (LAI)
Ramy czasowe: Mierzony na początku
|
Korzystając z Inwentarza Uzależnienia od Miłości (Love Addiction Inventory, LAI), 24-punktowej skali samoopisowej, do pomiaru objawów uzależnienia od miłości.
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów uzależnienia od miłości, wśród pacjentów z Borderline Personality Disorder (BPD) bez choroby afektywnej dwubiegunowej (BD) oraz tych z BD bez BPD.
|
Mierzony na początku
|
|
Poziomy Beta-Endorfiny
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym
|
Ocena korelacji pomiędzy poziomami beta-endorfin a nasileniem uzależnienia od relacji wśród pacjentów z BPD, BD oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób
|
Mierzona w punkcie wyjściowym
|
|
Dysfunkcyjna Samoocena i Powiązane Wskaźniki (SES)
Ramy czasowe: Mierzony na początku badania
|
Ocena dysfunkcyjnej samooceny i związanych z nią wskaźników – w tym uczucia pustki – w grupie BPD, grupie BD i grupie HC, przy użyciu:
|
Mierzony na początku badania
|
|
Dysfunkcyjna Samoocena i Powiązane Wskaźniki (RSES)
Ramy czasowe: Mierzony na początku
|
Ocena dysfunkcyjnego postrzegania siebie i związanych z nim wskaźników – w tym poczucia własnej wartości – w grupie BPD, grupie BD i grupie HC, przy użyciu: - Skali Samooceny Rosenberga (RSES): 10-punktowa skala samoopisowa oceniająca ogólną wartość siebie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej wartości. |
Mierzony na początku
|
|
Dysfunkcyjna Samoocena i Powiązane Wskaźniki (ESS)
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym
|
Ocena dysfunkcyjnej samooceny i związanych z nią wskaźników – w tym wstydu – w grupie BPD, grupie BD i grupie HC, z użyciem: - Skala Doświadczania Wstydu (ESS): 25-punktowa skala samoopisowa obejmująca osiem obszarów doświadczeń związanych ze wstydem, w tym nawyki osobiste, zachowania interpersonalne i obraz ciała. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe doświadczenie wstydu. |
Mierzony w punkcie wyjściowym
|
|
Dysfunkcyjna Samoocena i Powiązane Wskaźniki (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania
|
Ocena dysfunkcyjnej samooceny i związanych z nią wskaźników - w tym wstydu - w grupie BPD, grupie BD i grupie HC, przy użyciu: - Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla Bólu Psychicznego: Uczestnicy zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii, który reprezentuje ich aktualny poziom bólu psychicznego. Wyższe wartości wskazują na większy ból psychiczny. |
Mierzone na początku badania
|
|
Bolesne doświadczenia związane z obiektem relacyjnym (MSR)
Ramy czasowe: Mierzony na początku badania
|
Ocena wpływu bolesnych doświadczeń relacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem wrażliwości na odrzucenie, wśród pacjentów z rozpoznaniem Borderline Personality Disorder (BPD) bez Bipolar Disorder (BD), osób z BD bez BPD oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), przy użyciu: - Skala Wrażliwości na Odrzucenie (MSR): 9-punktowa skala samoopisowa oceniająca poziom lęku i prawdopodobieństwo postrzegania odrzucenia w różnych sytuacjach interpersonalnych. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na odrzucenie. |
Mierzony na początku badania
|
|
Bolesne Doświadczenia Związane z Obiektem Relacyjnym (ESUL)
Ramy czasowe: Zmierzono na początku badania
|
Ocena wpływu bolesnych doświadczeń relacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem samotności, wśród pacjentów z rozpoznaniem osobowości borderline (BPD) bez zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (BD), osób z BD bez BPD oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), przy użyciu: - Skali Samotności Uniwersytetu Laval (ESUL): 20-punktowa skala samoopisowa mierząca postrzeganą samotność u dorosłych. Skala ocenia zarówno samotność emocjonalną, jak i społeczną. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. |
Zmierzono na początku badania
|
|
Bolesne Doświadczenia Związane z Obiektem Relacyjnym (RSQ)
Ramy czasowe: Zmierzono na początku
|
Ocena wpływu bolesnych doświadczeń relacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem stylów przywiązania, u pacjentów z rozpoznaniem Borderline Personality Disorder (BPD) bez Bipolar Disorder (BD), osób z BD bez BPD oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), przy użyciu: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): 30-punktowa skala samoopisowa oceniająca style przywiązania i lęk relacyjny. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niepewne style przywiązania. |
Zmierzono na początku
|
|
Zaburzenie kompulsywnego zachowania seksualnego
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym
|
Ocena nasilenia kompulsywnych zachowań seksualnych (CSBD) wśród pacjentów z Borderline Personality Disorder (BPD) bez Bipolar Disorder (BD), osób z BD bez BPD oraz zdrowych osób kontrolnych (HC) przy użyciu: - Skali Kompulsywnych Zachowań Seksualnych (CSBD-19): 19-punktowej skali samoopisowej oceniającej nasilenie kompulsywnych zachowań seksualnych zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi ICD-11. Skala ocenia kluczowe wymiary CSBD, w tym kontrolę, ważność, nawroty, niezadowolenie i negatywne konsekwencje. Uczestnicy oceniają częstotliwość i wpływ swoich zachowań i impulsów seksualnych na 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone kompulsywne zachowania seksualne. |
Mierzony w punkcie wyjściowym
|
|
Nierelacyjna Skłonność do Uzależnienia
Ramy czasowe: Zmierzono w punkcie wyjściowym
|
Ocena nierelacyjnych zachowań uzależniających u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (BD) i zdrowych osób kontrolnych (HC) przy użyciu kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem różnych substancji (np. alkoholu, opioidów, stymulantów) i zostaną zapytani o częstotliwość, ilość i wpływ używania substancji na ich życie. |
Zmierzono w punkcie wyjściowym
|
|
Tendencje samobójcze
Ramy czasowe: Mierzony na początku
|
Ocena tendencji samobójczych u pacjentów z osobowością borderline (BPD), chorobą afektywną dwubiegunową (BD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC), przy użyciu:
|
Mierzony na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Mclean HospitalRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
Oasi Research Institute-IRCCSZakończonyBorderline Intellectual Functioning (BIF)Włochy
-
University of EdinburghZakończonyNiestabilne emocjonalnie zaburzenie osobowości typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
Health Service Executive, IrelandZakończonyZaburzenie osobowości, borderline
-
University Hospital HeidelbergRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
Badania kliniczne na Kwestionariusz dotyczący stosunku użycia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Trinity Church Inc.Department of Health and Human Services; AMTC & AssociatesAktywny, nie rekrutującyChoroby przenoszone drogą płciową | Zachowanie antykoncepcyjne | Ryzykowne Zachowanie Seksualne | Nastoletnia ciąża | Zdrowie reprodukcyjneStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria