- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337889
Å konseptualisere borderline personlighetsforstyrrelse som en relasjonsbruksforstyrrelse (TLUR)
Denne studien har som mål å utforske en ny konseptualisering av Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) som en "Relasjonsbruksforstyrrelse." Forskningen foreslår at BPD deler nøkkelfunksjoner med atferdsavhengigheter, spesielt avhengighet til mellommenneskelige relasjoner. Studien bygger på tidligere funn som tyder på at individer med BPD opplever intens emosjonell dysregulering, inkludert negativ selvoppfatning, skam og et tvangsmessig behov for ekstern validering. Denne avhengigheten til relasjoner, på samme måte som stoffmisbrukslidelser, antas å bidra betydelig til vanskelighetene disse individene står overfor, inkludert mellommenneskelige konflikter, selvdestruktive atferder og emosjonell ustabilitet.
Studien søker å påvise at de relasjonelle vanskelighetene som er sentrale i BPD oppfyller de diagnostiske kriteriene for avhengighet som definert av DSM-5. Den vil også utforske hvordan disse relasjonelle kampene medieres av dysfunksjonell selvoppfatning og om de er knyttet til atferder som tvangsmessige seksuelle atferder (CSBD) eller suicidalitet. I tillegg vil forskningen undersøke forholdet mellom avhengighet til relasjoner og nevrobiologiske faktorer, inkludert endorfinnivåer, hos individer med BPD sammenlignet med de med bipolar lidelse og friske kontroller. Hypotesen er at individer med BPD vil vise høyere nivåer av relasjonsavhengighet, med denne avhengigheten knyttet til deres oppfatning av egenverdi og emosjonelle opplevelser i relasjoner.
Denne innovative tilnærmingen har som mål å forbedre forståelsen av BPD, redusere stigma og forbedre behandlingsstrategier ved å gi vitenskapelige bevis som støtter konseptualiseringen av BPD som en "Relasjonsbruksforstyrrelse."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- DUCASSE Déborah
- Telefonnummer: 04 67 33 82 89
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt: alder 18-45 år
- Spesifikt:
- Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) vurdert med SCID, uten bipolar lidelse
- Bipolar lidelse (vurdert med SCID), uten BPD (evaluert med SCID)
- Friske kontroller uten psykiske lidelser (screent med SCID).
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske lidelser (evaluert med SCID)
- manglende samtykke etter informasjon
- Ikke tilknyttet folketrygden
- Under rettslig eller administrativ forvaring eller ufrivillig innleggelse
- Beskyttet av loven (f.eks. under vergemål)
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå, snakke eller skrive fransk
- Manglende evne til å forstå studieformålet eller metodikken
- Ekskludert fra et annet studie i ekskluderingsperioden
- Deltakere som har mottatt over €6000 i årlige erstatninger
- For bipolare deltakere (uten BPD): Nåværende moderat eller alvorlig depresjonsperiode (BDI-score > 18) eller Nåværende hypomanisk/manisk episode (YMRS < 12)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse uten bipolar lidelse
|
Spørreskjema tilpasset fra 'Substance Use Disorders'-seksjonen i DSM-5: Forstyrrelse relatert til bruk av nære relasjoner
|
|
Eksperimentell: Pasienter med bipolar lidelse
pasienter med bipolar lidelse uten borderline personlighetsforstyrrelse
|
Spørreskjema tilpasset fra 'Substance Use Disorders'-seksjonen i DSM-5: Forstyrrelse relatert til bruk av nære relasjoner
|
|
Eksperimentell: Friske kontroller
Kontrollgruppe (dvs.
uten psykiatriske lidelser), fra generell befolkning
|
Spørreskjema tilpasset fra 'Substance Use Disorders'-seksjonen i DSM-5: Forstyrrelse relatert til bruk av nære relasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonell Avhengighet
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Ved bruk av det eksperimentelle relasjonsbruk-spørreskjemaet basert på DSM-5-objektene for stoffbrukslidelse blant pasienter med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (EUPF) uten bipolar lidelse (BD), de med BD uten EUPF, og friske kontroller.
|
Målt ved utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonservervelseshastighetstest (FAST)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Administrer Function Acquisition Speed Test (FAST) for å måle hvor raskt individer lærer assosiasjoner mellom stimuli og responser, med fokus på emosjonelle bias knyttet til selv (f.eks. følelser av uværdighet, latterliggjøring) og andre (f.eks. avhengighet, validering).
Målet er å vurdere intensiteten av emosjonelle bias hos BPD-pasienter sammenlignet med BD-pasienter og friske kontroller.
|
Målt ved utgangspunktet
|
|
Visuell analog skala (VAS) for opplevd tilknytning til BPD
Tidsramme: Målt ved utgangspunkt
|
Etter å ha sett en opplysningsvideo som forklarer emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (BPD) som relasjonsavhengighet, vurder hvordan deltakerne oppfatter samsvaret mellom deres personlige erfaringer og BPD-egenskaper, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
Målt ved utgangspunkt
|
|
Kjærlighetsavhengighetsinventar (LAI)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Ved bruk av Love Addiction Inventory (LAI), en 24-punkts selvrapporteringsskala, for å måle symptomer på kjærlighetsavhengighet.
