- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337889
Conceptualiseren van borderline-persoonlijkheidsstoornis als een relatiegebruiksstoornis (TLUR)
Conceptualisering van Borderline Persoonlijkheidsstoornis als een Relatiegebruiksstoornis
Deze studie heeft als doel een nieuwe conceptualisatie van Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) als een "Relatiegebruiksstoornis" te onderzoeken. Het onderzoek stelt voor dat BPS belangrijke kenmerken deelt met gedragsverslavingen, specifiek verslaving aan interpersoonlijke relaties. De studie bouwt voort op eerdere bevindingen die suggereren dat individuen met BPS intense emotionele disregulatie ervaren, waaronder negatieve zelfperceptie, schaamte en een dwangmatige behoefte aan externe validatie. Deze verslaving aan relaties, net als bij stoornissen in het gebruik van middelen, wordt verondersteld aanzienlijk bij te dragen aan de moeilijkheden waarmee deze individuen worden geconfronteerd, waaronder interpersoonlijke conflicten, zelfdestructief gedrag en emotionele instabiliteit.
De studie tracht aan te tonen dat de relationele moeilijkheden die centraal staan bij BPS voldoen aan de diagnostische criteria voor verslaving zoals gedefinieerd door de DSM-5. Het zal ook onderzoeken hoe deze relationele problemen worden gemedieerd door disfunctionele zelfperceptie en of ze verband houden met gedragingen zoals compulsief seksueel gedrag (CSBD) of suïcidale neigingen. Daarnaast zal het onderzoek de relatie onderzoeken tussen verslaving aan relaties en neurobiologische factoren, waaronder endorfineniveaus, bij individuen met BPS in vergelijking met die met een bipolaire stoornis en gezonde controles. De hypothese is dat individuen met BPS hogere niveaus van relatieverslaving zullen vertonen, waarbij deze verslaving is gekoppeld aan hun perceptie van eigenwaarde en emotionele ervaringen in relaties.
Deze innovatieve benadering heeft als doel het begrip van BPS te verfijnen, stigma te verminderen en behandelstrategieën te verbeteren door wetenschappelijk bewijs te leveren dat de conceptualisatie van BPS als een "Relatiegebruiksstoornis" ondersteunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- DUCASSE Déborah
- Telefoonnummer: 04 67 33 82 89
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemeen: leeftijd 18-45 jaar
- Specifiek:
- Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) vastgesteld met SCID, zonder bipolaire stoornis
- Bipolaire stoornis (vastgesteld met SCID), zonder BPS (geëvalueerd met SCID)
- Gezonde controles zonder psychiatrische stoornissen (gescreend met SCID)
Exclusiecriteria:
- Psychotische stoornissen (geëvalueerd met SCID)
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Niet aangesloten bij de sociale zekerheid
- Onder gerechtelijk of administratief toezicht of gedwongen opname
- Onder wettelijke bescherming (bijv. onder curatele)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om Frans te begrijpen, spreken of schrijven
- Onvermogen om het doel of de methodologie van de studie te begrijpen
- Uitgesloten van een andere studie tijdens de exclusieperiode
- Deelnemers die meer dan €6000 aan jaarlijkse vergoedingen hebben ontvangen
- Voor bipolaire deelnemers (zonder BPS): Huidige matige of ernstige depressieve episode (BDI-score > 18) of huidige hypomane/manische episode (YMRS < 12)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis
Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis zonder bipolaire stoornis
|
Vragenlijst aangepast van de sectie 'Stoornissen in het gebruik van middelen' van de DSM-5: Stoornis gerelateerd aan het gebruik van hechte relaties
|
|
Experimenteel: Patiënten met een bipolaire stoornis
patiënten met een bipolaire stoornis zonder borderline persoonlijkheidsstoornis
|
Vragenlijst aangepast van de sectie 'Stoornissen in het gebruik van middelen' van de DSM-5: Stoornis gerelateerd aan het gebruik van hechte relaties
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controles (d.w.z.
zonder psychiatrische stoornissen), uit de algemene bevolking
|
Vragenlijst aangepast van de sectie 'Stoornissen in het gebruik van middelen' van de DSM-5: Stoornis gerelateerd aan het gebruik van hechte relaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relationele Verslaving
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Door gebruik te maken van de experimentele relatiegebruiksvragenlijst, gebaseerd op de DSM-5-items voor stoornis in het gebruik van middelen, onder patiënten met borderlinepersoonlijkheidsstoornis (BPS) zonder bipolaire stoornis (BS), patiënten met BS zonder BPS en gezonde controles.
|
Gemeten bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Verwervingssnelheidstest (FAST)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Voer de Function Acquisition Speed Test (FAST) uit om te meten hoe snel individuen associaties leren tussen stimuli en reacties, met focus op emotionele vooroordelen gerelateerd aan het zelf (bijvoorbeeld gevoelens van waardeloosheid, belachelijkheid) en anderen (bijvoorbeeld afhankelijkheid, validatie).
Het doel is om de intensiteit van emotionele vooroordelen bij BPT-patiënten te beoordelen in vergelijking met BD-patiënten en gezonde controles.
|
Gemeten bij aanvang
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Waargenomen Afstemming met BPS
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Na het bekijken van een educatieve video die Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) als relationele verslaving uitlegt, beoordeel hoe deelnemers de overeenstemming van hun persoonlijke ervaringen met BPS-kenmerken waarnemen, gebruikmakend van een Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Liefdeverslaving Inventaris (LAI)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Met behulp van de Love Addiction Inventory (LAI), een zelfrapportageschaal van 24 items, om symptomen van liefdesverslaving te meten.
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van symptomen van liefdesverslaving, onder patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) zonder Bipolaire Stoornis (BS), en degenen met BS zonder BPS.
|
Gemeten bij aanvang
|
|
Beta-Endorfine Niveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
evalueer de correlatie tussen bèta-endorfine niveaus en de dimensie van relationele verslaving onder patiënten met BPS, BD en gezonde controles
|
Gemeten bij baseline
|
|
Disfunctionele Zelfperceptie en Gerelateerde Indicatoren (SES)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het beoordelen van disfunctionele zelfperceptie en de bijbehorende indicatoren - inclusief gevoelens van leegte - binnen de BPD-groep, BD-groep en HC-groep, gebruikmakend van:
|
Gemeten bij baseline
|
|
Disfunctionele Zelfperceptie en Gerelateerde Indicatoren (RSES)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het beoordelen van disfunctionele zelfperceptie en de bijbehorende indicatoren - waaronder zelfwaardering - in de BPD-groep, BD-groep en HC-groep, gebruikmakend van: - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES): Een zelfrapportage-schaal met 10 items die de algemene eigenwaarde beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfwaardering. |
Gemeten bij baseline
|
|
Dysfunctionele Zelfperceptie en Gerelateerde Indicatoren (ESS)
Tijdsspanne: Gemeten op baseline
|
Beoordeling van disfunctionele zelfperceptie en de daaraan gerelateerde indicatoren - waaronder schaamte - in de BPD-groep, BD-groep en HC-groep, met gebruik van: - Experience of Shame Scale (ESS): Een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die acht domeinen van schaamte-ervaringen omvat, waaronder persoonlijke gewoonten, interpersoonlijk gedrag en lichaamsbeeld. Hogere scores weerspiegelen meer schaamte-ervaringen. |
Gemeten op baseline
|
|
Dysfunctionele Zelfperceptie en Gerelateerde Indicatoren (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Het beoordelen van disfunctionele zelfperceptie en de daarmee geassocieerde indicatoren - waaronder schaamte - in de BPD-groep, BD-groep en HC-groep, gebruikmakend van: - Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Psychologische Pijn: Deelnemers markeren een punt op een 10 cm lijn dat hun huidige niveau van psychologische pijn vertegenwoordigt. Hogere waarden duiden op grotere psychologische pijn. |
Gemeten bij aanvang
|
|
Pijnlijke ervaringen gerelateerd aan het relationele object (MSR)
Tijdsspanne: Gemeten bij de start
|
Het beoordelen van de impact van pijnlijke relationele ervaringen, met de focus op afwijzingsgevoeligheid, bij patiënten gediagnosticeerd met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPD) zonder Bipolaire Stoornis (BD), patiënten met BD zonder BPD, en gezonde controles (HC), gebruikmakend van: - Rejection Sensitivity Scale (MSR): Een zelfrapportagevragenlijst van 9 items die het niveau van angst en de waarschijnlijkheid van het waarnemen van afwijzing in verschillende interpersoonlijke situaties beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid voor afwijzing. |
Gemeten bij de start
|
|
Pijnlijke ervaringen gerelateerd aan het relationele object (ESUL)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Het beoordelen van de impact van pijnlijke relationele ervaringen, met de focus op eenzaamheid, bij patiënten gediagnosticeerd met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPD) zonder Bipolaire Stoornis (BD), bij patiënten met BD zonder BPD, en bij gezonde controles (HC), gebruikmakend van: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): Een zelfrapportage-schaal met 20 items die waargenomen eenzaamheid bij volwassenen meet. De schaal beoordeelt zowel emotionele als sociale eenzaamheid. Hogere scores duiden op grotere eenzaamheid. |
Gemeten bij aanvang
|
|
Pijnlijke ervaringen gerelateerd aan het relationele object (RSQ)
Tijdsspanne: Gemeten op baseline
|
Het beoordelen van de impact van pijnlijke relationele ervaringen, met de focus op hechtingsstijlen, onder patiënten gediagnosticeerd met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) zonder Bipolaire Stoornis (BS), degenen met BS zonder BPS, en gezonde controles (GC), gebruikmakend van: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): Een 30-item zelfrapportageschaal die hechtingsstijlen en relationele angst evalueert. Hogere scores weerspiegelen meer onveilige hechtingsstijlen. |
Gemeten op baseline
|
|
Compulsieve Seksueel Gedragsstoornis
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het beoordelen van de ernst van compulsief seksueel gedrag (CSBD) onder patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPD) zonder Bipolaire Stoornis (BD), diegenen met BD zonder BPD, en gezonde controles (HC), met behulp van: - Compulsief Seksueel Gedrag Schaal (CSBD-19): een 19-item zelfrapportageschaal die de ernst van compulsief seksueel gedrag beoordeelt, volgens de diagnostische richtlijnen van de ICD-11. De schaal evalueert belangrijke dimensies van CSBD, waaronder controle, prominentie, terugval, ontevredenheid en negatieve gevolgen. Deelnemers beoordelen de frequentie en impact van hun seksuele gedragingen en impulsen op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op ernstiger compulsief seksueel gedrag. |
Gemeten bij baseline
|
|
Niet-relatiegerichte verslavingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Beoordeling van niet-relatiegebonden verslavingsgedragingen bij patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS), Bipolaire Stoornis (BS) en Gezonde Controles (GC), met behulp van criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen. Deelnemers worden gescreend op een reeks middelen (bijvoorbeeld alcohol, opioïden, stimulantia) en er wordt gevraagd naar de frequentie, hoeveelheid en impact van middelengebruik in hun leven. |
Gemeten bij aanvang
|
|
Suïcidale Neigingen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
|
Beoordeling van Suïcidale Neigingen bij Patiënten met Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS), Bipolaire Stoornis (BS) en Gezonde Controles (GC), met behulp van:
|
Gemeten bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .