- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337889
Concettualizzare il Disturbo Borderline di Personalità come un Disturbo dell'Uso della Relazione (TLUR)
Concettualizzare il Disturbo Borderline di Personalità come un Disturbo d'Uso delle Relazioni
Questo studio mira a esplorare una nuova concettualizzazione del Disturbo Borderline di Personalità (BPD) come "Disturbo da Uso delle Relazioni". La ricerca propone che il BPD condivida caratteristiche chiave con le dipendenze comportamentali, in particolare la dipendenza dalle relazioni interpersonali. Lo studio si basa su precedenti risultati che suggeriscono che gli individui con BPD sperimentano una intensa disregolazione emotiva, inclusa una percezione negativa di sé, vergogna e un bisogno compulsivo di validazione esterna. Questa dipendenza dalle relazioni, proprio come i disturbi da uso di sostanze, si pensa contribuisca significativamente alle difficoltà affrontate da questi individui, inclusi conflitti interpersonali, comportamenti autodistruttivi e instabilità emotiva.
Lo studio cerca di dimostrare che le difficoltà relazionali centrali nel BPD soddisfano i criteri diagnostici per la dipendenza come definiti dal DSM-5. Esplorerà anche come queste lotte relazionali siano mediate da una percezione di sé disfunzionale e se siano collegate a comportamenti come comportamenti sessuali compulsivi (CSBD) o tendenze suicide. Inoltre, la ricerca indagherà la relazione tra dipendenza dalle relazioni e fattori neurobiologici, inclusi i livelli di endorfine, in individui con BPD rispetto a quelli con disturbo bipolare e controlli sani. L'ipotesi è che gli individui con BPD mostreranno livelli più elevati di dipendenza dalle relazioni, con questa dipendenza legata alla loro percezione di autostima ed esperienze emotive nelle relazioni.
Questo approccio innovativo mira a perfezionare la comprensione del BPD, ridurre lo stigma e migliorare le strategie di trattamento fornendo prove scientifiche a supporto della concettualizzazione del BPD come "Disturbo da Uso delle Relazioni".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Generale: età 18-45 anni
- Specifico:
- Disturbo borderline di personalità (BPD) valutato tramite SCID, senza disturbo bipolare
- Disturbo bipolare (valutato tramite SCID), senza BPD (valutato tramite SCID)
- Controlli sani senza disturbi psichiatrici (scremati tramite SCID).
Criteri di esclusione:
- Disturbi psicotici (valutati tramite SCID)
- Mancanza di consenso informato
- Non iscritti alla sicurezza sociale
- Soggetti a misure giudiziarie o amministrative di confinamento o ricovero involontario
- Soggetti protetti dalla legge (ad esempio, sotto tutela)
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di comprendere, parlare o scrivere in francese
- Incapacità di comprendere lo scopo o la metodologia dello studio
- Esclusi da un altro studio durante il periodo di esclusione
- Partecipanti che hanno ricevuto oltre €6000 di indennità annuali
- Per partecipanti bipolari (senza BPD): Episodio depressivo moderato o grave attuale (punteggio BDI > 18) o Episodio ipomaniacale/maniacale attuale (YMRS < 12)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con disturbo borderline di personalità
Pazienti con disturbo borderline di personalità senza disturbo bipolare
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Questionario adattato dalla sezione 'Disturbi correlati a sostanze' del DSM-5: Disturbo correlato all'uso di relazioni strette
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Sperimentale: Pazienti con disturbo bipolare
pazienti con disturbo bipolare senza disturbo borderline di personalità
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Questionario adattato dalla sezione 'Disturbi correlati a sostanze' del DSM-5: Disturbo correlato all'uso di relazioni strette
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Sperimentale: Controlli sani
Controlli sani (cioè senza disturbi psichiatrici), dalla popolazione generale
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Questionario adattato dalla sezione 'Disturbi correlati a sostanze' del DSM-5: Disturbo correlato all'uso di relazioni strette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenze Relazionali
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Utilizzando il questionario sperimentale sull'uso delle relazioni basato sugli item del Disturbo da Uso di Sostanze del DSM-5 tra pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), quelli con BD senza BPD e controlli sani.
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Velocità di Acquisizione Funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Somministrare il Function Acquisition Speed Test (FAST) per misurare la velocità con cui gli individui apprendono le associazioni tra stimoli e risposte, concentrandosi sui pregiudizi emotivi relativi a sé stessi (ad esempio, sentimenti di indegnità, ridicolo) e agli altri (ad esempio, dipendenza, convalida).
L'obiettivo è valutare l'intensità dei pregiudizi emotivi nei pazienti con BPD rispetto ai pazienti con BD e ai controlli sani.
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Misurato al basale
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Visual Analogue Scale (VAS) per la Percezione dell'Allineamento con il DBP
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Dopo aver visionato un video educativo che spiega il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) come dipendenza relazionale, valuta come i partecipanti percepiscono l'allineamento delle loro esperienze personali con i tratti del BPD, utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10.
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Misurato al basale
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Inventario della Dipendenza Affettiva (LAI)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Utilizzando l'Inventario della Dipendenza Affettiva (Love Addiction Inventory, LAI), una scala di autovalutazione di 24 item, per misurare i sintomi della dipendenza affettiva.
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi di dipendenza affettiva, tra pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), e quelli con BD senza BPD.
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Misurato al basale
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Livelli di Beta-Endorfine
Lasso di tempo: Misurato al basale
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valutare la correlazione tra i livelli di beta-endorfina e la dimensione della dipendenza relazionale tra pazienti con BPD, BD e controlli sani
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Misurato al basale
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Disfunzione della Percezione di Sé e Indicatori Correlati (SES)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione della percezione di sé disfunzionale e dei relativi indicatori associati, inclusi i sentimenti di vuoto, tra il gruppo BPD, il gruppo BD e il gruppo HC, utilizzando:
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Misurato al basale
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Disfunzione della Percezione di Sé e Indicatori Correlati (RSES)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione della percezione disfunzionale di sé e dei suoi indicatori associati - inclusa l'autostima - tra il gruppo BPD, il gruppo BD e il gruppo HC, utilizzando: - Scala di Autostima di Rosenberg (RSES): Una scala di autovalutazione a 10 voci che valuta il senso globale di autostima. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima. |
Misurato al basale
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Percezione Disfunzionale di Sé e Indicatori Correlati (ESS)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutare la percezione di sé disfunzionale e i suoi indicatori associati, inclusa la vergogna, tra il gruppo BPD, il gruppo BD e il gruppo HC, utilizzando: - Scala dell'Esperienza della Vergogna (ESS): Una scala di autovalutazione di 25 item che copre otto domini delle esperienze di vergogna, incluse le abitudini personali, i comportamenti interpersonali e l'immagine corporea. Punteggi più alti riflettono maggiori esperienze di vergogna. |
Misurato al basale
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Percezione Disfunzionale di Sé e Indicatori Correlati (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione della percezione di sé disfunzionale e dei suoi indicatori associati, inclusa la vergogna, tra il gruppo BPD, il gruppo BD e il gruppo HC, utilizzando: - Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore Psicologico: I partecipanti segnano un punto su una linea di 10 cm che rappresenta il loro attuale livello di dolore psicologico. Valori più alti indicano un maggiore dolore psicologico. |
Misurato al basale
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Esperienze Dolorose Relative all'Oggetto Relazionale (MSR)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutare l'impatto di esperienze relazionali dolorose, concentrandosi sulla sensibilità al rifiuto, tra pazienti con diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), quelli con BD senza BPD e controlli sani (HC), utilizzando: - Scala di Sensibilità al Rifiuto (MSR): Una scala di autovalutazione a 9 item che valuta il livello di ansia e la probabilità di percepire il rifiuto in varie situazioni interpersonali. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al rifiuto. |
Misurato al basale
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Esperienze Dolorose Relative all'Oggetto Relazionale (ESUL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutare l'impatto delle esperienze relazionali dolorose, concentrandosi sulla solitudine, tra pazienti con diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), quelli con BD senza BPD, e controlli sani (HC), utilizzando: - Scala della Solitudine dell'Università di Laval (ESUL): Una scala di autovalutazione di 20 item che misura la solitudine percepita negli adulti. La scala valuta sia la solitudine emotiva che quella sociale. Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. |
Misurato al basale
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Esperienze dolorose relative all'oggetto relazionale (RSQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutare l'impatto di esperienze relazionali dolorose, concentrandosi sugli stili di attaccamento, tra pazienti diagnosticati con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), quelli con BD senza BPD, e controlli sani (HC), utilizzando: - Questionario della Scala Relazionale (RSQ): Una scala di autovalutazione a 30 item che valuta gli stili di attaccamento e l'ansia relazionale. Punteggi più alti riflettono stili di attaccamento più insicuri. |
Misurato al basale
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Disturbo da Comportamento Sessuale Compulsivo
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione della gravità dei comportamenti sessuali compulsivi (CSBD) tra pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) senza Disturbo Bipolare (BD), quelli con BD senza BPD, e controlli sani (HC), utilizzando: - Scala dei Comportamenti Sessuali Compulsivi (CSBD-19): una scala di autovalutazione a 19 item che valuta la gravità dei comportamenti sessuali compulsivi, seguendo le linee guida diagnostiche dell'ICD-11. La scala valuta le dimensioni chiave del CSBD, inclusi controllo, salienza, ricaduta, insoddisfazione e conseguenze negative. I partecipanti valutano la frequenza e l'impatto dei loro comportamenti e impulsi sessuali su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un comportamento sessuale compulsivo più grave. |
Misurato al basale
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Propensione Additiva Non-Relazionale
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione dei Comportamenti Addittivi Non Relazionali in Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (DBP), Disturbo Bipolare (DB) e Controlli Sani (CS), utilizzando i criteri per i disturbi da uso di sostanze. I partecipanti saranno sottoposti a screening per una gamma di sostanze (ad esempio, alcol, oppioidi, stimolanti) e verranno interrogati sulla frequenza, quantità e impatto dell'uso di sostanze nella loro vita. |
Misurato al basale
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Tendenze Suicide
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione delle Tendenze Suicide in Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD), Disturbo Bipolare (BD) e Controlli Sani (HC), utilizzando:
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0194
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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