Deltakerne vurderer sine svar på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av kjærlighetsavhengighetssymptomer, blant pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) uten bipolar lidelse (BD), og de med BD uten BPD.
|
Målt ved utgangspunktet
|
|
Beta-Endorfin-nivåer
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
vurdere sammenhengen mellom beta-endorfin-nivåer og omfanget av relasjonsavhengighet blant pasienter med BPD, BD og friske kontroller
|
Målt ved utgangspunktet
|
|
Dysfunksjonell selvoppfatning og relaterte indikatorer (SES)
Tidsramme: Målt ved utgangspunkt
|
Vurdere dysfunksjonell selvoppfatning og dens tilhørende indikatorer - inkludert følelser av tomhet - blant BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen, ved bruk av:
|
Målt ved utgangspunkt
|
|
Dysfunksjonell Selvoppfatning og Relaterte Indikatorer (RSES)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdering av dysfunksjonell selvoppfatning og dens tilknyttede indikatorer - inkludert selvtillit - blant BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen, ved bruk av: - Rosenbergs selvtillitsskala (RSES): En 10-punkts selvrapporteringsskala som vurderer global selvverdi. Totalscoreområdet er fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer høyere selvtillit. |
Målt ved utgangspunktet
|
|
Dysfunksjonell Selvoppfatning og Relaterte Indikatorer (ESS)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdering av dysfunksjonell selvoppfatning og tilhørende indikatorer – inkludert skam – blant BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen, ved bruk av: - Experience of Shame Scale (ESS): En 25-punkts selvrapporteringsskala som dekker åtte områder av skamopplevelser, inkludert personlige vaner, interpersonell atferd og kroppsbilde. Høyere poengsummer reflekterer større skamopplevelser. |
Målt ved utgangspunktet
|
|
Dysfunksjonell Selvopfattelse og Relaterte Indikatorer (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering av dysfunksjonell selvoppfatning og dens tilhørende indikatorer - inkludert skam - blant BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen, ved bruk av: - Visuell analog skala (VAS) for psykologisk smerte: Deltakere markerer et punkt på en 10 cm linje som representerer deres nåværende nivå av psykologisk smerte. Høyere verdier indikerer større psykologisk smerte. |
Målt ved baseline
|
|
Smertefulle opplevelser relatert til relasjonelle objekter (MSR)
Tidsramme: Målt ved utgangspunkt
|
Vurdere påvirkningen av smertefulle relasjonelle opplevelser, med fokus på avvisningsfølsomhet, blant pasienter diagnostisert med Borderline Personlighetsforstyrrelse (BPD) uten Bipolar Lidelse (BD), de med BD uten BPD, og friske kontroller (HC), ved bruk av: - Rejection Sensitivity Scale (MSR): En 9-punkts selvrapporteringsskala som vurderer nivået av angst og sannsynligheten for å oppfatte avvisning i ulike mellommenneskelige situasjoner. Høyere poengsummer indikerer større følsomhet for avvisning. |
Målt ved utgangspunkt
|
|
Smertefulle erfaringer relatert til det relasjonelle objektet (ESUL)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdere virkningen av smertefulle relasjonelle opplevelser, med fokus på ensomhet, blant pasienter diagnostisert med Borderline Personlighetsforstyrrelse (BPD) uten Bipolar Lidelse (BD), de med BD uten BPD, og friske kontroller (HC), ved bruk av: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): En 20-punkts selvrapporteringsskala som måler opplevd ensomhet hos voksne. Skalaen vurderer både emosjonell og sosial ensomhet. Høyere poengsummer indikerer større ensomhet. |
Målt ved utgangspunktet
|
|
Smertefulle opplevelser knyttet til relasjonelt objekt (RSQ)
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdere innvirkningen av smertefulle relasjonelle opplevelser, med fokus på tilknytningsstiler, blant pasienter diagnostisert med Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) uten bipolar lidelse (BD), de med BD uten BPD, og friske kontroller (HC), ved bruk av: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): En 30-spørsmål selvrapporteringsskala som evaluerer tilknytningsstiler og relasjonell angst. Høyere skår reflekterer mer usikre tilknytningsstiler. |
Målt ved utgangspunktet
|
|
Tvangspreget seksuell atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av tvangspreget seksuell atferd (CSBD) blant pasienter med Borderline Personlighetsforstyrrelse (BPD) uten Bipolar Lidelse (BD), de med BD uten BPD, og friske kontroller (HC), ved bruk av: - Compulsive Sexual Behavior Scale (CSBD-19): en 19-spørsmål selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av tvangspreget seksuell atferd, i henhold til diagnostiske retningslinjer i ICD-11. Skalaen evaluerer nøkkeldimensjoner av CSBD, inkludert kontroll, fremtredende rolle, tilbakefall, utilfredshet og negative konsekvenser. Deltakerne rangerer hyppigheten og påvirkningen av sin seksuelle atferd og impulser på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tvangspreget seksuell atferd. |
Målt ved baseline
|
|
Ikke-relasjonell avhengighetstendens
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdering av ikke-relasjonelle avhengighetsatferder hos pasienter med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (borderline) (BPD), bipolar lidelse (BD) og friske kontroller (HC), ved bruk av kriterier for substansbrukslidelse. Deltakere vil bli undersøkt for en rekke substanser (f.eks. alkohol, opioider, stimulanter) og vil bli spurt om hyppighet, mengde og virkning av substansbruk i livet deres. |
Målt ved utgangspunktet
|
|
Selvmordstendenser
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet
|
Vurdering av selvmordstendenser hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD), bipolar lidelse (BD) og friske kontroller (HC), ved bruk av:
|
Målt ved utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .