- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337889
Att konceptualisera Borderline Personlighetsstörning som en Relationsanvändningsstörning (TLUR)
Att konceptualisera gränspersonlighetsstörning som en relationsanvändningsstörning
Denna studie syftar till att utforska en ny konceptualisering av Gränslinjepersonlighetsstörning (BPD) som ett "Relationsanvändningsstörning". Forskningen föreslår att BPD delar viktiga drag med beteendemässiga beroenden, specifikt beroende av interpersonella relationer. Studien bygger på tidigare fynd som tyder på att individer med BPD upplever intensiv emotionell dysreglering, inklusive negativ självuppfattning, skam och ett tvångsmässigt behov av extern validering. Detta beroende av relationer, likt substansbruksstörningar, tros bidra avsevärt till de svårigheter som dessa individer möter, inklusive interpersonella konflikter, självdestruktiva beteenden och emotionell instabilitet.
Studien strävar efter att visa att de relationssvårigheter som är centrala för BPD uppfyller diagnostiska kriterier för beroende enligt DSM-5. Den kommer också att utforska hur dessa relationsproblem medieras av dysfunktionell självuppfattning och om de är kopplade till beteenden som tvångsmässiga sexuella beteenden (CSBD) eller självmordstendenser. Dessutom kommer forskningen att undersöka sambandet mellan beroende av relationer och neurobiologiska faktorer, inklusive endorfinivåer, hos individer med BPD jämfört med de med bipolär störning och friska kontroller. Hypotesen är att individer med BPD kommer att uppvisa högre nivåer av relationsberoende, där detta beroende är knutet till deras uppfattning om självvärde och emotionella upplevelser i relationer.
Detta innovativa tillvägagångssätt syftar till att förfina förståelsen av BPD, minska stigma och förbättra behandlingsstrategier genom att tillhandahålla vetenskapliga bevis som stöder konceptualiseringen av BPD som ett "Relationsanvändningsstörning".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- DUCASSE Déborah
- Telefonnummer: 04 67 33 82 89
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänt: ålder 18-45 år
- Specifikt:
- Borderline personlighetsstörning (BPD) bedömd med SCID, utan bipolär sjukdom
- Bipolär sjukdom (bedömd med SCID), utan BPD (utvärderad med SCID)
- Friska kontroller utan psykiatriska störningar (genomsökta med SCID).
Exklusionskriterier:
- Psykotiska störningar (utvärderade med SCID)
- Brist på informerat samtycke
- Inte ansluten till socialförsäkring
- Under rättsligt eller administrativt förvar eller ofrivillig sjukhusinläggning
- Skyddad enligt lag (t.ex. under förmyndarskap)
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå, tala eller skriva på franska
- Oförmåga att förstå studiens syfte eller metodologi
- Utesluten från en annan studie under exkluderingsperioden
- Deltagare som har fått över €6000 i årliga ersättningar
- För bipolära deltagare (utan BPD): Pågående måttlig eller svår depressiv episod (BDI-poäng > 18) eller Pågående hypoman/manisk episod (YMRS < 12)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med borderline personlighetsstörning
Patienter med gränspersonlighetsstörning utan bipolär sjukdom
|
Frågeformulär anpassat från avsnittet 'Substansbruksstörningar' i DSM-5: Störning relaterad till användning av nära relationer
|
|
Experimentell: Patienter med bipolär sjukdom
patienter med bipolär sjukdom utan borderline personlighetsstörning
|
Frågeformulär anpassat från avsnittet 'Substansbruksstörningar' i DSM-5: Störning relaterad till användning av nära relationer
|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska kontroller (dvs.
utan psykiatriska störningar), från allmänbefolkningen
|
Frågeformulär anpassat från avsnittet 'Substansbruksstörningar' i DSM-5: Störning relaterad till användning av nära relationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationsberoende
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Användande av det experimentella relationsanvändningsformuläret baserat på DSM-5 Substance Use Disorder-frågorna bland patienter med Borderline Personlighetsstörning (BPD) utan Bipolär Sjukdom (BD), de med BD utan BPD, och friska kontroller.
|
Mätt vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförvärvshastighetstest (FAST)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Administrera Function Acquisition Speed Test (FAST) för att mäta hur snabbt individer lär sig associationer mellan stimuli och svar, med fokus på emotionella bias relaterade till sig själv (t.ex. känslor av ovärdighet, förlöjligande) och andra (t.ex. beroende, validering).
Syftet är att bedöma intensiteten av emotionella bias hos BPD-patienter jämfört med BD-patienter och friska kontroller.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för Upplevd Anpassning till BPD
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Efter att ha sett en utbildningsvideo som förklarar Borderline personlighetsstörning (BPD) som relationsberoende, bedöm hur deltagarna uppfattar överensstämmelsen mellan deras personliga erfarenheter och BPD-drag, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Kärleksberoendeinventering (LAI)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Med hjälp av Love Addiction Inventory (LAI), en självskattningsskala med 24 frågor, för att mäta symptom på kärleksberoende.
Deltagarna bedömer sina svar på en 5-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar högre nivåer av symptom på kärleksberoende, bland patienter med Borderline Personality Disorder (BPD) utan Bipolar Disorder (BD), och de med BD utan BPD.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Beta-Endorfinivåer
Tidsram: Mätt vid baseline
|
Utvärdera korrelationen mellan beta-endorfinnivåer och dimensionen av relationsberoende bland patienter med BPD, BD och friska kontroller
|
Mätt vid baseline
|
|
Dysfunktionell Självuppfattning och Relaterade Indikatorer (SES)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Att bedöma dysfunktionell självuppfattning och dess associerade indikatorer – inklusive känslor av tomhet – bland BPD-gruppen, BD-gruppen och HC-gruppen, med hjälp av:
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Dysfunktionell självuppfattning och relaterade indikatorer (RSES)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Bedöma dysfunktionell självuppfattning och dess associerade indikatorer - inklusive självkänsla - bland BPD-gruppen, BD-gruppen och HC-gruppen, med användning av: - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES): En självrapporteringsskala med 10 frågor som bedömer globalt självvärde. Det totala poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar högre självkänsla. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Dysfunktionell Självuppfattning och Relaterade Indikatorer (ESS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Att bedöma dysfunktionell självuppfattning och dess associerade indikatorer – inklusive skam – bland BPD-gruppen, BD-gruppen och HC-gruppen, med hjälp av: - Experience of Shame Scale (ESS): En självrapporteringsskala med 25 frågor som täcker åtta områden av skamupplevelser, inklusive personliga vanor, interpersonella beteenden och kroppsuppfattning. Högre poäng återspeglar större skamupplevelser. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Dysfunktionell Självuppfattning och Relaterade Indikatorer (VAS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Bedömning av dysfunktionell självuppfattning och dess associerade indikatorer – inklusive skam – bland BPD-gruppen, BD-gruppen och HC-gruppen, med användning av: - Visuell Analog Skala (VAS) för Psykologisk Smärta: Deltagarna markerar en punkt på en 10 cm lång linje som representerar deras nuvarande nivå av psykologisk smärta. Högre värden indikerar större psykologisk smärta. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Smärtsamma erfarenheter relaterade till relationella objektet (MSR)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Att bedöma effekten av smärtsamma relationella upplevelser, med fokus på avvisningskänslighet, bland patienter diagnostiserade med Borderline Personlighetsstörning (BPD) utan Bipolär Sjukdom (BD), de med BD utan BPD, och friska kontroller (HC), med hjälp av: - Rejection Sensitivity Scale (MSR): En 9-punkts självrapporteringsskala som bedömer nivån av ångest och sannolikheten för att uppfatta avvisning i olika interpersonella situationer. Högre poäng indikerar större känslighet för avvisning. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Smärtsamma upplevelser relaterade till det relationella objektet (ESUL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Att bedöma inverkan av smärtsamma relationsupplevelser, med fokus på ensamhet, bland patienter diagnostiserade med Borderline personlighetsstörning (BPD) utan bipolär sjukdom (BD), de med BD utan BPD, och friska kontroller (HC), med hjälp av: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): En 20-frågeformulärsjälvrapporteringsskala som mäter upplevd ensamhet hos vuxna. Skalan bedömer både emotionell och social ensamhet. Högre poäng indikerar större ensamhet. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Smärtsamma upplevelser relaterade till det relationella objektet (RSQ)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Att bedöma påverkan av smärtsamma relationella upplevelser, med fokus på anknytningsstilar, hos patienter med diagnosen Gränspersonlighetsstörning (BPD) utan Bipolär sjukdom (BD), de med BD utan BPD, och friska kontroller (HC), med hjälp av: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): En 30-punkts självskattningsskala som utvärderar anknytningsstilar och relationsångest. Högre poäng återspeglar mer osäkra anknytningsstilar. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Tvångsmässigt sexuellt beteendemönster
Tidsram: Mätt vid baseline
|
Att bedöma svårighetsgraden av tvångsmässiga sexuella beteenden (CSBD) bland patienter med Borderline Personlighetsstörning (BPD) utan Bipolär Störning (BD), de med BD utan BPD, och friska kontroller (HC), med hjälp av: - Compulsive Sexual Behavior Scale (CSBD-19): en 19-frågeformulärsjälvrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av tvångsmässiga sexuella beteenden, enligt de diagnostiska riktlinjerna i ICD-11. Skalan utvärderar nyckeldimensioner av CSBD, inklusive kontroll, betydelse, återfall, missnöje och negativa konsekvenser. Deltagarna bedömer frekvensen och påverkan av sina sexuella beteenden och impulser på en 5-gradig Likertskala. Högre poäng indikerar svårare tvångsmässigt sexuellt beteende. |
Mätt vid baseline
|
|
Icke-relationell beroendebildande benägenhet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Bedömning av icke-relationella beroendebeteenden hos patienter med gränspersonlighetsstörning (BPD), bipolär störning (BD) och friska kontroller (HC), med användning av kriterier för substansbruksstörning. Deltagarna kommer att screenas för ett urval av substanser (t.ex. alkohol, opioider, stimulanter) och kommer att tillfrågas om frekvensen, kvantiteten och påverkan av substansbruk i deras liv. |
Mätt vid baslinjen
|
|
Självmordstendenser
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Bedömning av suicidtendenser hos patienter med Borderline Personlighetsstörning (BPD), Bipolär Sjukdom (BD) och Friska Kontroller (HC), med hjälp av:
|
Mätt vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL24_0194
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .